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Estudo de visão clara

20 de abril de 2016 atualizado por: University of British Columbia

Ensaio randomizado de ablação a laser para moscas volantes altamente sintomáticas

Os flutuadores vítreos são aglomerados de células minúsculos e nublados que aparecem no fluido transparente (vítreo) que preenche 3/4 da parte posterior do olho. As moscas volantes são comumente causadas por condições oculares, como descolamento vítreo posterior (DVP), sinérese vítrea e hialose asteroide. Embora esses sintomas sejam considerados de natureza fisiológica, eles podem ser inconvenientes consideráveis ​​para muitos pacientes que afetam atividades essenciais. Os investigadores desejam avaliar a segurança e a eficácia do tratamento de moscas volantes em pacientes com moscas volantes altamente sintomáticas usando lasers de granada de ítrio alumínio (YAG) infravermelhos aprovados pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K1
        • West Coast Retina Consultants Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
        • Eye Care Centre, Vancouver General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados com moscas volantes sintomáticas com duração superior a 2 meses
  • Disposto a prosseguir com a intervenção
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnosticado com Descolamento do Vítreo Posterior
  • Aceite um risco de 1% de complicações

Critério de exclusão:

  • Menor de 19 anos
  • É um míope alto (maior que -6 dioptrias)
  • Tem visão monocular
  • Diagnosticado com hialose asteroide
  • Diagnosticado com início agudo de moscas volantes (menos de dois meses e pode desaparecer espontaneamente)
  • Tem opacidades corneanas ou lenticulares ou qualquer opacidade de mídia que possa interferir no tratamento
  • Tem alguma doença ou patologia ocular concomitante
  • Tem pressão intraocular (PIO) elevada ou toma medicação para baixar a PIO
  • Tem flutuadores que requerem mais de cinco sessões de tratamento, onde a intervenção cirúrgica é o melhor curso de tratamento
  • Tem flutuadores inacessíveis com lasers e lentes atuais
  • Tem moscas volantes localizadas a menos de 2 mm do cristalino ou da retina
  • Constatado ter rasgos na retina ou descolamento da retina no exame inicial ou teve um histórico de correção de descolamento da retina nos últimos dois anos
  • Tem problemas psiquiátricos que podem recorrer ou piorar
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratado a Laser
O laser direcionará o laser para opacidades vítreas. A potência do laser será ajustada de 0,3-12 milijoules (mJ) com o ponto final sendo a quebra óptica induzida pelo laser e a produção de uma pequena bolha de gás 50% do tempo. O tratamento tentará reduzir ou eliminar moscas volantes sintomáticas no eixo visual. Cada sessão de tratamento será limitada a 300 aplicações de laser. Os participantes serão retratados com base nos sintomas contínuos por até 5 sessões
Procedimento: Ablação a laser de moscas volantes
Comparador Falso: Não tratado
Procedimento: Tratamento a laser falso
O laser será ajustado para 0,3 milijoules (mJ). Haverá um filtro 100% absorvente (ponto preto) de cerca de 1cm colocado centralmente na lente. Todos os feixes de mira do laser serão colocados dentro do filtro de 1 cm. O laser será aplicado a 0,3 mJ no ponto preto absorvente (filtro de densidade de 100%) para criar um procedimento de terapia de tratamento realista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia do tratamento a laser medida pela melhora da acuidade visual e Questionário de Função Visual (VFQ) específico para mosca volante.
Prazo: após a última sessão de tratamento (aproximadamente 5 dias)
após a última sessão de tratamento (aproximadamente 5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de complicações nos olhos tratados com laser em comparação com os olhos não tratados
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: Mei Young, MASc, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H13-01836

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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