Clear Vision Study
20 april 2016 uppdaterad av: University of British Columbia
Randomiserat försök med laserablation för mycket symtomatiska flytare
Glaskroppsfloaters är små, grumliga, klumpar av celler som visas i den annars klara vätskan (glaskroppen) som fyller den bakre 3/4 av ögat.
Floaters orsakas vanligtvis av ögonsjukdomar såsom posterior glaskroppsavlossning (PVD), glaskroppssyneres och asteroidhyalos.
Även om dessa symtom anses vara fysiologiska till sin natur, kan de vara till avsevärd olägenhet för många patienter som påverkar väsentliga aktiviteter.
Utredarna vill utvärdera säkerheten och effekten av flytande behandling hos patienter med mycket symtomatiska flytande med hjälp av en FDA-godkänd infraröd yttriumaluminiumgranatlaser (YAG).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
- West Coast Retina Consultants Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Eye Care Centre, Vancouver General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnostiserats med symtomatiska floaters som varar mer än 2 månader
- Villig att gå vidare med intervention
- Kunna lämna informerat samtycke
- Diagnostiserad med posterior glaskroppsavlossning
- Acceptera 1 % risk för komplikationer
Exklusions kriterier:
- Mindre än 19 år
- Är en hög närsynthet (större än -6 dioptrier)
- Har monokulär syn
- Diagnostiserats med asteroid hyalosis
- Diagnostiserats med akut start av flytande (mindre än två månader och kan försvinna spontant)
- Har hornhinnas eller linsformiga opaciteter eller någon mediaopacitet som kan störa behandlingen
- Har någon samtidig ögonsjukdom eller patologi
- Har förhöjt intraokulärt tryck (IOP) eller på IOP-sänkande medicin
- Har flottörer som bedöms kräva mer än fem behandlingstillfällen, där kirurgisk ingrepp är den bästa behandlingsförloppet
- Har flottörer oåtkomliga med nuvarande lasrar och linser
- Har svävare placerade mindre än 2 mm från den kristallina linsen eller näthinnan
- Befunnits ha näthinnerevor eller näthinneavlossning vid första undersökning eller har haft en historia av näthinneavlossning reparation under de senaste två åren
- Har psykiatriska problem som kan återkomma eller förvärras
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserbehandlad
Laser kommer att rikta lasern mot glasartade opaciteter.
Laserns effekt kommer att justeras från 0,3-12 millijoule (mJ) med slutpunkten laserinducerad optisk nedbrytning och produktionen av en liten gasbubbla 50% av tiden.
Behandlingen kommer att försöka minska eller eliminera symtomatiska flytningar i den visuella axeln.
Varje behandlingstillfälle kommer att begränsas till 300 laserapplikationer.
Deltagarna kommer att retireras baserat på fortsatta symtom i upp till 5 sessioner
|
|
|
Sham Comparator: Ej behandlad
|
Lasern kommer att ställas in på 0,3 millijoule (mJ).
Det kommer att finnas ett 100% absorberande filter (svart fläck) på cirka 1 cm placerat centralt på linsen.
Alla laserriktade strålar kommer att placeras i 1cm-filtret.
Laser kommer att appliceras vid 0,3 mJ vid den absorberande svarta fläcken (100 % densitetsfilter) för att skapa en realistisk behandlingsterapiprocedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektiviteten av laserbehandlingen mäts genom förbättring av synskärpan och flytande specifika visuella funktionsfrågor (VFQ).
Tidsram: efter sista behandlingstillfället (cirka 5 dagar)
|
efter sista behandlingstillfället (cirka 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal komplikationer i de laserbehandlade ögonen jämfört med de icke-behandlade ögonen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
- Studierektor: Mei Young, MASc, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-01836
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .