Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusinterventio ja hengitystieinfektiot vanhemmilla henkilöillä

keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Fernando Sempertegui MD, Corporacion Ecuatoriana de Biotecnologia

Monivitamiini- ja kivennäisravintolisän vaikutus ikääntyneiden hengitystieinfektioiden ilmaantuvuuteen Ecuadorissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Köyhät ecuadorilaiset iäkkäät ihmiset kärsivät kroonisesta sinkin, raudan, kuparin, C-, B6-, B12-, D-vitamiinin ja foolihapon puutteesta. Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että nämä puutteet liittyvät heikentyneeseen immuunitoimintaan ja lisääntyneeseen hengitystieinfektioiden (RI) ilmaantuvuuteen. Oletuksena on, että näiden spesifisten ravinnepuutteiden korjaaminen parantaa immuunivastetta ja siten vastustuskykyä hengitystieinfektioita vastaan. Tämän hypoteesin testaamiseksi tässä tutkimuksessa arvioidaan tiettyjen vitamiinien ja kivennäisaineiden lisäyksen vaikutusta köyhillä iäkkäillä ecuadorilaisilla immuunitoiminnan markkereihin ja RI:n ilmaantumiseen. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 320 iäkkäällä (≥65-vuotiaalla) henkilöllä suoritetaan Quitossa, Ecuadorissa. Osallistujat saavat monivitamiini- ja kivennäisvalmisteita tai lumetabletteja päivittäin 12 kuukauden ajan. Ravinteita tarjotaan Yhdysvaltain suositellulla päiväannoksella (RDA) lukuun ottamatta C-vitamiini- ja sinkkiannoksia, jotka ovat 5 kertaa ja 1,25 kertaa suuremmat kuin RDA. Tutkimusryhmän kenttähoitajat ja lääkärit arvioivat viikoittain hengitystieinfektioiden ilmaantuvuuden (ensisijainen tulos). Toissijaisia ​​tuloksia ovat viivästyneen tyypin yliherkkyystesti (DTH), limakalvon hengityssolujen katelisidiinituotanto ja seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) immuunitoiminnan mittarina. Veren hivenravinnetasot ja hemoglobiinin tila kerätään mittareina, joilla mitataan koeohjelman noudattamista. RI:n ilmaantuvuusaste ja nopeussuhde (RR) lasketaan intervention vaikutuksen kvantifioimiseksi hengitystieinfektioiden ilmaantuvuuteen. Tämä on ensimmäinen laatuaan koe, joka suoritetaan erityisesti iäkkäillä ihmisillä, joilla tiedetään olevan huono hivenravinne. Tutkimuksen tulokset voivat olla tärkeitä samanlaisille väestöryhmille muissa matala- ja keskituloisissa maissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa "pienet subkliiniset hivenravinteiden puutteet ja riittämätön makroravinteiden saanti vaikuttavat vanhusten immuunitoiminnan heikkenemiseen" [1]. "Ikääntymisen aiheuttama immuunijärjestelmän heikentynyt säätely lisää infektioiden, autoimmuuni- ja kasvainsairauksien aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta"[1]. Jotkut tutkimukset osoittavat, että joko vitamiinit tai kivennäisaineet voivat parantaa immuunitoimintaa vanhemmilla henkilöillä [2-5]. Siksi on uskottavaa olettaa, että heidän ravitsemustilansa parantaminen MVM-lisäravinteiden avulla voi hyödyttää heidän kykyään torjua infektioita. Ikääntymisen hormonaalinen ja fysiologinen sääntelyn purkaminen saattaa myös hyötyä siitä, että MVM lisää kehon tehokkuutta käsitellä tavallisia ikääntymisen aiheuttajia.

Aikaisempi systemaattinen katsaus ja meta-analyysi satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT), joihin sisältyi ennen tammikuuta 2004 julkaistuja julkaisuja, ei löytänyt todisteita MVM-lisän vaikutuksesta infektioiden määrään [6] tai kestoon [7] iäkkäillä ihmisillä. Tähän aikaisempaan katsaukseen sisältyneissä tutkimuksissa oli kuitenkin huomattavaa kliinistä ja metodologista heterogeenisuutta. Tutkijat ovat päivittäneet tämän aikaisemman systemaattisen katsauksen todisteista siitä, että MVM-lisähoito vähentää tehokkaasti infektioiden ilmaantuvuutta vanhuksilla. Alaryhmäanalyysissä tutkittiin tutkimukseen osallistuneiden asuinpaikan (hoitokodit tai asunnot), ensisijaista tulosmittausta (itseraportti tai kliininen arviointi) ja osallistuneiden koehenkilöiden hivenravinteiden perustilaa [8].

Tutkijat eivät löytäneet todisteita monivitamiini- ja kivennäisainelisän hyödyistä ikääntyvien koehenkilöiden infektion määrässä tai infektioiden todennäköisyydessä. Tutkijat eivät myöskään löytäneet interventiosta mitään hyötyä analysoiduissa alaryhmissä. Niiden tutkimusten herkkyysanalyysi, jotka arvioitiin puolueettomiksi, ei olennaisesti muuttanut tätä päätelmää.

Mukana olevat tutkimukset olivat heterogeenisiä otoskoon (vaihteluväli 33–2799), keston (vaihteluväli 4–24 kuukautta) ja tulosmittausten osalta. Intervention hyödyn puute tutkimuksissa, joissa havaittiin vaihteleva prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla oli joidenkin hivenravinteiden puutteita ilmoittautumisen yhteydessä, voi liittyä joihinkin mukana olevien kokeiden ominaisuuksiin: Kaikki tutkimukset paitsi Avenellin [9] eivät olleet määrittäneet kohteen hivenravinteiden tilaa. väestöstä ennen ilmoittautumista. Siksi käytettyjen monivitamiini- ja kivennäislisävalmisteiden tarkoituksena ei ollut korjata ennalta määriteltyä puutetta. Lisäksi näissä tutkimuksissa oli erilaisia ​​näkökohtia kaavan määrittelemiseksi, mikä selittää lisäravinteiden suuren vaihtelun tutkimuksissa. Lopuksi, myös hivenravinteiden tilan arviointi vaihteli tutkimuksissa: ravinnon saannin arviointi ja/tai hivenravinteiden pitoisuus veressä, mikä vaikuttaa tämän alaryhmän meta-analyysin johdonmukaisuuteen.

On huomionarvoista, että kaikki tutkimukset yhtä lukuun ottamatta [10] on tehty kehittyneissä maissa, joissa ikääntyvän väestön ravitsemustila näyttää olevan parempi kuin kehitysmaissa tehdyissä tutkimuksissa raportoitu. Itse asiassa, vaikka arviointimenetelmien vaihtelevuus ei mahdollistakaan selkeiden johtopäätösten tekemistä analysoituihin tutkimuksiin sisältyvien koehenkilöiden perusravitsemustilasta, puutosten esiintyvyys ja puutteellisiksi todettujen hivenravinteiden määrä ovat selvästi pienempiä kuin tutkimuksessa mainitut. tutkimukset kehitysmaista, kuten Ecuadorissa [11]. Jäljelle jäävä tutkimus tehtiin keskituloisessa maassa, ja vaikka tietoja ilmoittautuneiden koehenkilöiden perusravitsemustilasta ei julkaistu, oletettavasti heidän hivenravinnetilansa on jotenkin samanlainen kuin kehittyneissä maissa.

Näiden näkökohtien perusteella olisi uutta löytää todisteita hypoteesin tukemiseksi vitamiinien ja kivennäisaineiden kulutuksen parantamisesta, immuunitoiminnan tehostamisesta ja tartuntatautiepisodien vähentämisestä vanhuksilla, jotka kärsivät laajoista ja monista hivenravinteiden puutteista, kuten kehitysmaissa.

Tutkimusryhmämme on ollut ensimmäinen, joka on tutkinut ecuadorilaisten iäkkäiden ihmisten ravitsemuksellista, immunologista ja terveydentilaa. He asuvat Andien alueella sijaitsevan Quiton kaupungin köyhillä lähiöissä. Tutkijat suorittivat alustavan tutkimuksen 145 iäkkäälle ihmiselle (ikä ≥ 65 vuotta), joka paljasti riittämättömän proteiinin ja useiden hivenravinteiden saannin sekä muistutettujen tartuntatautien suuren esiintyvyyden arvioituna lääkäri- tai sairaalakäyntien perusteella [12]. Näiden löydösten määrittelemiseksi paremmin tutkijat suorittivat Quitossa laajemman ja riittävän tehokkaan poikkileikkaustutkimuksen 352 ikääntyneen ihmisen (225 naisen) kanssa, jonka tulokset on julkaistu kahdessa artikkelissa.[1, 11 ] C-vitamiinin (47 %), folaatin (32 %) ja sinkin (43 %) seerumi/veripitoisuuksissa havaittiin huomattavia puutteita (> 30 % koehenkilöistä) [1]. Yli 20 % tutkittavista kärsi myös B6- ja B12-vitamiinin puutteesta [1]. Vaikea D-vitamiinin puutos havaittiin alle 15 %:lla tutkimushenkilöistä ja kohtalainen puutos havaittiin 65 %:lla miehistä ja 87 %:lla naisista [11]. Lisäksi 30 % miehistä ja 40 % naisista oli aneemisia korkeussäädettyjen hemoglobiiniarvojen perusteella [1, 13]. Kun ruokavalion saantia arvioitiin, puutospotilaiden prosenttiosuus oli vielä suurempi [11].

Joidenkin näiden mikroravinteiden ravinnon saannin ja veren pitoisuuden välillä oli korrelaatiota [11]. Siksi useimmat näistä vanhemmista ecuadorilaisista kärsivät useista hivenravinteiden puutteista, jotka johtuvat pääasiassa ruokavalion rajoituksista. Tämä tilanne tekee niistä alttiita MVM-interventioihin, joiden tarkoituksena on korjata heidän ravitsemustilansa.

Yhden tai useamman seuraavista hivenravinteista: C-vitamiinin, E-vitamiinin, pyridoksaali-5-fosfaatin (PLP), folaatin, raudan tai sinkin puutos veressä liittyi vahvasti RI:n historiaan (OR 4,0; 1,76, 9,06) [1].

Viivästyneen tyypin yliherkkyys (DTH) oli huomattavasti pienempi kuin yhdysvaltalaisilla vanhuksilla havaittu erityisesti Trichophytonille ja tetanustoksoidille [1] DTH on solujen immuunivasteen tilan in vivo indikaattori. C-vitamiini- ja sinkkipitoisuudet liittyivät merkitsevästi interferoni-gamma- (IFN-y) -pitoisuuksiin [1]. Seerumin rauta- ja sinkkipitoisuudet liittyivät merkitsevästi interleukiini 2:n (IL-2) tasoihin [1]. Koska IFN-y ja IL-2 ovat T-riippuvaisia ​​sytokiinejä, nämä korrelaatiot viittaavat siihen, että näiden mikroravinteiden puute voi selittää heikentyneen solujen immuunivasteen DTH:lla arvioituna. Korkea plasman CRP (> 3 mg/l) oli läsnä 49 %:lla osallistujista, mikä saattaa olla osoitus lisääntyneistä proinflammatorisista sytokiineista [11]. Proteiinien, hiilihydraattien tai lipidien saannin ja immuunivasteen tai infektion välillä ei ollut korrelaatiota.

Kaiken kaikkiaan näiden aiempien Ecuadorissa tehtyjen tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että sekä infektioriski että heikentynyt immuunitoiminta liittyvät kriittisten vitamiinien ja kivennäisaineiden puutteeseen ecuadorilaisilla iäkkäillä ihmisillä. Vaikka on tärkeää olla varovainen näiden tutkimusten tekemisessä niiden poikkileikkaussuunnittelun vuoksi, näyttää olevan tarpeellista arvioida ravitsemustoimenpiteitä, joiden tarkoituksena on tarjota puutteellisiksi havaittuja hivenravinteita ikääntyneiden ecuadorilaisten immuuni- ja terveydentilan parantamiseksi. Tämä lähestymistapa poikkeaa aiemmista kokeista, jotka tehtiin kehittyneissä maissa, joissa ei ollut arvioitu kohdeväestön hivenravinnetilannetta ennen ilmoittautumista ja jotka eivät näin ollen olleet määrittäneet MVM-kaavaa tiettyjen puutteiden korjaamiseksi. Lisäksi ecuadorilaisilla iäkkäillä koehenkilöillä havaitut hivenravinteiden puutteet näyttävät vaikuttavan huomattavasti useampaan prosenttiin tutkimushenkilöistä ja sisältävät enemmän hivenravinteita kuin kehittyneissä maissa tehtyihin tutkimuksiin sisältyvien henkilöiden ilmoittautumisen yhteydessä. Siksi hypoteesi on, että MVM-lisäravinteiden antaminen köyhille ecuadorilaisille koehenkilöille, joiden tarkoituksena on korjata heidän erityisiä hivenravinteiden puutteita, voi osoittautua hyödylliseksi vähentää hengitystieinfektioiden ilmaantuvuutta parantamalla heidän immuunivastettaan DTH-testillä arvioituna ja alentamalla CRP-pitoisuutta. tulehdusta edistävien sytokiinien säätelyä alaspäin. Koska D-vitamiinin tila näyttää lisäävän katelisidiinia, neutrofiilien tuottamaa antimikrobista peptidiä [14], tämän peptidin mittaus ylempien hengitysteiden limakalvojen viljeltyjen solujen supernatanteissa otetaan mukaan. Siten DTH ja katelisidiini antaisivat arvion sekä synnynnäisestä että adaptiivisesta immuniteetista. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka tehdään kehitysmaan ikääntyvän väestön osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekrytointi
        • Atucucho neighborhood
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fernando E Sempertegui, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥65 vuotta
  • Henkinen osaaminen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpä
  • Tuberkuloosi
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ravintolisä Arm X: B6-, B12-vitamiinit, foolihappo, A, D, E ja rauta sekä kupari yhdellä US-RDA:lla. Lisäksi C-vitamiinia 500 mg ja sinkkiä 14 mg annetaan suun kautta päivittäin 52 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Monivitamiinit ja kivennäisaineet
Kokeellinen: X: Monivitamiinit ja kivennäisaineet (MVM) Käsi X: 1X US-RDA vitamiineja A, D, E, B6, B12, folaattia, kuparia ja rautaa sekä 500 mg C-vitamiinia ja 14 mg sinkkiä
Ravintolisä Arm X: B6-, B12-vitamiinit, foolihappo, A, D, E ja rauta sekä kupari yhdellä US-RDA:lla. Lisäksi C-vitamiinia 500 mg ja sinkkiä 14 mg annetaan suun kautta päivittäin 52 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus (ylempi ja alempi)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DTH-vasteen keskiarvo Trichophytonille ja tetanustoksoidille
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
CRP-pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Katelisidiinipitoisuus viljeltyjen hengitysteiden limakalvosolujen supernatanteissa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa