Klarsynsstudie
20. april 2016 oppdatert av: University of British Columbia
Randomisert utprøving av laserablasjon for svært symptomatiske flytere
Glassaktige flytere er bittesmå, uklare, klumper av celler som vises i den ellers klare væsken (glasslegemet) som fyller baksiden 3/4 av øyet.
Flytere er ofte forårsaket av øyetilstander som posterior glasslegemeløsning (PVD), glasslegemesynerese og asteroidehyalose.
Selv om disse symptomene anses som fysiologiske av natur, kan de være til betydelig ulempe for mange pasienter som påvirker viktige aktiviteter.
Etterforskerne ønsker å vurdere sikkerheten og effekten av flytebehandling hos pasienter med svært symptomatiske flytere ved bruk av en FDA-godkjent nanosekund infrarød yttrium aluminium granat (YAG) lasere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K1
- West Coast Retina Consultants Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Eye Care Centre, Vancouver General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har blitt diagnostisert med symptomatiske flytere som varer mer enn 2 måneder
- Villig til å gå videre med intervensjon
- Kunne gi informert samtykke
- Diagnostisert med posterior glasslegemeløsning
- Godta 1 % risiko for komplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Under 19 år
- Er en høy myope (større enn -6 dioptriere)
- Har monokulært syn
- Diagnostisert med asteroid hyalose
- Diagnostisert med akutt innsett av flytere (mindre enn to måneder og kan forsvinne spontant)
- Har hornhinne- eller lentikulær opasitet eller mediaopasitet som kan forstyrre behandlingen
- Har noen samtidig øyesykdom eller patologi
- Har forhøyet intraokulært trykk (IOP) eller på IOP-senkende medisiner
- Har flytere som anses å kreve mer enn fem behandlingsøkter, der kirurgisk inngrep er det beste behandlingsforløpet
- Har flytere utilgjengelige med nåværende lasere og linser
- Har flytere plassert mindre enn 2 mm fra den krystallinske linsen eller netthinnen
- Funnet å ha revnet i netthinnen eller netthinneløsning ved første undersøkelse eller har hatt en historie med reparasjon av netthinneløsning i løpet av de siste to årene
- Har psykiatriske problemer som kan gjenta seg eller forverres
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserbehandlet
Laseren vil rette laseren mot glassaktig opasitet.
Kraften til laseren vil bli justert fra 0,3-12 millijoule (mJ) med endepunktet laserindusert optisk sammenbrudd og produksjon av en liten gassboble 50 % av tiden.
Behandlingen vil forsøke å redusere eller eliminere symptomatiske flytere i den visuelle aksen.
Hver behandlingsøkt vil være begrenset til 300 laserapplikasjoner.
Deltakerne vil bli trukket tilbake basert på vedvarende symptomer i opptil 5 økter
|
|
|
Sham-komparator: Ikke behandlet
|
Laseren vil bli satt til 0,3 millijoule (mJ).
Det vil være et 100 % absorberende filter (svart flekk) på ca 1 cm plassert sentralt på linsen.
Alle lasermålestråler vil bli plassert innenfor 1 cm-filteret.
Laser vil bli påført ved 0,3 mJ ved den absorberende sorte flekken (100 % tetthetsfilter) for å skape en realistisk behandlingsterapiprosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av laserbehandlingen målt ved forbedring av synsskarphet og flytespesifikk visuell funksjonsspørreskjema (VFQ).
Tidsramme: etter siste behandlingsøkt (ca. 5 dager)
|
etter siste behandlingsøkt (ca. 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall komplikasjoner i de laserbehandlede øynene sammenlignet med de ikke-behandlede øynene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
- Studieleder: Mei Young, MASc, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H13-01836
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .