Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klarsynsundersøgelse

20. april 2016 opdateret af: University of British Columbia

Randomiseret forsøg med laserablation for stærkt symptomatiske flydere

Glaslegemet flydere er bittesmå, uklare, klumper af celler, der vises i den ellers klare væske (glaslegeme), der fylder bagsiden 3/4 af øjet. Flydere er almindeligvis forårsaget af øjensygdomme såsom posterior glaslegemeløsning (PVD), glaslegemesynerese og asteroidehyalose. Selvom disse symptomer betragtes som fysiologiske af natur, kan de være til betydelig gene for mange patienter, som påvirker væsentlige aktiviteter. Efterforskerne ønsker at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​flyderbehandling hos patienter med meget symptomatisk flydere ved hjælp af en FDA godkendt infrarød yttrium aluminium granat (YAG) lasere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
        • West Coast Retina Consultants Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
        • Eye Care Centre, Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med symptomgivende flydere, der varer mere end 2 måneder
  • Villig til at gå videre med intervention
  • Kunne give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med posterior glaslegemeløsning
  • Accepter en 1% risiko for komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Under 19 år
  • Er en høj myope (større end -6 dioptrier)
  • Har monokulært syn
  • Diagnosticeret med asteroid hyalose
  • Diagnosticeret med akut opstået flydere (mindre end to måneder og kan forsvinde spontant)
  • Har hornhinde- eller linseuklarhed eller enhver medieopacitet, som kan forstyrre behandlingen
  • Har nogen samtidig øjensygdom eller patologi
  • Har forhøjet intraokulært tryk (IOP) eller på IOP-sænkende medicin
  • Har flydere, der vurderes at kræve mere end fem behandlingssessioner, hvor kirurgisk indgreb er det bedste behandlingsforløb
  • Har flydere utilgængelige med nuværende lasere og linser
  • Har flydere placeret mindre end 2 mm fra den krystallinske linse eller nethinden
  • Konstateret at have revner eller nethindeløsning ved indledende undersøgelse eller har haft en historie med retinal løsrivelse reparation inden for de sidste to år
  • Har psykiatriske problemer, der kan gentage sig eller forværres
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laser behandlet
Laseren vil rette laseren mod glasagtige opaciteter. Laserens effekt vil blive justeret fra 0,3-12 millijoule (mJ), hvor endepunktet er laserinduceret optisk nedbrydning og produktionen af ​​en lille gasboble 50% af tiden. Behandlingen vil forsøge at reducere eller eliminere symptomatiske flydere i den visuelle akse. Hver behandlingssession vil være begrænset til 300 laserapplikationer. Deltagerne vil blive retireret baseret på fortsatte symptomer i op til 5 sessioner
Procedure: Laser ablation af flydere
Sham-komparator: Ikke behandlet
Procedure: Sham Laser Behandling
Laseren indstilles til 0,3 millijoule (mJ). Der vil være et 100% absorberende filter (sort plet) på ca. 1 cm placeret centralt på linsen. Alle laserrettede stråler vil blive placeret i 1 cm filteret. Laser vil blive påført ved 0,3 mJ ved den absorberende sorte plet (100 % densitetsfilter) for at skabe en realistisk behandlingsterapiprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​laserbehandlingen målt ved forbedring af synsskarphed og flyderspecifikt Visual Function Questionnaire (VFQ).
Tidsramme: efter sidste behandlingssession (ca. 5 dage)
efter sidste behandlingssession (ca. 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal komplikationer i de laserbehandlede øjne sammenlignet med de ikke-behandlede øjne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: Mei Young, MASc, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-01836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior glaslegemeløsning

Kliniske forsøg med Laser ablation af flydere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner