Clear Vision-onderzoek
20 april 2016 bijgewerkt door: University of British Columbia
Gerandomiseerde proef van laserablatie voor zeer symptomatische drijvers
Glasachtige drijvers zijn kleine, troebele klompjes cellen die verschijnen in de verder heldere vloeistof (glasvocht) die de achterkant voor 3/4 van het oog vult.
Floaters worden vaak veroorzaakt door oogaandoeningen zoals glasvochtloslating (PVD), glasvochtsynerese en asteroïde hyalose.
Hoewel deze symptomen als fysiologisch van aard worden beschouwd, kunnen ze voor veel patiënten aanzienlijk ongemak veroorzaken en essentiële activiteiten beïnvloeden.
De onderzoekers willen de veiligheid en werkzaamheid van floaterbehandeling beoordelen bij patiënten met zeer symptomatische floaters met behulp van een door de FDA goedgekeurde nanoseconde infrarood yttrium aluminium granaat (YAG) lasers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- West Coast Retina Consultants Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Eye Care Centre, Vancouver General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn gediagnosticeerd met symptomatische floaters die langer dan 2 maanden aanhouden
- Bereid om door te gaan met ingrijpen
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Gediagnosticeerd met achterste glasvochtloslating
- Accepteer een risico van 1% op complicaties
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 19 jaar oud
- Is een hoge bijziendheid (groter dan -6 dioptrieën)
- Heeft monoculair zicht
- Gediagnosticeerd met asteroïde hyalose
- Gediagnosticeerd met acuut begin van floaters (minder dan twee maanden en kan spontaan verdwijnen)
- Heeft hoornvlies- of lenticulaire troebelheid of een media-troebelheid die de behandeling kan verstoren
- Heeft een bijkomende oculaire ziekte of pathologie
- Heeft een verhoogde intraoculaire druk (IOP) of gebruikt IOD-verlagende medicatie
- Heeft floaters die geacht worden meer dan vijf behandelingssessies nodig te hebben, waarbij chirurgische ingreep de beste behandelingskuur is
- Heeft drijvers die niet toegankelijk zijn met de huidige lasers en lenzen
- Heeft drijvers op minder dan 2 mm van de kristallijne lens of het netvlies
- Heeft bij het eerste onderzoek netvliesscheuren of netvliesloslating geconstateerd of heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis gehad van herstel van netvliesloslating
- Heeft psychiatrische problemen die kunnen terugkeren of verergeren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laserbehandeld
Laser zal de laser richten op glasachtige opaciteiten.
Het vermogen van de laser wordt aangepast van 0,3-12 millijoule (mJ) met als eindpunt lasergeïnduceerde optische afbraak en de productie van een kleine gasbel 50% van de tijd.
De behandeling zal proberen symptomatische floaters in de visuele as te verminderen of te elimineren.
Elke behandelingssessie is beperkt tot 300 laserbehandelingen.
Deelnemers zullen worden teruggetrokken op basis van aanhoudende symptomen voor maximaal 5 sessies
|
|
|
Sham-vergelijker: Niet behandeld
|
De laser wordt ingesteld op 0,3 millijoule (mJ).
Centraal op de lens wordt een 100% absorberend filter (black spot) van ongeveer 1 cm geplaatst.
Alle laserstralen worden binnen het filter van 1 cm geplaatst.
Laser wordt toegepast bij 0,3 mJ op de absorberende zwarte vlek (100% dichtheidsfilter) om een realistische behandelingstherapieprocedure te creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effectiviteit van de laserbehandeling gemeten aan de hand van de verbetering van de gezichtsscherpte en floater-specifieke Visual Function Questionnaire (VFQ).
Tijdsspanne: na de laatste behandelingssessie (ongeveer 5 dagen)
|
na de laatste behandelingssessie (ongeveer 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal complicaties in de met laser behandelde ogen in vergelijking met de niet-behandelde ogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
- Studie directeur: Mei Young, MASc, University of British Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13-01836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .