クリア ビジョン スタディ
2016年4月20日 更新者：University of British Columbia
症状の強い飛蚊症に対するレーザーアブレーションのランダム化試験
硝子体浮遊物は、目の奥の 3/4 を満たす透明な液体 (硝子体) の中に現れる、小さな曇った細胞の塊です。
飛蚊症は、一般に、後部硝子体剥離 (PVD)、硝子体分離、小惑星状ヒアローシスなどの眼の状態によって引き起こされます。
これらの症状は本質的に生理学的と考えられていますが、重要な活動に影響を与える多くの患者にとってかなりの不便をもたらす可能性があります。
研究者らは、FDA 承認のナノ秒赤外線イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レーザーを使用して、非常に症状のある飛蚊症患者の飛蚊症治療の安全性と有効性を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K1
- West Coast Retina Consultants Clinic
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
- Eye Care Centre, Vancouver General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状のある飛蚊症が 2 か月以上続くと診断されている
- 介入を進めたい
- インフォームドコンセントを提供できる
- 後部硝子体剥離と診断されました
- 合併症の 1% のリスクを受け入れる
除外基準:
- 19歳未満
- 近視が強い（-6ディオプター以上）
- 単眼視力あり
- 小惑星ヒアローシスと診断されました
- -飛蚊症の急性発症と診断されている（2か月未満で、自然に消える可能性があります）
- -角膜またはレンズの混濁、または治療を妨げる可能性のあるメディアの混濁がある
- -付随する眼疾患または病状があります
- 眼圧（IOP）が上昇している、または眼圧を下げる薬を服用している
- 5 回以上の治療セッションが必要と見なされる飛蚊症があり、外科的介入が最善の治療法である
- 現在のレーザーとレンズではアクセスできない浮遊物があります
- 水晶体または網膜から2mm未満の位置に飛蚊症がある
- -最初の検査で網膜裂傷または網膜剥離があることが判明したか、過去2年以内に網膜剥離の修復歴がある
- 再発または悪化する可能性のある精神医学的問題を抱えている
- -インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レーザー治療
レーザーは硝子体混濁にレーザーを向けます。
レーザーの出力は 0.3 ～ 12 ミリジュール (mJ) に調整され、終点はレーザーによる光破壊であり、50% の確率で小さな気泡が生成されます。
治療は、視軸の症候性飛蚊症の軽減または排除を試みます。
各治療セッションは、300 回のレーザー照射に制限されます。
参加者は、最大 5 セッションまで継続する症状に基づいてリトリートされます
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偽コンパレータ：未処理
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レーザーは 0.3 ミリジュール (mJ) に設定されます。
レンズの中央に約1cmの100%吸収フィルター(黒点)を付けます。
すべてのレーザー照準ビームは、1cm フィルター内に配置されます。
レーザーは、吸収性の黒いスポット (100% 密度フィルター) に 0.3 mJ で適用され、現実的な治療療法手順を作成します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レーザー治療の有効性は、視力の改善と飛蚊症特有の視覚機能アンケート (VFQ) によって測定されます。
時間枠：最後の治療セッションの後 (約 5 日)
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最後の治療セッションの後 (約 5 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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未治療の眼と比較したレーザー治療眼の合併症の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrew B Merkur, MD、University of British Columbia
- スタディディレクター：Mei Young, MASc、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月20日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。