Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jasnej wizji

20 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Randomizowana próba ablacji laserowej dla wysoce objawowych mętów

Męty ciała szklistego to małe, mętne skupiska komórek, które pojawiają się w skądinąd klarownym płynie (ciało szkliste), które wypełnia tylną 3/4 oka. Męty są często spowodowane chorobami oczu, takimi jak tylne odłączenie ciała szklistego (PVD), synereza ciała szklistego i hialoza asteroid. Chociaż objawy te są uważane za fizjologiczne, mogą stanowić znaczną niedogodność dla wielu pacjentów, którzy mają wpływ na podstawowe czynności. Badacze chcą ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leczenia mętów u pacjentów z wysoce objawowymi mętami przy użyciu zatwierdzonego przez FDA nanosekundowego lasera na podczerwień z granatem itrowo-aluminiowym (YAG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K1
        • West Coast Retina Consultants Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
        • Eye Care Centre, Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u nich objawowe męty utrzymujące się dłużej niż 2 miesiące
  • Gotowość do interwencji
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody
  • Zdiagnozowano tylne odwarstwienie ciała szklistego
  • Zaakceptuj 1% ryzyko powikłań

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 19 lat
  • Jest wysoka krótkowzroczność (powyżej -6 dioptrii)
  • Ma jednooczne widzenie
  • Zdiagnozowano hyalosis asteroid
  • Zdiagnozowano ostry początek mętów (mniej niż dwa miesiące i mogą ustąpić samoistnie)
  • Ma zmętnienia rogówki lub soczewki lub jakiekolwiek zmętnienie środka, które może zakłócać leczenie
  • Ma jakąkolwiek współistniejącą chorobę lub patologię oczu
  • Ma podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) lub przyjmuje leki obniżające IOP
  • Ma męty, które uważa się za wymagające więcej niż pięciu sesji terapeutycznych, gdzie interwencja chirurgiczna jest najlepszym sposobem leczenia
  • Ma męty niedostępne dla obecnych laserów i soczewek
  • Ma męty znajdujące się mniej niż 2 mm od soczewki krystalicznej lub siatkówki
  • Podczas wstępnego badania wykryto przedarcia siatkówki lub odwarstwienie siatkówki lub w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiła operacja naprawy odwarstwienia siatkówki
  • Ma problemy psychiczne, które mogą powracać lub się pogarszać
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obróbka laserowa
Laser skieruje laser na zmętnienia ciała szklistego. Moc lasera będzie regulowana w zakresie od 0,3 do 12 milidżuli (mJ), a punktem końcowym będzie wywołane laserem przebicie optyczne i wytworzenie małego pęcherzyka gazu przez 50% czasu. Leczenie będzie miało na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie objawowych mętów w osi wzroku. Każda sesja zabiegowa będzie ograniczona do 300 aplikacji laserowych. Uczestnicy zostaną wycofani w oparciu o utrzymujące się objawy przez maksymalnie 5 sesji
Procedura: Laserowa ablacja mętów
Pozorny komparator: Nie leczony
Procedura: Pozorowane leczenie laserowe
Laser zostanie ustawiony na 0,3 milidżula (mJ). Centralnie na soczewce będzie umieszczony filtr o 100% absorpcji (czarna plama) o średnicy około 1 cm. Wszystkie laserowe wiązki celownicze zostaną umieszczone w filtrze 1 cm. Laser zostanie zastosowany z energią 0,3 mJ na chłonną czarną plamę (filtr 100% gęstości) w celu stworzenia realistycznej procedury leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia laserowego mierzona poprawą ostrości wzroku i specyficznym dla mętów kwestionariuszem funkcji wzrokowych (VFQ).
Ramy czasowe: po ostatniej sesji zabiegowej (około 5 dni)
po ostatniej sesji zabiegowej (około 5 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba powikłań w oczach leczonych laserem w porównaniu z oczami nieleczonymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: Mei Young, MASc, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H13-01836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laserowa ablacja mętów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj