- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01971112
Ernæringsintervensjon og luftveisinfeksjoner hos eldre personer
Effekt av tilskudd med multivitaminer og mineraler på forekomsten av luftveisinfeksjoner hos eldre mennesker i Ecuador: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv "subtile subkliniske mangler av mikronæringsstoffer og utilstrekkelig inntak av makronæringsstoffer bidrar til en nedgang i immunfunksjonen hos eldre" [1]. "Den svekkede reguleringen av immunsystemet ved aldring bidrar til høyere sykelighet og dødelighet fra infeksjoner, autoimmune og neoplastiske sykdommer"[1]. Noen studier viser at enten vitamin- eller mineraltilskudd kan forbedre immunfunksjonen hos eldre forsøkspersoner [2-5]. Derfor er det plausibelt å anta at forbedring av deres ernæringsstatus gjennom MVM-tilskudd kan være til fordel for deres evne til å bekjempe infeksjoner. Den hormonelle og fysiologiske dereguleringen i aldring kan også ha nytte av at MVM øker kroppens effektivitet for å håndtere vanlige patogener i aldring.
En tidligere systematisk gjennomgang og metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier (RCT), som inkluderte artikler publisert før januar 2004, fant ingen bevis for en effekt av MVM-tilskudd på infeksjonsrate [6] eller varighet [7] hos eldre mennesker. Imidlertid var det betydelig klinisk og metodisk heterogenitet i studiene inkludert i denne tidligere oversikten. Etterforskerne har oppdatert denne tidligere systematiske gjennomgangen av bevisene for at MVM-tilskudd er effektivt for å redusere forekomsten av infeksjon hos eldre mennesker. Undergruppeanalyse undersøkte virkningsstedet for bosted (sykehjem eller boliger) til studiedeltakerne, primært resultatmål (selvrapportering eller klinisk evaluering) og status for mikronæringsstoffer i utgangspunktet for registrerte forsøkspersoner [8].
Etterforskerne fant ingen bevis for fordeler ved multivitamin- og mineraltilskudd på infeksjonshastigheten eller oddsforholdet for infeksjon hos aldrende forsøkspersoner. Etterforskerne fant heller ingen fordel med intervensjon i de undergruppene som ble analysert. Sensitivitetsanalyse av disse studiene som ble evaluert som frie for skjevhet, endret ikke denne konklusjonen vesentlig.
De inkluderte studiene var heterogene i prøvestørrelse (område 33 til 2799), varighet (område 4 til 24 måneder) og utfallsmål. Mangelen på nytte av intervensjonen i studier som fant variabel prosentandel av forsøkspersoner med noen mikronæringsstoffmangel ved registrering kan være relatert til noen karakteristika ved de inkluderte studiene: Alle studier bortsett fra Avenell [9] hadde ikke bestemt mikronæringsstoffstatusen til målet. befolkning før innmeldingen. Derfor var formlene for multivitamin- og mineraltilskudd som ble brukt ikke rettet mot å rette opp noen forhåndsspesifisert mangel. Dessuten hadde disse studiene forskjellige hensyn for å definere formelen, noe som forklarer den store variasjonen til kosttilskuddene på tvers av studiene. Til slutt var vurderingen av mikronæringsstoffstatus også variabel på tvers av studiene: kostholdsinntaksevaluering og/eller mikronæringsstoffkonsentrasjon i blodet, noe som påvirker konsistensen av denne undergruppens metaanalyse.
Det er bemerkelsesverdig at alle studier unntatt én [10] er utført i utviklede land der ernæringsstatusen til aldrende befolkning ser ut til å være bedre enn den som er rapportert av studier utført i utviklingsland. Selv om variasjonen i vurderingsmetodene ikke tillater å trekke en klar konklusjon om ernæringsstatusen til forsøkspersonene som er inkludert i de analyserte studiene, er prevalensen av mangler og antallet mikronæringsstoffer som er funnet mangelfulle tydeligvis lavere enn de som er nevnt i studier fra utviklingsland som de som er utført i Ecuador [11]. Den gjenværende studien ble utført i et mellominntektsland, og selv om data om ernæringsstatus for de registrerte forsøkspersonene ikke ble publisert, er antagelig deres mikronæringsstoffstatus på en eller annen måte lik den som finnes i utviklede land.
Basert på disse betraktningene, ville det være nytt å finne bevis for å støtte hypotesen om fordelen med å forbedre vitamin- og mineralforbruket, for å forbedre immunfunksjonen og redusere infeksjonssykdomsepisoder hos eldre som lider av omfang og flere mikronæringsstoffmangler som i utviklingsland.
Forskningsgruppen vår har vært den første som har studert ernæringsmessig, immunologisk og helsemessig status til ecuadorianske eldre mennesker, som bor i fattige peri-urbane nabolag i Quito, en by i Andesregionen. Etterforskerne utførte en foreløpig studie av 145 eldre mennesker (alder ≥65 år), som avslørte utilstrekkelig inntak av protein og flere mikronæringsstoffer samt høy forekomst av tilbakekalte infeksjonssykdommer vurdert av lege eller sykehusbesøk [12]. For bedre å definere disse funnene, utførte etterforskerne en større og tilstrekkelig drevet tverrsnittsstudie i Quito med 352 eldre mennesker (225 kvinner), hvis resultater er publisert i to artikler.[1, 11 ] Betydelige mangler (> 30 % av forsøkspersonene) av serum/blodkonsentrasjoner ble funnet for vitamin C (47 %), folat (32 %) og sink (43 %) [1]. Mer enn 20 % av forsøkspersonene hadde også vitamin B6 og B12 mangelfulle [1]. Alvorlig vitamin D-mangel ble funnet hos <15 % av forsøkspersonene, og moderat mangel ble funnet hos 65 % av menn og 87 % av kvinner [11]. Dessuten var 30 % av mennene og 40 % av kvinnene anemiske basert på høydejusterte hemoglobinverdier [1, 13]. Når kostinntaket ble vurdert var prosentandelen av mangelfulle forsøkspersoner enda høyere [11].
Det var korrelasjon mellom kostinntak og blodkonsentrasjon av noen av disse mikronæringsstoffene [11]. Derfor lider de fleste av disse eldre ecuadorianerne av flere mikronæringsstoffmangler, hovedsakelig på grunn av diettbegrensninger. Denne situasjonen gjør dem mottagelige for MVM-intervensjoner rettet mot å korrigere deres ernæringsstatus.
Blodmangel på ett eller flere av følgende mikronæringsstoffer vitamin C, vitamin E, pyridoksal5-fosfat (PLP), folat, jern eller sink var sterkt assosiert med historie med RI (OR 4,0; 1,76, 9,06) [1].
Forsinket overfølsomhet (DTH) var betydelig lavere enn det som ble observert hos eldre amerikanske, spesielt overfor Trichophyton og tetanustoksoid [1] DTH er en in vivo-indikator på cellulær immunresponsstatus. Vitamin C og sink konsentrasjoner var signifikant assosiert med interferon gamma (IFN-γ) konsentrasjoner [1]. Serumjern og sink var signifikant assosiert med Interleukin 2 (IL-2) nivåer [1]. Siden IFN-y og IL-2 er T-avhengige cytokiner, antyder disse korrelasjonene at mangel på disse mikronæringsstoffene kan forklare den svekkede cellulære immunresponsen vurdert av DTH. Høy plasma CRP (>3 mg/l) var tilstede hos 49 % av deltakerne, noe som kan være en proxy for økte pro-inflammatoriske cytokiner [11]. Det var ingen sammenheng mellom protein-, karbohydrat- eller lipidinntak og immunrespons eller infeksjon.
Samlet tyder data fra disse tidligere studiene i Ecuador på at både risiko for infeksjoner og nedsatt immunfunksjon er assosiert med mangler på kritiske vitaminer og mineraler hos eldre i Ecuador. Selv om det er viktig å være forsiktig med å konkludere med disse studiene på grunn av deres tverrsnittsdesign, ser det ut til å være nødvendig å evaluere en ernæringsintervensjon som er ment å gi de mikronæringsstoffene som er funnet å være mangelfulle for å forbedre immun- og helsestatusen til eldre ecuadorianere. Denne tilnærmingen er forskjellig fra den i de tidligere forsøkene utført i utviklede land som ikke hadde evaluert mikronæringsstoffstatusen til målpopulasjonen før registreringen og som følge av dette ikke hadde definert en MVM-formel for å rette opp spesifikke mangler. I tillegg ser det ut til at mikronæringsstoffmangelene som er funnet hos eldre forsøkspersoner i ecuador i stor grad påvirker en høyere prosentandel av forsøkspersonene og inkluderer flere mikronæringsstoffer enn de som ble funnet ved påmelding til emner inkludert i studier utført i utviklede land. Derfor er hypotesen at tilførsel av MVM-tilskudd til fattige ecuadorianske forsøkspersoner med sikte på å korrigere deres spesifikke mikronæringsstoffmangel kan vise seg å være fordelaktig for å redusere forekomsten av luftveisinfeksjoner via forbedring av deres immunrespons vurdert ved DTH-test, og redusert CRP-konsentrasjon som proxy for nedregulering av pro-inflammatoriske cytokiner. Siden cathelicidin, et antimikrobielt peptid produsert av nøytrofiler, ser ut til å økes av vitamin D-status [14], vil målingen av dette peptidet i supernatanter av dyrkede celler fra øvre luftveisslimhinne inkluderes. Dermed vil DTH og cathelicidin gi en vurdering av både medfødt og adaptiv immunitet. Denne studien vil være den første som blir utført i en aldrende befolkning i et utviklingsland.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Rekruttering
- Atucucho neighborhood
-
Ta kontakt med:
- Fernando E Sempertegui, MD
- Telefonnummer: 593 2 2557673
- E-post: fersempert@biociencias-ceb.org
-
Hovedetterforsker:
- Fernando E Sempertegui, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år
- Mental kompetanse
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kreft
- Tuberkulose
- Immunsuppressive terapier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kosttilskudd Arm X: Vitaminer B6, B12, folsyre, A, D, E og jern, og kobber på én amerikansk RDA.
Pluss vitamin C 500 mg, og sink 14 mg vil bli gitt oralt daglig i løpet av 52 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Multivitaminer og mineraler
Eksperimentell: X: Multivitaminer og mineraler (MVM) Arm X: 1X US-RDA av vitamin A, D,E,B6,B12, folat, kobber og jern pluss 500 mg vitamin C og 14 mg sink
|
Kosttilskudd Arm X: Vitaminer B6, B12, folsyre, A, D, E og jern, og kobber på én amerikansk RDA.
Pluss vitamin C 500 mg, og sink 14 mg vil bli gitt oralt daglig i løpet av 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av luftveisinfeksjoner (øvre pluss nedre)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum for DTH-respons på Trichophyton og tetanustoksoid
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
CRP blodkonsentrasjon
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Katelicidinkonsentrasjon i supernatanter av dyrkede luftveisslimhinneceller
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Hamer DH, Narvaez X, Sempertegui M, Griffiths JK, Noel SE, Dallal GE, Selhub J, Meydani SN. Metabolic syndrome in the elderly living in marginal peri-urban communities in Quito, Ecuador. Public Health Nutr. 2011 May;14(5):758-67. doi: 10.1017/S1368980010002636. Epub 2010 Oct 19.
- Hamer DH, Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Rodriguez A, Egas J, Dallal GE, Selhub J, Griffiths JK, Meydani SN. Micronutrient deficiencies are associated with impaired immune response and higher burden of respiratory infections in elderly Ecuadorians. J Nutr. 2009 Jan;139(1):113-9. doi: 10.3945/jn.108.095091. Epub 2008 Dec 3.
- Sempertegui F, Estrella B, Elmieh N, Jordan M, Ahmed T, Rodriguez A, Tucker KL, Hamer DH, Reeves PG, Meydani SN. Nutritional, immunological and health status of the elderly population living in poor neighbourhoods of Quito, Ecuador. Br J Nutr. 2006 Nov;96(5):845-53. doi: 10.1017/bjn20061802.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 378 DGIP-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .