Étude de vision claire
20 avril 2016 mis à jour par: University of British Columbia
Essai randomisé d'ablation au laser pour les corps flottants hautement symptomatiques
Les corps flottants vitreux sont de minuscules amas de cellules troubles qui apparaissent dans le liquide autrement clair (vitré) qui remplit les 3/4 arrière de l'œil.
Les corps flottants sont généralement causés par des affections oculaires telles que le décollement postérieur du vitré (PVD), la synérèse vitréenne et l'hyalose des astéroïdes.
Bien que ces symptômes soient considérés comme étant de nature physiologique, ils peuvent être des inconvénients considérables pour de nombreux patients qui affectent les activités essentielles.
Les chercheurs souhaitent évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement des corps flottants chez les patients présentant des corps flottants hautement symptomatiques à l'aide d'un laser nanoseconde infrarouge à grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) approuvé par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- West Coast Retina Consultants Clinic
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Eye Care Centre, Vancouver General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ont été diagnostiqués avec des corps flottants symptomatiques durant plus de 2 mois
- Volonté de procéder à l'intervention
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Diagnostiqué avec un décollement postérieur du vitré
- Accepter un risque de complications de 1 %
Critère d'exclusion:
- Moins de 19 ans
- Est un myope élevé (supérieur à -6 dioptries)
- A une vision monoculaire
- Diagnostiqué avec l'hyalose d'astéroïde
- Diagnostiqué avec une apparition aiguë de corps flottants (moins de deux mois et peut disparaître spontanément)
- A des opacités cornéennes ou lenticulaires ou toute opacité des médias qui peuvent interférer avec le traitement
- A une maladie ou pathologie oculaire concomitante
- A une pression intraoculaire élevée (PIO) ou prend des médicaments pour abaisser la PIO
- A des flotteurs qui sont réputés nécessiter plus de cinq séances de traitement, où l'intervention chirurgicale est le meilleur traitement
- A des flotteurs inaccessibles avec les lasers et lentilles actuels
- Possède des corps flottants situés à moins de 2 mm du cristallin ou de la rétine
- Déchirures de la rétine ou décollement de la rétine lors de l'examen initial ou antécédents de réparation d'un décollement de la rétine au cours des deux dernières années
- A des problèmes psychiatriques qui peuvent se reproduire ou s'aggraver
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traité au laser
Le laser dirigera le laser vers les opacités vitreuses.
La puissance du laser sera ajustée de 0,3 à 12 millijoules (mJ), le point final étant le claquage optique induit par le laser et la production d'une petite bulle de gaz 50 % du temps.
Le traitement tentera de réduire ou d'éliminer les corps flottants symptomatiques dans l'axe visuel.
Chaque séance de traitement sera limitée à 300 applications laser.
Les participants seront retraités en fonction des symptômes persistants jusqu'à 5 séances
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Comparateur factice: Non traité
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Le laser sera réglé à 0,3 millijoules (mJ).
Il y aura un filtre 100% absorbant (point noir) d'environ 1cm placé au centre de la lentille.
Tous les faisceaux de visée laser seront placés dans le filtre de 1 cm.
Le laser sera appliqué à 0,3 mJ sur le point noir absorbant (filtre de densité 100 %) afin de créer une procédure de traitement réaliste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du traitement au laser mesurée par l'amélioration de l'acuité visuelle et du questionnaire sur la fonction visuelle spécifique au flotteur (VFQ).
Délai: après la dernière séance de traitement (environ 5 jours)
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après la dernière séance de traitement (environ 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de complications dans les yeux traités au laser par rapport aux yeux non traités
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
- Directeur d'études: Mei Young, MASc, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Première publication (Estimation)
28 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-01836
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .