- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01971112
Interwencja żywieniowa i infekcje dróg oddechowych u osób starszych
Wpływ suplementacji multiwitaminami i minerałami na częstość występowania infekcji dróg oddechowych u osób starszych w Ekwadorze: randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawet „subkliniczne niedobory mikroelementów i niedostateczne spożycie makroskładników przyczyniają się do pogorszenia funkcji odpornościowych u osób starszych” [1]. „Upośledzona regulacja układu odpornościowego w procesie starzenia przyczynia się do większej zachorowalności i śmiertelności z powodu infekcji, chorób autoimmunologicznych i nowotworowych” [1]. Niektóre badania pokazują, że suplementy witaminowe lub mineralne mogą poprawić funkcje odpornościowe u starszych osób [2-5]. Można zatem przypuszczać, że poprawa ich stanu odżywienia poprzez suplementację MVM może pozytywnie wpłynąć na ich zdolność do zwalczania infekcji. Hormonalna i fizjologiczna deregulacja w procesie starzenia może również skorzystać z MVM, zwiększając efektywność organizmu w radzeniu sobie z typowymi patogenami w procesie starzenia.
W poprzednim przeglądzie systematycznym i metaanalizie badań z randomizacją (RCT), które obejmowały prace opublikowane przed styczniem 2004 r., nie znaleziono dowodów na wpływ suplementacji MVM na częstość infekcji [6] lub czas trwania [7] u osób starszych. Jednak w badaniach włączonych do tego wcześniejszego przeglądu występowała znaczna heterogeniczność kliniczna i metodologiczna. Badacze zaktualizowali ten wcześniejszy systematyczny przegląd dowodów, że suplementacja MVM jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania infekcji u osób starszych. W analizie podgrup zbadano miejsce zamieszkania uczestników badania (domy opieki lub mieszkania), główny punkt końcowy (samoocena lub ocena kliniczna) oraz wyjściową zawartość mikroskładników odżywczych u włączonych osób [8].
Badacze nie znaleźli dowodów na korzyści z suplementacji multiwitaminą i minerałami na częstość infekcji lub iloraz szans infekcji u starzejących się osób. Badacze nie stwierdzili również żadnych korzyści z interwencji w analizowanych podgrupach. Analiza wrażliwości tych badań, które oceniono jako wolne od błędów systematycznych, nie zmieniła zasadniczo tego wniosku.
Włączone badania były niejednorodne pod względem wielkości próby (zakres od 33 do 2799), czasu trwania (zakres od 4 do 24 miesięcy) i miar wyników. Brak korzyści z interwencji w badaniach, w których stwierdzono zmienny odsetek osób z pewnymi niedoborami mikroskładników odżywczych w momencie włączenia do badania, mógł być związany z pewnymi cechami włączonych badań: Wszystkie badania poza badaniem Avenell [9] nie określały statusu mikroelementów grupy docelowej populacji przed rejestracją. Dlatego stosowane formuły suplementów multiwitaminowych i mineralnych nie miały na celu uzupełnienia jakichkolwiek z góry określonych niedoborów. Co więcej, badania te miały różne względy, aby zdefiniować formułę, co wyjaśnia dużą zmienność suplementów w badaniach. Wreszcie, ocena statusu mikroskładników odżywczych była również zmienna w różnych badaniach: ocena spożycia i / lub stężenie mikroskładników odżywczych we krwi, co wpływa na spójność metaanalizy tej podgrupy.
Warto zauważyć, że wszystkie badania, z wyjątkiem jednego [10], zostały przeprowadzone w krajach rozwiniętych, w których stan odżywienia starzejących się populacji wydaje się być lepszy niż w badaniach przeprowadzonych w krajach rozwijających się. W rzeczywistości, choć zmienność metod oceny nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do wyjściowego stanu odżywienia osób objętych analizowanymi badaniami, to rozpowszechnienie niedoborów oraz liczba stwierdzonych niedoborów mikroelementów są wyraźnie niższe niż te, o których mowa w badania z krajów rozwijających się, takie jak te przeprowadzone w Ekwadorze [11]. Pozostałe badanie przeprowadzono w kraju o średnich dochodach i chociaż nie opublikowano danych na temat wyjściowego stanu odżywienia włączonych osób, przypuszczalnie ich status mikroskładników odżywczych jest w jakiś sposób podobny do tego, który występuje w krajach rozwiniętych.
W oparciu o te rozważania nowatorskim rozwiązaniem byłoby znalezienie dowodów na poparcie hipotezy o korzyściach płynących z poprawy spożycia witamin i składników mineralnych w celu wzmocnienia funkcji odpornościowych i zmniejszenia epizodów chorób zakaźnych u osób starszych cierpiących na rozległe i liczne niedobory mikroelementów, jak w krajach rozwijających się.
Nasza grupa badawcza jako pierwsza zbadała stan odżywienia, odporności i stanu zdrowia ekwadorskich osób starszych, mieszkających w biednych podmiejskich dzielnicach Quito, miasta w regionie andyjskim. Badacze przeprowadzili wstępne badanie na 145 starszych osobach (w wieku ≥65 lat), które wykazało niedostateczne spożycie białka i wielu mikroelementów, a także wysoką częstość występowania przypominanych chorób zakaźnych ocenianych na podstawie wizyt lekarskich lub szpitalnych [12]. Aby lepiej zdefiniować te wyniki, badacze przeprowadzili w Quito większe i odpowiednio zasilane badanie przekrojowe z udziałem 352 starszych osób (225 kobiet), którego wyniki opublikowano w dwóch artykułach.[1, 11 ] Znaczne niedobory (> 30% badanych) stężenia w surowicy/krwi stwierdzono dla witaminy C (47%), kwasu foliowego (32%) i cynku (43%) [1]. Ponad 20% badanych miało również niedobór witamin B6 i B12 [1]. Ciężki niedobór witaminy D stwierdzono u <15% badanych, a umiarkowany u 65% mężczyzn i 87% kobiet [11]. Co więcej, 30% mężczyzn i 40% kobiet miało anemię na podstawie wartości hemoglobiny dostosowanych do wysokości [1, 13]. Kiedy oceniano spożycie w diecie, odsetek osób z niedoborem był jeszcze wyższy [11].
Istniała korelacja między spożyciem w diecie a stężeniem niektórych z tych mikroelementów we krwi [11]. Dlatego większość tych starszych Ekwadorczyków cierpi na niedobory wielu mikroelementów, głównie z powodu ograniczeń dietetycznych. Ta sytuacja czyni je podatnymi na interwencje MVM mające na celu korektę ich stanu odżywienia.
Niedobór we krwi jednego lub więcej z następujących mikroelementów: witaminy C, witaminy E, 5-fosforanu pirydoksalu (PLP), kwasu foliowego, żelaza lub cynku był silnie związany z wywiadem RI (OR 4,0; 1,76; 9,06) [1].
Nadwrażliwość typu opóźnionego (DTH) była znacznie niższa niż obserwowana u osób starszych w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza na Trichophyton i anatoksynę tężcową [1] DTH jest in vivo wskaźnikiem stanu komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Stężenia witaminy C i cynku były istotnie związane ze stężeniami interferonu gamma (IFN-γ) [1]. Żelazo i cynk w surowicy były istotnie związane z poziomami interleukiny 2 (IL-2) [1]. Ponieważ IFN-γ i IL-2 są cytokinami T-zależnymi, te korelacje sugerują, że niedobór tych mikroelementów może wyjaśniać upośledzoną komórkową odpowiedź immunologiczną ocenianą za pomocą DTH. Wysokie stężenie CRP w osoczu (>3 mg/l) występowało u 49% uczestników, co mogło świadczyć o zwiększonym stężeniu cytokin prozapalnych [11]. Nie było korelacji między spożyciem białka, węglowodanów lub lipidów a odpowiedzią immunologiczną lub infekcją.
Podsumowując, dane z poprzednich badań przeprowadzonych w Ekwadorze sugerują, że zarówno ryzyko infekcji, jak i upośledzenie funkcji odpornościowych są związane z niedoborami krytycznych witamin i minerałów u ekwadorskich osób starszych. Chociaż ważne jest, aby zachować ostrożność przy wyciąganiu wniosków z tych badań ze względu na ich przekrojowy projekt, wydaje się konieczna ocena interwencji żywieniowej mającej na celu dostarczenie tych mikroelementów, których niedobór stwierdzono, w celu poprawy stanu odporności i zdrowia starszych Ekwadorczyków. Podejście to różni się od wcześniejszych badań przeprowadzonych w krajach rozwiniętych, w których przed włączeniem do badania nie oceniano stanu mikroelementów w populacji docelowej, a co za tym idzie, nie określono formuły MVM mającej na celu skorygowanie określonych niedoborów. Co więcej, wydaje się, że niedobory mikroelementów stwierdzone u starszych osób w Ekwadorze dotyczą znacznie wyższego odsetka badanych i obejmują więcej mikroelementów niż te stwierdzone podczas rejestracji osób objętych badaniami przeprowadzonymi w krajach rozwiniętych. Dlatego hipoteza jest taka, że podawanie suplementów MVM ubogim ekwadorczykom w celu uzupełnienia ich specyficznych niedoborów mikroelementów może okazać się korzystne dla zmniejszenia częstości występowania infekcji dróg oddechowych poprzez poprawę ich odpowiedzi immunologicznej ocenianej testem DTH i zmniejszenie stężenia CRP jako wskaźnika zastępczego obniżenie poziomu cytokin prozapalnych. Ponieważ katelicydyna, peptyd przeciwdrobnoustrojowy wytwarzany przez neutrofile, wydaje się zwiększać pod wpływem witaminy D [14], uwzględniona zostanie miara tego peptydu w supernatantach hodowanych komórek z błony śluzowej górnych dróg oddechowych. Zatem DTH i katelicydyna zapewniłyby ocenę odporności zarówno wrodzonej, jak i nabytej. To badanie będzie pierwszym, które zostanie przeprowadzone na starzejącej się populacji kraju rozwijającego się.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fernando E Sempertegui, MD
- Numer telefonu: 593 2 2557673
- E-mail: fersempert@biociencias-ceb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bertha Estrella, MD
- Numer telefonu: 593 2 2520638
- E-mail: bestrel@biociencias-ceb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekwador
- Rekrutacyjny
- Atucucho neighborhood
-
Kontakt:
- Fernando E Sempertegui, MD
- Numer telefonu: 593 2 2557673
- E-mail: fersempert@biociencias-ceb.org
-
Główny śledczy:
- Fernando E Sempertegui, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Kompetencja umysłowa
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Rak
- Gruźlica
- Leki immunosupresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Suplement diety Ramię X: Witaminy B6, B12, kwas foliowy, A, D, E i żelazo oraz miedź w jednym US-RDA.
Plus witamina C 500 mg i cynk 14 mg będą podawane doustnie codziennie przez 52 tygodnie.
|
EKSPERYMENTALNY: Multiwitaminy i minerały
Eksperymentalna: X: Multiwitaminy i minerały (MVM) Ramię X: 1X US-RDA witamin A, D, E, B6, B12, kwasu foliowego, miedzi i żelaza plus 500 mg witaminy C i 14 mg cynku
|
Suplement diety Ramię X: Witaminy B6, B12, kwas foliowy, A, D, E i żelazo oraz miedź w jednym US-RDA.
Plus witamina C 500 mg i cynk 14 mg będą podawane doustnie codziennie przez 52 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zapadalność na infekcje dróg oddechowych (górna plus dolna)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Średni wynik odpowiedzi DTH na Trichophyton i anatoksynę tężcową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Stężenie CRP we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Stężenie katelicydyny w supernatantach hodowanych komórek błony śluzowej dróg oddechowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Hamer DH, Narvaez X, Sempertegui M, Griffiths JK, Noel SE, Dallal GE, Selhub J, Meydani SN. Metabolic syndrome in the elderly living in marginal peri-urban communities in Quito, Ecuador. Public Health Nutr. 2011 May;14(5):758-67. doi: 10.1017/S1368980010002636. Epub 2010 Oct 19.
- Hamer DH, Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Rodriguez A, Egas J, Dallal GE, Selhub J, Griffiths JK, Meydani SN. Micronutrient deficiencies are associated with impaired immune response and higher burden of respiratory infections in elderly Ecuadorians. J Nutr. 2009 Jan;139(1):113-9. doi: 10.3945/jn.108.095091. Epub 2008 Dec 3.
- Sempertegui F, Estrella B, Elmieh N, Jordan M, Ahmed T, Rodriguez A, Tucker KL, Hamer DH, Reeves PG, Meydani SN. Nutritional, immunological and health status of the elderly population living in poor neighbourhoods of Quito, Ecuador. Br J Nutr. 2006 Nov;96(5):845-53. doi: 10.1017/bjn20061802.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 378 DGIP-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Multiwitaminy i minerały
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiecStany Zjednoczone
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux SchoolRejestracja na zaproszenieDysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoNieznanyZaburzenia ze spektrum autyzmu | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Dysfunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
National University of MalaysiaZakończony
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, mieszana | Demencja typu Alzheimera | Subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja starczaSzwecja