- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01971112
Intervention nutritionnelle et infections respiratoires chez les sujets âgés
Effet de la supplémentation en multivitamines et minéraux sur l'incidence des infections respiratoires chez les personnes âgées en Équateur : un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Même "des carences subcliniques subtiles en micronutriments et un apport insuffisant en macronutriments contribuent à un déclin de la fonction immunitaire chez les personnes âgées" [1]. "La régulation altérée du système immunitaire dans le vieillissement contribue à une morbidité et une mortalité plus élevées dues aux infections, aux maladies auto-immunes et néoplasiques"[1]. Certaines études montrent que les suppléments de vitamines ou de minéraux peuvent améliorer la fonction immunitaire chez les sujets âgés [2-5]. Par conséquent, il est plausible de supposer que l'amélioration de leur état nutritionnel grâce aux suppléments de MVM peut être bénéfique pour leur capacité à combattre les infections. La dérégulation hormonale et physiologique du vieillissement pourrait également bénéficier de l'ajout de MVM à l'efficacité du corps pour faire face aux agents pathogènes courants du vieillissement.
Une précédente revue systématique et une méta-analyse d'essais contrôlés randomisés (ECR), qui incluaient des articles publiés avant janvier 2004, n'ont trouvé aucune preuve d'un effet de la supplémentation en MVM sur le taux d'infection [6] ou la durée [7] chez les personnes âgées. Cependant, une hétérogénéité clinique et méthodologique considérable était présente dans les études incluses dans cette revue antérieure. Les chercheurs ont mis à jour cette revue systématique antérieure des preuves que la supplémentation en MVM est efficace pour réduire l'incidence des infections chez les personnes âgées. L'analyse de sous-groupes a exploré l'effet du site de résidence (maisons de retraite ou logements) des participants à l'étude, le critère de jugement principal (auto-évaluation ou évaluation clinique) et le statut initial en micronutriments des sujets inscrits [8].
Les enquêteurs n'ont trouvé aucune preuve des avantages de la supplémentation en multivitamines et minéraux sur le taux d'infection ou l'odds ratio d'infection chez les sujets vieillissants. Les enquêteurs n'ont également trouvé aucun bénéfice de l'intervention dans les sous-groupes analysés. L'analyse de sensibilité de ces études évaluées comme exemptes de biais n'a pas substantiellement modifié cette conclusion.
Les essais inclus étaient hétérogènes en termes de taille d'échantillon (intervalle de 33 à 2 799), de durée (intervalle de 4 à 24 mois) et de critères de jugement. L'absence de bénéfice de l'intervention dans les études qui ont trouvé un pourcentage variable de sujets présentant certaines carences en micronutriments lors de l'inscription pourrait être liée à certaines caractéristiques des essais inclus : toutes les études sauf celle d'Avenell [9] n'avaient pas déterminé le statut en micronutriments de la cible population avant l'inscription. Par conséquent, les formules de suppléments de multivitamines et de minéraux utilisées ne visaient pas à corriger une carence pré-spécifiée. De plus, ces études avaient des considérations différentes pour définir la formule, ce qui explique la grande variabilité des suppléments d'une étude à l'autre. Enfin, l'évaluation du statut en micronutriments était également variable selon les études : évaluation des apports alimentaires et/ou concentration sanguine en micronutriments, ce qui affecte la cohérence de cette méta-analyse en sous-groupe.
Il est à noter que toutes les études sauf une [10] ont été menées dans des pays développés où l'état nutritionnel des populations vieillissantes semble être meilleur que celui rapporté par les études menées dans les pays en développement. En effet, bien que la variabilité des méthodes d'évaluation ne permette pas de tirer une conclusion claire sur l'état nutritionnel de base des sujets inclus dans les études analysées, la prévalence des carences et le nombre de micronutriments trouvés déficients sont évidemment inférieurs à ceux visés dans des études menées dans des pays en développement comme celles réalisées en Équateur [11]. L'étude restante a été réalisée dans un pays à revenu intermédiaire et bien que les données sur l'état nutritionnel de base des sujets inscrits n'aient pas été publiées, leur statut en micronutriments est vraisemblablement en quelque sorte similaire à celui trouvé dans les pays développés.
Sur la base de ces considérations, il serait nouveau de trouver des preuves pour étayer l'hypothèse sur l'avantage d'améliorer la consommation de vitamines et de minéraux, d'améliorer la fonction immunitaire et de réduire les épisodes de maladies infectieuses chez les personnes âgées souffrant d'étendue et de carences multiples en micronutriments comme celles des pays en développement.
Notre groupe de recherche a été le premier à étudier l'état nutritionnel, immunologique et sanitaire des personnes âgées équatoriennes, qui vivent dans des quartiers périurbains pauvres de Quito, une ville de la région andine. Les enquêteurs ont mené une étude préliminaire sur 145 personnes âgées (âge ≥ 65 ans), qui a révélé un apport insuffisant en protéines et en micronutriments multiples ainsi qu'une prévalence élevée de maladies infectieuses rappelées évaluées par des visites chez le médecin ou à l'hôpital [12]. Pour mieux définir ces résultats, les enquêteurs ont réalisé une étude transversale plus vaste et suffisamment puissante à Quito auprès de 352 personnes âgées (225 femmes), dont les résultats ont été publiés dans deux articles.[1, 11 ] Des carences importantes (> 30 % des sujets) des concentrations sériques/sanguines ont été retrouvées pour les vitamines C (47 %), les folates (32 %) et le zinc (43 %) [1]. Plus de 20 % des sujets étaient également carencés en vitamines B6 et B12 [1]. Une carence sévère en vitamine D a été retrouvée chez moins de 15 % des sujets et une carence modérée a été retrouvée chez 65 % des hommes et 87 % des femmes [11]. De plus, 30 % des hommes et 40 % des femmes étaient anémiques sur la base des valeurs d'hémoglobine ajustées en fonction de l'altitude [1, 13]. Lorsque l'apport alimentaire a été évalué, le pourcentage de sujets déficients était encore plus élevé [11].
Il existait une corrélation entre l'apport alimentaire et la concentration sanguine de certains de ces micronutriments [11]. Par conséquent, la plupart de ces Équatoriens âgés souffrent de multiples carences en micronutriments dues principalement à des restrictions alimentaires. Cette situation les rend sensibles aux interventions MVM visant à corriger leur état nutritionnel.
Une carence sanguine en un ou plusieurs des micronutriments suivants vitamine C, vitamine E, pyridoxal5-phosphate (PLP), folate, fer ou zinc était fortement associée à des antécédents d'IR (OR 4,0 ; 1,76, 9,06) [1].
L'hypersensibilité de type retardé (DTH) était considérablement plus faible que celle observée chez les personnes âgées américaines, en particulier au trichophyton et à l'anatoxine tétanique [1 ] La DTH est un indicateur in vivo de l'état de la réponse immunitaire cellulaire. Les concentrations de vitamine C et de zinc étaient significativement associées aux concentrations d'interféron gamma (IFN-γ) [1]. Le fer et le zinc sériques étaient significativement associés aux taux d'interleukine 2 (IL-2) [1]. Étant donné que l'IFN-γ et l'IL-2 sont des cytokines T-dépendantes, ces corrélations suggèrent qu'une carence en ces micronutriments peut expliquer la réponse immunitaire cellulaire altérée telle qu'évaluée par DTH. Une CRP plasmatique élevée (> 3 mg/l) était présente chez 49 % des participants, ce qui pourrait être un indicateur d'une augmentation des cytokines pro-inflammatoires [11]. Il n'y avait aucune corrélation entre l'apport en protéines, en glucides ou en lipides et la réponse immunitaire ou l'infection.
Prises ensemble, les données de ces études précédentes en Équateur suggèrent que le risque d'infections et l'altération de la fonction immunitaire sont associés à des carences en vitamines et minéraux essentiels chez les personnes âgées équatoriennes. Bien qu'il soit important d'être prudent pour conclure sur ces études en raison de leur conception transversale, il semble nécessaire d'évaluer une intervention nutritionnelle destinée à fournir les micronutriments jugés déficients pour améliorer l'état de santé et immunitaire des Équatoriens âgés. Cette approche est différente de celle des essais précédents menés dans les pays développés qui n'avaient pas évalué le statut en micronutriments de la population cible avant l'enrôlement et, par conséquent, n'avaient pas défini de formule de MVM visant à corriger des carences spécifiques. De plus, les carences en micronutriments trouvées chez les sujets âgés équatoriens semblent affecter un pourcentage largement plus élevé de sujets et inclure plus de micronutriments que ceux trouvés lors de l'inscription chez les sujets inclus dans les études menées dans les pays développés. Par conséquent, l'hypothèse est que la fourniture de suppléments de MVM aux sujets équatoriens pauvres visant à corriger leurs carences spécifiques en micronutriments peut s'avérer bénéfique pour réduire l'incidence des infections respiratoires via l'amélioration de leur réponse immunitaire évaluée par un test DTH et une diminution de la concentration de CRP comme proxy de la régulation à la baisse des cytokines pro-inflammatoires. La cathélicidine, un peptide antimicrobien produit par les neutrophiles, semblant être augmentée par le statut en vitamine D [14], le dosage de ce peptide dans les surnageants de cellules en culture de la muqueuse respiratoire supérieure sera inclus. Ainsi, la DTH et la cathélicidine fourniraient une évaluation de l'immunité innée et adaptative. Cette étude sera la première à être entreprise dans une population vieillissante d'un pays en développement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fernando E Sempertegui, MD
- Numéro de téléphone: 593 2 2557673
- E-mail: fersempert@biociencias-ceb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bertha Estrella, MD
- Numéro de téléphone: 593 2 2520638
- E-mail: bestrel@biociencias-ceb.org
Lieux d'étude
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Equateur
- Recrutement
- Atucucho neighborhood
-
Contact:
- Fernando E Sempertegui, MD
- Numéro de téléphone: 593 2 2557673
- E-mail: fersempert@biociencias-ceb.org
-
Chercheur principal:
- Fernando E Sempertegui, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥65 ans
- Compétence mentale
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Cancer
- Tuberculose
- Thérapies immunosuppressives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Complément alimentaire Bras X : Vitamines B6, B12, acide folique, A, D, E et fer, et cuivre à un US-RDA.
De plus, 500 mg de vitamine C et 14 mg de zinc seront administrés quotidiennement par voie orale pendant 52 semaines.
|
EXPÉRIMENTAL: Multivitamines et minéraux
Expérimental : X : Multivitamines et minéraux (MVM) Bras X : 1X US-RDA de vitamines A, D, E, B6, B12, folate, cuivre et fer plus 500 mg de vitamine C et 14 mg de zinc
|
Complément alimentaire Bras X : Vitamines B6, B12, acide folique, A, D, E et fer, et cuivre à un US-RDA.
De plus, 500 mg de vitamine C et 14 mg de zinc seront administrés quotidiennement par voie orale pendant 52 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des infections respiratoires (supérieur plus inférieur)
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Score moyen de la réponse DTH au trichophyton et à l'anatoxine tétanique
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Concentration sanguine de CRP
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Concentration de cathélicidine dans les surnageants de cellules de muqueuse respiratoire en culture
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Hamer DH, Narvaez X, Sempertegui M, Griffiths JK, Noel SE, Dallal GE, Selhub J, Meydani SN. Metabolic syndrome in the elderly living in marginal peri-urban communities in Quito, Ecuador. Public Health Nutr. 2011 May;14(5):758-67. doi: 10.1017/S1368980010002636. Epub 2010 Oct 19.
- Hamer DH, Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Rodriguez A, Egas J, Dallal GE, Selhub J, Griffiths JK, Meydani SN. Micronutrient deficiencies are associated with impaired immune response and higher burden of respiratory infections in elderly Ecuadorians. J Nutr. 2009 Jan;139(1):113-9. doi: 10.3945/jn.108.095091. Epub 2008 Dec 3.
- Sempertegui F, Estrella B, Elmieh N, Jordan M, Ahmed T, Rodriguez A, Tucker KL, Hamer DH, Reeves PG, Meydani SN. Nutritional, immunological and health status of the elderly population living in poor neighbourhoods of Quito, Ecuador. Br J Nutr. 2006 Nov;96(5):845-53. doi: 10.1017/bjn20061802.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 378 DGIP-I
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