清晰视力研究
2016年4月20日 更新者：University of British Columbia
高度症状飞蚊症激光消融的随机试验
玻璃体飞蚊症是微小、混浊的细胞团，出现在充满眼睛后部 3/4 的透明液体（玻璃体）中。
飞蚊症通常由眼部疾病引起，例如玻璃体后脱离 (PVD)、玻璃体脱水收缩和星状玻璃样变。
虽然这些症状在本质上被认为是生理性的，但它们可能会给影响基本活动的许多患者带来相当大的不便。
研究人员希望使用 FDA 批准的纳秒红外钇铝石榴石 (YAG) 激光器评估漂浮物治疗对症状严重的漂浮物患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1K1
- West Coast Retina Consultants Clinic
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 3N9
- Eye Care Centre, Vancouver General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已被诊断出有症状的飞蚊症持续超过 2 个月
- 愿意进行干预
- 能够提供知情同意
- 诊断为玻璃体后脱离
- 接受 1% 的并发症风险
排除标准：
- 未满 19 岁
- 是高度近视（屈光度大于-6）
- 有单眼视觉
- 诊断为小行星玻璃样变
- 诊断为急性发作的飞蚊症（不到两个月，可能会自行清除）
- 有角膜或晶状体混浊或任何可能干扰治疗的介质混浊
- 有任何伴随的眼部疾病或病理
- 眼内压 (IOP) 升高或正在服用降低眼压的药物
- 有被认为需要超过五次治疗的飞蚊症，其中手术干预是最好的治疗过程
- 有当前激光和镜头无法接近的漂浮物
- 有飞蚊症，距离晶状体或视网膜不到 2 毫米
- 初次检查时发现有视网膜裂孔或视网膜脱离或近两年内有过视网膜脱离修复史
- 有可能复发或恶化的精神问题
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：激光处理
激光会将激光对准玻璃体混浊。
激光的功率将从 0.3-12 毫焦耳 (mJ) 调整，终点是激光引起的光击穿，50% 的时间会产生小气泡。
治疗将尝试减少或消除视轴中有症状的飞蚊症。
每次治疗将限制为 300 次激光应用。
参加者将根据持续症状撤退最多 5 节
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假比较器：未处理
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激光将设置为 0.3 毫焦耳 (mJ)。
镜头中央放置约 1cm 的 100% 吸收滤光片（黑点）。
所有激光瞄准光束都将放置在 1cm 过滤器内。
将在吸收性黑点（100% 密度滤光片）处施加 0.3 mJ 的激光，以创建逼真的治疗程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过视力改善和特定于飞蚊症的视觉功能问卷 (VFQ) 来衡量激光治疗的疗效。
大体时间：最后一次治疗后（大约 5 天）
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最后一次治疗后（大约 5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与未治疗眼相比，激光治疗眼的并发症数量
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrew B Merkur, MD、University of British Columbia
- 研究主任：Mei Young, MASc、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月20日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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