Исследование ясного зрения
20 апреля 2016 г. обновлено: University of British Columbia
Рандомизированное исследование лазерной абляции плавающих помутнений с высокой симптоматикой
Мушки в стекловидном теле представляют собой крошечные мутные скопления клеток, которые появляются в прозрачной жидкости (стекловидном теле), заполняющей заднюю часть глаза на 3/4.
Мушки обычно вызываются глазными заболеваниями, такими как задняя отслойка стекловидного тела (ЗЗО), синерезис стекловидного тела и астероидный гиалоз.
Хотя эти симптомы считаются физиологическими по своей природе, они могут доставлять значительные неудобства многим пациентам, влияя на основные виды деятельности.
Исследователи хотят оценить безопасность и эффективность лечения плавающих помутнений у пациентов с высокосимптомными плавающими помутнениями с использованием одобренных FDA наносекундных инфракрасных лазеров на иттрий-алюминиевом гранате (YAG).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K1
- West Coast Retina Consultants Clinic
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3N9
- Eye Care Centre, Vancouver General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Были диагностированы симптоматические плавающие помутнения, длящиеся более 2 месяцев.
- Готов продолжить вмешательство
- Уметь давать информированное согласие
- Диагностирована задняя отслойка стекловидного тела.
- Примите 1% риск осложнений
Критерий исключения:
- Меньше 19 лет
- Миопа высокой степени (более -6 диоптрий)
- Имеет монокулярное зрение
- Диагностирован астероидный гиалоз
- Диагноз острого появления плавающих помутнений (менее двух месяцев и может исчезнуть спонтанно)
- Имеет помутнение роговицы или хрусталика или любое помутнение среды, которое может помешать лечению.
- Имеет какое-либо сопутствующее глазное заболевание или патологию
- Имеет повышенное внутриглазное давление (ВГД) или принимает лекарства для снижения ВГД
- Имеет плавающие помутнения, которые, как считается, требуют более пяти сеансов лечения, где хирургическое вмешательство является лучшим курсом лечения.
- Имеет поплавки, недоступные современным лазерам и линзам.
- Имеются плавающие помутнения, расположенные менее чем в 2 мм от хрусталика или сетчатки.
- Обнаруженные разрывы сетчатки или отслойка сетчатки при первичном осмотре, или в анамнезе было восстановление отслойки сетчатки в течение последних двух лет.
- Имеет психические проблемы, которые могут повторяться или ухудшаться
- Неспособность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лазерная обработка
Лазер направит лазер на помутнения стекловидного тела.
Мощность лазера будет регулироваться от 0,3 до 12 миллиджоулей (мДж), при этом конечной точкой будет индуцированный лазером оптический пробой и образование небольшого пузырька газа в 50% случаев.
Лечение будет направлено на уменьшение или устранение симптоматических мушек на зрительной оси.
Каждый сеанс лечения будет ограничен 300 лазерными аппликациями.
Участники будут повторно отправлены в зависимости от сохраняющихся симптомов на срок до 5 сеансов.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Не обработано
|
Лазер будет установлен на 0,3 миллиджоуля (мДж).
В центре объектива будет 100% поглощающий фильтр (черное пятно) размером около 1 см.
Все лучи лазерного наведения будут помещены в фильтр 1 см.
Лазер мощностью 0,3 мДж воздействует на поглощающую черную точку (фильтр 100% плотности), чтобы создать реалистичную лечебно-терапевтическую процедуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность лазерного лечения измерялась улучшением остроты зрения и опросником зрительных функций (VFQ).
Временное ограничение: после последнего сеанса лечения (примерно 5 дней)
|
после последнего сеанса лечения (примерно 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество осложнений в глазах после лазерной обработки по сравнению с необработанными глазами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Andrew B Merkur, MD, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Mei Young, MASc, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-01836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .