Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jasné vize

20. dubna 2016 aktualizováno: University of British Columbia

Randomizovaná zkouška laserové ablace pro vysoce symptomatické plováky

Sklivce jsou drobné, zakalené, shluky buněk, které se objevují v jinak čiré tekutině (sklivci), která vyplňuje zadní 3/4 oka. Floaters jsou běžně způsobeny očními stavy, jako je odchlípení zadního sklivce (PVD), syneréza sklivce a hyalóza asteroidů. I když jsou tyto symptomy považovány za fyziologické, mohou pro mnoho pacientů představovat značné nepříjemnosti, které ovlivňují základní činnosti. Vyšetřovatelé si přejí zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby plovoucí vlaječkou u pacientů s vysoce symptomatickou plovoucí vložkou pomocí nanosekundových infračervených laserů s ytrium a hliníkovým granátem (YAG) schválených FDA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • West Coast Retina Consultants Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Eye Care Centre, Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly diagnostikovány symptomatické plováky trvající déle než 2 měsíce
  • Ochota přistoupit k zásahu
  • Umět poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnostikováno oddělením zadního sklivce
  • Přijměte 1% riziko komplikací

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 19 let
  • Je vysoká krátkozrakost (větší než -6 dioptrií)
  • Má monokulární vidění
  • Diagnostikována asteroidní hyalóza
  • Diagnóza s akutním nástupem plovoucích onemocnění (méně než dva měsíce a může spontánně vymizet)
  • Má zákal rohovky nebo čočky nebo jakýkoli zákal média, který může narušovat léčbu
  • Má jakékoli souběžné oční onemocnění nebo patologii
  • Má zvýšený nitrooční tlak (IOP) nebo užívá léky na snížení IOP
  • Má plováky, u kterých se předpokládá, že vyžadují více než pět léčebných sezení, přičemž chirurgická intervence je nejlepší léčebnou kúrou
  • Má plováky nepřístupné současnými lasery a čočkami
  • Má plováky umístěné méně než 2 mm od krystalické čočky nebo sítnice
  • Bylo zjištěno, že má trhliny sítnice nebo odchlípení sítnice při počátečním vyšetření nebo měl v posledních dvou letech v anamnéze opravu odchlípení sítnice
  • Má psychiatrické problémy, které se mohou opakovat nebo zhoršovat
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ošetřeno laserem
Laser nasměruje laser na sklivcové opacity. Výkon laseru bude nastaven od 0,3 do 12 milijoulů (mJ), přičemž konečným bodem bude laserem indukovaný optický průraz a tvorba malé bublinky plynu v 50 % času. Léčba se pokusí snížit nebo odstranit symptomatické plováky ve zrakové ose. Každé ošetření bude omezeno na 300 aplikací laseru. Účastníci budou přeléčeni na základě přetrvávajících příznaků po dobu až 5 sezení
Postup: Laserová ablace plováků
Falešný srovnávač: Neošetřeno
Postup: Falešné laserové ošetření
Laser bude nastaven na 0,3 milijoulu (mJ). Centrálně na čočce bude umístěn 100% absorpční filtr (černá skvrna) o velikosti asi 1 cm. Všechny laserové zaměřovací paprsky budou umístěny do 1cm filtru. Laser bude aplikován při 0,3 mJ na absorpční černou skvrnu (100% hustotní filtr), aby se vytvořil realistický léčebný terapeutický postup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost laserového ošetření měřená zlepšením zrakové ostrosti a vizuálním funkčním dotazníkem (VFQ) specifickým pro plováky.
Časové okno: po posledním ošetření (přibližně 5 dní)
po posledním ošetření (přibližně 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet komplikací u laserem ošetřených očí ve srovnání s neléčenými očima
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: Mei Young, MASc, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H13-01836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení zadního sklivce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit