- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01971112
Intervenção Nutricional e Infecções Respiratórias em Idosos
Efeito da suplementação com multivitaminas e minerais na incidência de infecções respiratórias em idosos no Equador: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mesmo "deficiências subclínicas sutis de micronutrientes e ingestão inadequada de macronutrientes contribuem para um declínio na função imunológica em idosos" [1]. "A regulação prejudicada do sistema imunológico no envelhecimento contribui para uma maior morbidade e mortalidade por infecções, doenças autoimunes e neoplásicas" [1]. Alguns estudos mostram que suplementos vitamínicos ou minerais podem melhorar a função imunológica em indivíduos mais velhos [2-5]. Portanto, é plausível supor que a melhora de seu estado nutricional por meio de suplementos de MVM pode beneficiar sua capacidade de combater infecções. A desregulação hormonal e fisiológica no envelhecimento também pode se beneficiar da adição de MVM à eficácia do corpo para lidar com patógenos comuns no envelhecimento.
Uma revisão sistemática anterior e meta-análise de ensaios clínicos randomizados (RCT), que incluiu artigos publicados antes de janeiro de 2004, não encontraram evidências de efeito da suplementação de MVM na taxa de infecção [6] ou duração [7] em idosos. No entanto, considerável heterogeneidade clínica e metodológica esteve presente nos estudos incluídos nesta revisão anterior. Os pesquisadores atualizaram esta revisão sistemática anterior das evidências de que a suplementação com MVM é eficaz na redução da incidência de infecção em idosos. A análise de subgrupo explorou o efeito do local de residência (casas de repouso ou residências) dos participantes do estudo, medida de resultado primário (auto-relato ou avaliação clínica) e status basal de micronutrientes dos indivíduos inscritos [8].
Os pesquisadores não encontraram evidências de benefícios da suplementação multivitamínica e de minerais na taxa de infecção ou na razão de chance de infecção em indivíduos idosos. Os investigadores também não encontraram nenhum benefício da intervenção nos subgrupos analisados. A análise de sensibilidade desses estudos avaliados como livres de viés não alterou substancialmente esta conclusão.
Os estudos incluídos eram heterogêneos em tamanho de amostra (intervalo de 33 a 2.799), duração (intervalo de 4 a 24 meses) e medidas de resultados. A falta de benefício da intervenção em estudos que encontraram uma porcentagem variável de indivíduos com algumas deficiências de micronutrientes na inscrição pode estar relacionada a algumas características dos ensaios incluídos: Todos os estudos, exceto o de Avenell [9], não determinaram o status de micronutrientes do alvo população antes da inscrição. Portanto, as fórmulas dos suplementos multivitamínicos e minerais utilizados não visavam corrigir nenhuma deficiência pré-especificada. Além disso, esses estudos tiveram considerações diferentes para definir a fórmula, o que explica a grande variabilidade dos suplementos entre os estudos. Finalmente, a avaliação do status de micronutrientes também foi variável entre os estudos: avaliação da ingestão alimentar e/ou concentração de micronutrientes no sangue, o que afeta a consistência desta meta-análise de subgrupo.
É digno de nota que todos os estudos, exceto um [10], foram realizados em países desenvolvidos, onde o estado nutricional de populações idosas parece ser melhor do que o relatado por estudos realizados em países em desenvolvimento. De facto, embora a variabilidade dos métodos de avaliação não permita tirar uma conclusão clara sobre o estado nutricional de base dos indivíduos incluídos nos estudos analisados, a prevalência de deficiências e o número de micronutrientes considerados deficientes são evidentemente inferiores aos referidos no estudos de países em desenvolvimento, como os realizados no Equador [11]. O estudo restante foi realizado em um país de renda média e, embora os dados sobre o estado nutricional inicial dos indivíduos inscritos não tenham sido publicados, presumivelmente seu estado de micronutrientes é de alguma forma semelhante ao encontrado em países desenvolvidos.
Com base nessas considerações, seria inovador encontrar evidências para apoiar a hipótese sobre o benefício de melhorar o consumo de vitaminas e minerais, melhorar a função imunológica e diminuir os episódios de doenças infecciosas em idosos que sofrem de deficiências extensas e múltiplas de micronutrientes como as dos países em desenvolvimento.
Nosso grupo de pesquisa foi o primeiro a estudar o estado nutricional, imunológico e de saúde de idosos equatorianos, que vivem em bairros pobres da periferia urbana de Quito, uma cidade da região andina. Os pesquisadores realizaram um estudo preliminar com 145 idosos (idade ≥65 anos), que revelou ingestão inadequada de proteínas e múltiplos micronutrientes, bem como alta prevalência de doenças infecciosas lembradas avaliadas por médicos ou visitas hospitalares [12]. Para definir melhor esses achados, os pesquisadores realizaram um estudo transversal maior e com poder adequado em Quito com 352 idosos (225 mulheres), cujos resultados foram publicados em dois artigos.[1, 11 ] Deficiências substanciais (> 30% dos indivíduos) de concentrações séricas/sangue foram encontradas para vitaminas C (47%), folato (32%) e zinco (43%) [1]. Mais de 20% dos indivíduos também apresentavam deficiência de vitaminas B6 e B12 [1]. A deficiência grave de vitamina D foi encontrada em <15% dos indivíduos e a deficiência moderada foi encontrada em 65% dos homens e 87% das mulheres [11]. Além disso, 30% dos homens e 40% das mulheres eram anêmicos com base nos valores de hemoglobina ajustados à altitude [1, 13]. Quando a ingestão dietética foi avaliada, a porcentagem de indivíduos deficientes foi ainda maior [11].
Houve correlação entre a ingestão alimentar e a concentração sanguínea de alguns desses micronutrientes [11]. Portanto, a maioria desses equatorianos mais velhos sofre de deficiências múltiplas de micronutrientes devido principalmente à restrição alimentar. Esta situação torna-os passíveis de intervenções MVM destinadas a corrigir o seu estado nutricional.
A deficiência sanguínea de qualquer um ou mais dos seguintes micronutrientes vitamina C, vitamina E, piridoxal5-fosfato (PLP), folato, ferro ou zinco foi fortemente associada à história de IR (OR 4,0; 1,76, 9,06) [1].
A hipersensibilidade do tipo retardado (DTH) foi consideravelmente menor do que a observada em idosos nos EUA, especialmente ao Trichophyton e ao toxóide tetânico [1] A DTH é um indicador in vivo do estado da resposta imune celular. As concentrações de vitamina C e zinco foram significativamente associadas às concentrações de Interferon gama (IFN-γ) [1]. Ferro e zinco séricos foram significativamente associados aos níveis de interleucina 2 (IL-2) [1]. Como o IFN-γ e a IL-2 são citocinas dependentes de T, essas correlações sugerem que a deficiência desses micronutrientes pode explicar a resposta imune celular prejudicada avaliada pela DTH. A alta PCR plasmática (>3 mg/l) estava presente em 49% dos participantes, o que poderia ser um proxy do aumento de citocinas pró-inflamatórias [11]. Não houve correlação entre ingestão de proteínas, carboidratos ou lipídios e resposta imune ou infecção.
Tomados em conjunto, os dados desses estudos anteriores no Equador sugerem que tanto o risco de infecções quanto o comprometimento da função imunológica estão associados a deficiências de vitaminas e minerais essenciais em idosos equatorianos. Embora seja importante ser cauteloso ao concluir esses estudos devido ao seu desenho transversal, parece ser necessário avaliar uma intervenção nutricional destinada a fornecer os micronutrientes considerados deficientes para melhorar o estado imunológico e de saúde dos idosos equatorianos. Esta abordagem é diferente daquela dos ensaios anteriores realizados em países desenvolvidos que não avaliaram o status de micronutrientes da população-alvo antes da inscrição e, consequentemente, não definiram uma fórmula MVM destinada a corrigir deficiências específicas. Além disso, as deficiências de micronutrientes encontradas em idosos equatorianos parecem afetar uma porcentagem muito maior de indivíduos e incluir mais micronutrientes do que aqueles encontrados na inscrição em indivíduos incluídos em estudos realizados em países desenvolvidos. Portanto, a hipótese é que o fornecimento de suplementos de MVM a indivíduos equatorianos pobres com o objetivo de corrigir suas deficiências específicas de micronutrientes pode ser benéfico para reduzir a incidência de infecções respiratórias por meio da melhora de sua resposta imune avaliada pelo teste DTH e diminuição da concentração de PCR como proxy do Regulação negativa de citocinas pró-inflamatórias. Uma vez que a catelicidina, um peptídeo antimicrobiano produzido por neutrófilos, parece ser aumentada pelo status de vitamina D [14], a medição deste peptídeo em sobrenadantes de células cultivadas da mucosa respiratória superior será incluída. Assim, DTH e catelicidina forneceriam uma avaliação da imunidade inata e adaptativa. Este estudo será o primeiro a ser realizado em uma população envelhecida de um país em desenvolvimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fernando E Sempertegui, MD
- Número de telefone: 593 2 2557673
- E-mail: fersempert@biociencias-ceb.org
Estude backup de contato
- Nome: Bertha Estrella, MD
- Número de telefone: 593 2 2520638
- E-mail: bestrel@biociencias-ceb.org
Locais de estudo
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Equador
- Recrutamento
- Atucucho neighborhood
-
Contato:
- Fernando E Sempertegui, MD
- Número de telefone: 593 2 2557673
- E-mail: fersempert@biociencias-ceb.org
-
Investigador principal:
- Fernando E Sempertegui, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- competência mental
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Câncer
- Tuberculose
- Terapêutica imunossupressora.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Suplemento dietético Braço X: Vitaminas B6, B12, ácido fólico, A, D, E e Ferro e cobre em um US-RDA.
Mais vitamina C 500 mg e zinco 14 mg serão administrados por via oral diariamente durante 52 semanas.
|
EXPERIMENTAL: Multivitaminas e minerais
Experimental: X: Multivitaminas e minerais (MVM) Braço X: 1X US-RDA de vitaminas A, D,E,B6,B12, folato, cobre e ferro mais 500 mg de vitamina C e 14 mg de zinco
|
Suplemento dietético Braço X: Vitaminas B6, B12, ácido fólico, A, D, E e Ferro e cobre em um US-RDA.
Mais vitamina C 500 mg e zinco 14 mg serão administrados por via oral diariamente durante 52 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de infecções respiratórias (superior e inferior)
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação média da resposta DTH ao Trichophyton e ao toxóide tetânico
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Concentração sanguínea de PCR
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Concentração de catelicidina em sobrenadantes de células da mucosa respiratória cultivadas
Prazo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Hamer DH, Narvaez X, Sempertegui M, Griffiths JK, Noel SE, Dallal GE, Selhub J, Meydani SN. Metabolic syndrome in the elderly living in marginal peri-urban communities in Quito, Ecuador. Public Health Nutr. 2011 May;14(5):758-67. doi: 10.1017/S1368980010002636. Epub 2010 Oct 19.
- Hamer DH, Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Rodriguez A, Egas J, Dallal GE, Selhub J, Griffiths JK, Meydani SN. Micronutrient deficiencies are associated with impaired immune response and higher burden of respiratory infections in elderly Ecuadorians. J Nutr. 2009 Jan;139(1):113-9. doi: 10.3945/jn.108.095091. Epub 2008 Dec 3.
- Sempertegui F, Estrella B, Elmieh N, Jordan M, Ahmed T, Rodriguez A, Tucker KL, Hamer DH, Reeves PG, Meydani SN. Nutritional, immunological and health status of the elderly population living in poor neighbourhoods of Quito, Ecuador. Br J Nutr. 2006 Nov;96(5):845-53. doi: 10.1017/bjn20061802.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 378 DGIP-I
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Multivitaminas e minerais
-
Alcon ResearchConcluídoVisãoEstados Unidos
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
-
hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluídoTétano | Difteria | Coqueluche AcelularEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRecrutamentoDemência | Comprometimento cognitivo leve | Demência, Mista | Demência do Tipo Alzheimer | Comprometimento Cognitivo Subjetivo | Demência senilSuécia
-
University of South CarolinaAtivo, não recrutandoCompulsão Alimentar | Imagem corporal | Comportamento Alimentar | Nutrição, Saudável | Comer TranstornadoEstados Unidos
-
National University of MalaysiaConcluídoAplicações MóveisMalásia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Concluído
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconhecido