Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjon og luftveisinfeksjoner hos eldre personer

23. oktober 2013 oppdatert av: Fernando Sempertegui MD, Corporacion Ecuatoriana de Biotecnologia

Effekt av tilskudd med multivitaminer og mineraler på forekomsten av luftveisinfeksjoner hos eldre mennesker i Ecuador: en randomisert kontrollert prøvelse.

Fattige eldre i ecuador lider av kroniske kostholdsmangler av sink, jern, kobber, vitamin C, B6, B12, D og folsyre. Etterforskerne har tidligere vist at disse manglene er assosiert med nedsatt immunforsvar og økt forekomst av luftveisinfeksjoner (RI). Hypotesen er at korrigering av disse spesifikke næringsmangelene vil forbedre immunresponsen og dermed øke motstanden mot luftveisinfeksjoner. For å teste denne hypotesen vil denne studien evaluere effekten av tilskudd med spesifikke vitaminer og mineraler som er funnet å være mangelfull hos fattige eldre ecuadorianere på markører for immunfunksjon og forekomst av RI. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 320 eldre mennesker (≥65 år) vil bli utført i Quito, Ecuador. Deltakerne vil motta multivitamin- og mineraltilskudd eller placebotabletter daglig i 12 måneder. Næringsstoffer vil bli gitt med amerikanske anbefalte daglige doser (RDA), bortsett fra vitamin C og sinkdoser, som vil være henholdsvis 5 ganger og 1,25 ganger høyere enn RDA. Forekomst av luftveisinfeksjoner (primært utfall) vil bli vurdert ukentlig av feltsykepleiere og leger fra studieteamet. Sekundære utfall inkluderer hudtest for forsinket overfølsomhet (DTH), katelicidinproduksjon av luftveisslimhinneceller og serum C-reaktivt protein (CRP) som mål på immunfunksjon. Blodnivåer av mikronæringsstoffer og hemoglobinstatus vil bli samlet inn som mål på overholdelse av forsøksregimet. Insidensrate av RI og rateratio (RR) vil bli beregnet for å kvantifisere effekten av intervensjonen på forekomsten av luftveisinfeksjon. Dette vil være det første forsøket i sitt slag som er utført spesifikt i en populasjon av eldre mennesker kjent for å ha dårlig mikronæringsstoffstatus. Funnene i studien kan være viktige for lignende populasjoner i andre lav- og mellominntektsland.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv "subtile subkliniske mangler av mikronæringsstoffer og utilstrekkelig inntak av makronæringsstoffer bidrar til en nedgang i immunfunksjonen hos eldre" [1]. "Den svekkede reguleringen av immunsystemet ved aldring bidrar til høyere sykelighet og dødelighet fra infeksjoner, autoimmune og neoplastiske sykdommer"[1]. Noen studier viser at enten vitamin- eller mineraltilskudd kan forbedre immunfunksjonen hos eldre forsøkspersoner [2-5]. Derfor er det plausibelt å anta at forbedring av deres ernæringsstatus gjennom MVM-tilskudd kan være til fordel for deres evne til å bekjempe infeksjoner. Den hormonelle og fysiologiske dereguleringen i aldring kan også ha nytte av at MVM øker kroppens effektivitet for å håndtere vanlige patogener i aldring.

En tidligere systematisk gjennomgang og metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier (RCT), som inkluderte artikler publisert før januar 2004, fant ingen bevis for en effekt av MVM-tilskudd på infeksjonsrate [6] eller varighet [7] hos eldre mennesker. Imidlertid var det betydelig klinisk og metodisk heterogenitet i studiene inkludert i denne tidligere oversikten. Etterforskerne har oppdatert denne tidligere systematiske gjennomgangen av bevisene for at MVM-tilskudd er effektivt for å redusere forekomsten av infeksjon hos eldre mennesker. Undergruppeanalyse undersøkte virkningsstedet for bosted (sykehjem eller boliger) til studiedeltakerne, primært resultatmål (selvrapportering eller klinisk evaluering) og status for mikronæringsstoffer i utgangspunktet for registrerte forsøkspersoner [8].

Etterforskerne fant ingen bevis for fordeler ved multivitamin- og mineraltilskudd på infeksjonshastigheten eller oddsforholdet for infeksjon hos aldrende forsøkspersoner. Etterforskerne fant heller ingen fordel med intervensjon i de undergruppene som ble analysert. Sensitivitetsanalyse av disse studiene som ble evaluert som frie for skjevhet, endret ikke denne konklusjonen vesentlig.

De inkluderte studiene var heterogene i prøvestørrelse (område 33 til 2799), varighet (område 4 til 24 måneder) og utfallsmål. Mangelen på nytte av intervensjonen i studier som fant variabel prosentandel av forsøkspersoner med noen mikronæringsstoffmangel ved registrering kan være relatert til noen karakteristika ved de inkluderte studiene: Alle studier bortsett fra Avenell [9] hadde ikke bestemt mikronæringsstoffstatusen til målet. befolkning før innmeldingen. Derfor var formlene for multivitamin- og mineraltilskudd som ble brukt ikke rettet mot å rette opp noen forhåndsspesifisert mangel. Dessuten hadde disse studiene forskjellige hensyn for å definere formelen, noe som forklarer den store variasjonen til kosttilskuddene på tvers av studiene. Til slutt var vurderingen av mikronæringsstoffstatus også variabel på tvers av studiene: kostholdsinntaksevaluering og/eller mikronæringsstoffkonsentrasjon i blodet, noe som påvirker konsistensen av denne undergruppens metaanalyse.

Det er bemerkelsesverdig at alle studier unntatt én [10] er utført i utviklede land der ernæringsstatusen til aldrende befolkning ser ut til å være bedre enn den som er rapportert av studier utført i utviklingsland. Selv om variasjonen i vurderingsmetodene ikke tillater å trekke en klar konklusjon om ernæringsstatusen til forsøkspersonene som er inkludert i de analyserte studiene, er prevalensen av mangler og antallet mikronæringsstoffer som er funnet mangelfulle tydeligvis lavere enn de som er nevnt i studier fra utviklingsland som de som er utført i Ecuador [11]. Den gjenværende studien ble utført i et mellominntektsland, og selv om data om ernæringsstatus for de registrerte forsøkspersonene ikke ble publisert, er antagelig deres mikronæringsstoffstatus på en eller annen måte lik den som finnes i utviklede land.

Basert på disse betraktningene, ville det være nytt å finne bevis for å støtte hypotesen om fordelen med å forbedre vitamin- og mineralforbruket, for å forbedre immunfunksjonen og redusere infeksjonssykdomsepisoder hos eldre som lider av omfang og flere mikronæringsstoffmangler som i utviklingsland.

Forskningsgruppen vår har vært den første som har studert ernæringsmessig, immunologisk og helsemessig status til ecuadorianske eldre mennesker, som bor i fattige peri-urbane nabolag i Quito, en by i Andesregionen. Etterforskerne utførte en foreløpig studie av 145 eldre mennesker (alder ≥65 år), som avslørte utilstrekkelig inntak av protein og flere mikronæringsstoffer samt høy forekomst av tilbakekalte infeksjonssykdommer vurdert av lege eller sykehusbesøk [12]. For bedre å definere disse funnene, utførte etterforskerne en større og tilstrekkelig drevet tverrsnittsstudie i Quito med 352 eldre mennesker (225 kvinner), hvis resultater er publisert i to artikler.[1, 11 ] Betydelige mangler (> 30 % av forsøkspersonene) av serum/blodkonsentrasjoner ble funnet for vitamin C (47 %), folat (32 %) og sink (43 %) [1]. Mer enn 20 % av forsøkspersonene hadde også vitamin B6 og B12 mangelfulle [1]. Alvorlig vitamin D-mangel ble funnet hos <15 % av forsøkspersonene, og moderat mangel ble funnet hos 65 % av menn og 87 % av kvinner [11]. Dessuten var 30 % av mennene og 40 % av kvinnene anemiske basert på høydejusterte hemoglobinverdier [1, 13]. Når kostinntaket ble vurdert var prosentandelen av mangelfulle forsøkspersoner enda høyere [11].

Det var korrelasjon mellom kostinntak og blodkonsentrasjon av noen av disse mikronæringsstoffene [11]. Derfor lider de fleste av disse eldre ecuadorianerne av flere mikronæringsstoffmangler, hovedsakelig på grunn av diettbegrensninger. Denne situasjonen gjør dem mottagelige for MVM-intervensjoner rettet mot å korrigere deres ernæringsstatus.

Blodmangel på ett eller flere av følgende mikronæringsstoffer vitamin C, vitamin E, pyridoksal5-fosfat (PLP), folat, jern eller sink var sterkt assosiert med historie med RI (OR 4,0; 1,76, 9,06) [1].

Forsinket overfølsomhet (DTH) var betydelig lavere enn det som ble observert hos eldre amerikanske, spesielt overfor Trichophyton og tetanustoksoid [1] DTH er en in vivo-indikator på cellulær immunresponsstatus. Vitamin C og sink konsentrasjoner var signifikant assosiert med interferon gamma (IFN-γ) konsentrasjoner [1]. Serumjern og sink var signifikant assosiert med Interleukin 2 (IL-2) nivåer [1]. Siden IFN-y og IL-2 er T-avhengige cytokiner, antyder disse korrelasjonene at mangel på disse mikronæringsstoffene kan forklare den svekkede cellulære immunresponsen vurdert av DTH. Høy plasma CRP (>3 mg/l) var tilstede hos 49 % av deltakerne, noe som kan være en proxy for økte pro-inflammatoriske cytokiner [11]. Det var ingen sammenheng mellom protein-, karbohydrat- eller lipidinntak og immunrespons eller infeksjon.

Samlet tyder data fra disse tidligere studiene i Ecuador på at både risiko for infeksjoner og nedsatt immunfunksjon er assosiert med mangler på kritiske vitaminer og mineraler hos eldre i Ecuador. Selv om det er viktig å være forsiktig med å konkludere med disse studiene på grunn av deres tverrsnittsdesign, ser det ut til å være nødvendig å evaluere en ernæringsintervensjon som er ment å gi de mikronæringsstoffene som er funnet å være mangelfulle for å forbedre immun- og helsestatusen til eldre ecuadorianere. Denne tilnærmingen er forskjellig fra den i de tidligere forsøkene utført i utviklede land som ikke hadde evaluert mikronæringsstoffstatusen til målpopulasjonen før registreringen og som følge av dette ikke hadde definert en MVM-formel for å rette opp spesifikke mangler. I tillegg ser det ut til at mikronæringsstoffmangelene som er funnet hos eldre forsøkspersoner i ecuador i stor grad påvirker en høyere prosentandel av forsøkspersonene og inkluderer flere mikronæringsstoffer enn de som ble funnet ved påmelding til emner inkludert i studier utført i utviklede land. Derfor er hypotesen at tilførsel av MVM-tilskudd til fattige ecuadorianske forsøkspersoner med sikte på å korrigere deres spesifikke mikronæringsstoffmangel kan vise seg å være fordelaktig for å redusere forekomsten av luftveisinfeksjoner via forbedring av deres immunrespons vurdert ved DTH-test, og redusert CRP-konsentrasjon som proxy for nedregulering av pro-inflammatoriske cytokiner. Siden cathelicidin, et antimikrobielt peptid produsert av nøytrofiler, ser ut til å økes av vitamin D-status [14], vil målingen av dette peptidet i supernatanter av dyrkede celler fra øvre luftveisslimhinne inkluderes. Dermed vil DTH og cathelicidin gi en vurdering av både medfødt og adaptiv immunitet. Denne studien vil være den første som blir utført i en aldrende befolkning i et utviklingsland.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekruttering
        • Atucucho neighborhood
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando E Sempertegui, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Mental kompetanse
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft
  • Tuberkulose
  • Immunsuppressive terapier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskudd Arm X: Vitaminer B6, B12, folsyre, A, D, E og jern, og kobber på én amerikansk RDA. Pluss vitamin C 500 mg, og sink 14 mg vil bli gitt oralt daglig i løpet av 52 uker.
EKSPERIMENTELL: Multivitaminer og mineraler
Eksperimentell: X: Multivitaminer og mineraler (MVM) Arm X: 1X US-RDA av vitamin A, D,E,B6,B12, folat, kobber og jern pluss 500 mg vitamin C og 14 mg sink
Kosttilskudd Arm X: Vitaminer B6, B12, folsyre, A, D, E og jern, og kobber på én amerikansk RDA. Pluss vitamin C 500 mg, og sink 14 mg vil bli gitt oralt daglig i løpet av 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av luftveisinfeksjoner (øvre pluss nedre)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for DTH-respons på Trichophyton og tetanustoksoid
Tidsramme: 52 uker
52 uker
CRP blodkonsentrasjon
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Katelicidinkonsentrasjon i supernatanter av dyrkede luftveisslimhinneceller
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere