Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa i infekcje dróg oddechowych u osób starszych

23 października 2013 zaktualizowane przez: Fernando Sempertegui MD, Corporacion Ecuatoriana de Biotecnologia

Wpływ suplementacji multiwitaminami i minerałami na częstość występowania infekcji dróg oddechowych u osób starszych w Ekwadorze: randomizowana, kontrolowana próba.

Biedni starsi mieszkańcy Ekwadoru cierpią na chroniczne niedobory cynku, żelaza, miedzi, witamin C, B6, B12, D i kwasu foliowego. Badacze wykazali wcześniej, że te niedobory są związane z upośledzoną funkcją odpornościową i zwiększoną częstością infekcji dróg oddechowych (RI). Hipoteza jest taka, że ​​uzupełnienie tych specyficznych niedoborów składników odżywczych poprawi odpowiedź immunologiczną, a tym samym zwiększy odporność na infekcje dróg oddechowych. Aby przetestować tę hipotezę, niniejsze badanie oceni wpływ suplementacji określonymi witaminami i minerałami, których niedobór występuje u biednych starszych Ekwadorczyków na markery funkcji odpornościowych i częstość występowania RI. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 320 starszych osób (≥65 lat) zostanie przeprowadzone w Quito w Ekwadorze. Uczestnicy będą otrzymywać suplementy multiwitaminowe i mineralne lub tabletki placebo codziennie przez 12 miesięcy. Składniki odżywcze będą dostarczane na poziomie zalecanego dziennego spożycia w USA (RDA), z wyjątkiem dawek witaminy C i cynku, które będą odpowiednio 5 razy i 1,25 razy wyższe niż RDA. Częstość występowania infekcji dróg oddechowych (główny wynik) będzie oceniana co tydzień przez pielęgniarki terenowe i lekarzy z zespołu badawczego. Drugorzędne wyniki obejmują test skórny nadwrażliwości typu opóźnionego (DTH), wytwarzanie katelicydyny przez komórki układu oddechowego błony śluzowej oraz białko C-reaktywne (CRP) w surowicy jako pomiary funkcji odpornościowej. Poziomy mikroelementów we krwi i status hemoglobiny będą zbierane jako miary przestrzegania reżimu próbnego. Współczynnik zachorowalności na RI i współczynnik częstości występowania (RR) zostaną obliczone w celu ilościowego określenia wpływu interwencji na częstość występowania infekcji dróg oddechowych. Będzie to pierwsze tego rodzaju badanie przeprowadzone specjalnie w populacji osób starszych, o których wiadomo, że mają niski poziom mikroelementów. Wyniki badania mogą być ważne dla podobnych populacji w innych krajach o niskich i średnich dochodach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nawet „subkliniczne niedobory mikroelementów i niedostateczne spożycie makroskładników przyczyniają się do pogorszenia funkcji odpornościowych u osób starszych” [1]. „Upośledzona regulacja układu odpornościowego w procesie starzenia przyczynia się do większej zachorowalności i śmiertelności z powodu infekcji, chorób autoimmunologicznych i nowotworowych” [1]. Niektóre badania pokazują, że suplementy witaminowe lub mineralne mogą poprawić funkcje odpornościowe u starszych osób [2-5]. Można zatem przypuszczać, że poprawa ich stanu odżywienia poprzez suplementację MVM może pozytywnie wpłynąć na ich zdolność do zwalczania infekcji. Hormonalna i fizjologiczna deregulacja w procesie starzenia może również skorzystać z MVM, zwiększając efektywność organizmu w radzeniu sobie z typowymi patogenami w procesie starzenia.

W poprzednim przeglądzie systematycznym i metaanalizie badań z randomizacją (RCT), które obejmowały prace opublikowane przed styczniem 2004 r., nie znaleziono dowodów na wpływ suplementacji MVM na częstość infekcji [6] lub czas trwania [7] u osób starszych. Jednak w badaniach włączonych do tego wcześniejszego przeglądu występowała znaczna heterogeniczność kliniczna i metodologiczna. Badacze zaktualizowali ten wcześniejszy systematyczny przegląd dowodów, że suplementacja MVM jest skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania infekcji u osób starszych. W analizie podgrup zbadano miejsce zamieszkania uczestników badania (domy opieki lub mieszkania), główny punkt końcowy (samoocena lub ocena kliniczna) oraz wyjściową zawartość mikroskładników odżywczych u włączonych osób [8].

Badacze nie znaleźli dowodów na korzyści z suplementacji multiwitaminą i minerałami na częstość infekcji lub iloraz szans infekcji u starzejących się osób. Badacze nie stwierdzili również żadnych korzyści z interwencji w analizowanych podgrupach. Analiza wrażliwości tych badań, które oceniono jako wolne od błędów systematycznych, nie zmieniła zasadniczo tego wniosku.

Włączone badania były niejednorodne pod względem wielkości próby (zakres od 33 do 2799), czasu trwania (zakres od 4 do 24 miesięcy) i miar wyników. Brak korzyści z interwencji w badaniach, w których stwierdzono zmienny odsetek osób z pewnymi niedoborami mikroskładników odżywczych w momencie włączenia do badania, mógł być związany z pewnymi cechami włączonych badań: Wszystkie badania poza badaniem Avenell [9] nie określały statusu mikroelementów grupy docelowej populacji przed rejestracją. Dlatego stosowane formuły suplementów multiwitaminowych i mineralnych nie miały na celu uzupełnienia jakichkolwiek z góry określonych niedoborów. Co więcej, badania te miały różne względy, aby zdefiniować formułę, co wyjaśnia dużą zmienność suplementów w badaniach. Wreszcie, ocena statusu mikroskładników odżywczych była również zmienna w różnych badaniach: ocena spożycia i / lub stężenie mikroskładników odżywczych we krwi, co wpływa na spójność metaanalizy tej podgrupy.

Warto zauważyć, że wszystkie badania, z wyjątkiem jednego [10], zostały przeprowadzone w krajach rozwiniętych, w których stan odżywienia starzejących się populacji wydaje się być lepszy niż w badaniach przeprowadzonych w krajach rozwijających się. W rzeczywistości, choć zmienność metod oceny nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do wyjściowego stanu odżywienia osób objętych analizowanymi badaniami, to rozpowszechnienie niedoborów oraz liczba stwierdzonych niedoborów mikroelementów są wyraźnie niższe niż te, o których mowa w badania z krajów rozwijających się, takie jak te przeprowadzone w Ekwadorze [11]. Pozostałe badanie przeprowadzono w kraju o średnich dochodach i chociaż nie opublikowano danych na temat wyjściowego stanu odżywienia włączonych osób, przypuszczalnie ich status mikroskładników odżywczych jest w jakiś sposób podobny do tego, który występuje w krajach rozwiniętych.

W oparciu o te rozważania nowatorskim rozwiązaniem byłoby znalezienie dowodów na poparcie hipotezy o korzyściach płynących z poprawy spożycia witamin i składników mineralnych w celu wzmocnienia funkcji odpornościowych i zmniejszenia epizodów chorób zakaźnych u osób starszych cierpiących na rozległe i liczne niedobory mikroelementów, jak w krajach rozwijających się.

Nasza grupa badawcza jako pierwsza zbadała stan odżywienia, odporności i stanu zdrowia ekwadorskich osób starszych, mieszkających w biednych podmiejskich dzielnicach Quito, miasta w regionie andyjskim. Badacze przeprowadzili wstępne badanie na 145 starszych osobach (w wieku ≥65 lat), które wykazało niedostateczne spożycie białka i wielu mikroelementów, a także wysoką częstość występowania przypominanych chorób zakaźnych ocenianych na podstawie wizyt lekarskich lub szpitalnych [12]. Aby lepiej zdefiniować te wyniki, badacze przeprowadzili w Quito większe i odpowiednio zasilane badanie przekrojowe z udziałem 352 starszych osób (225 kobiet), którego wyniki opublikowano w dwóch artykułach.[1, 11 ] Znaczne niedobory (> 30% badanych) stężenia w surowicy/krwi stwierdzono dla witaminy C (47%), kwasu foliowego (32%) i cynku (43%) [1]. Ponad 20% badanych miało również niedobór witamin B6 i B12 [1]. Ciężki niedobór witaminy D stwierdzono u <15% badanych, a umiarkowany u 65% mężczyzn i 87% kobiet [11]. Co więcej, 30% mężczyzn i 40% kobiet miało anemię na podstawie wartości hemoglobiny dostosowanych do wysokości [1, 13]. Kiedy oceniano spożycie w diecie, odsetek osób z niedoborem był jeszcze wyższy [11].

Istniała korelacja między spożyciem w diecie a stężeniem niektórych z tych mikroelementów we krwi [11]. Dlatego większość tych starszych Ekwadorczyków cierpi na niedobory wielu mikroelementów, głównie z powodu ograniczeń dietetycznych. Ta sytuacja czyni je podatnymi na interwencje MVM mające na celu korektę ich stanu odżywienia.

Niedobór we krwi jednego lub więcej z następujących mikroelementów: witaminy C, witaminy E, 5-fosforanu pirydoksalu (PLP), kwasu foliowego, żelaza lub cynku był silnie związany z wywiadem RI (OR 4,0; 1,76; 9,06) [1].

Nadwrażliwość typu opóźnionego (DTH) była znacznie niższa niż obserwowana u osób starszych w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza na Trichophyton i anatoksynę tężcową [1] DTH jest in vivo wskaźnikiem stanu komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Stężenia witaminy C i cynku były istotnie związane ze stężeniami interferonu gamma (IFN-γ) [1]. Żelazo i cynk w surowicy były istotnie związane z poziomami interleukiny 2 (IL-2) [1]. Ponieważ IFN-γ i IL-2 są cytokinami T-zależnymi, te korelacje sugerują, że niedobór tych mikroelementów może wyjaśniać upośledzoną komórkową odpowiedź immunologiczną ocenianą za pomocą DTH. Wysokie stężenie CRP w osoczu (>3 mg/l) występowało u 49% uczestników, co mogło świadczyć o zwiększonym stężeniu cytokin prozapalnych [11]. Nie było korelacji między spożyciem białka, węglowodanów lub lipidów a odpowiedzią immunologiczną lub infekcją.

Podsumowując, dane z poprzednich badań przeprowadzonych w Ekwadorze sugerują, że zarówno ryzyko infekcji, jak i upośledzenie funkcji odpornościowych są związane z niedoborami krytycznych witamin i minerałów u ekwadorskich osób starszych. Chociaż ważne jest, aby zachować ostrożność przy wyciąganiu wniosków z tych badań ze względu na ich przekrojowy projekt, wydaje się konieczna ocena interwencji żywieniowej mającej na celu dostarczenie tych mikroelementów, których niedobór stwierdzono, w celu poprawy stanu odporności i zdrowia starszych Ekwadorczyków. Podejście to różni się od wcześniejszych badań przeprowadzonych w krajach rozwiniętych, w których przed włączeniem do badania nie oceniano stanu mikroelementów w populacji docelowej, a co za tym idzie, nie określono formuły MVM mającej na celu skorygowanie określonych niedoborów. Co więcej, wydaje się, że niedobory mikroelementów stwierdzone u starszych osób w Ekwadorze dotyczą znacznie wyższego odsetka badanych i obejmują więcej mikroelementów niż te stwierdzone podczas rejestracji osób objętych badaniami przeprowadzonymi w krajach rozwiniętych. Dlatego hipoteza jest taka, że ​​podawanie suplementów MVM ubogim ekwadorczykom w celu uzupełnienia ich specyficznych niedoborów mikroelementów może okazać się korzystne dla zmniejszenia częstości występowania infekcji dróg oddechowych poprzez poprawę ich odpowiedzi immunologicznej ocenianej testem DTH i zmniejszenie stężenia CRP jako wskaźnika zastępczego obniżenie poziomu cytokin prozapalnych. Ponieważ katelicydyna, peptyd przeciwdrobnoustrojowy wytwarzany przez neutrofile, wydaje się zwiększać pod wpływem witaminy D [14], uwzględniona zostanie miara tego peptydu w supernatantach hodowanych komórek z błony śluzowej górnych dróg oddechowych. Zatem DTH i katelicydyna zapewniłyby ocenę odporności zarówno wrodzonej, jak i nabytej. To badanie będzie pierwszym, które zostanie przeprowadzone na starzejącej się populacji kraju rozwijającego się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekwador
        • Rekrutacyjny
        • Atucucho neighborhood
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando E Sempertegui, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Kompetencja umysłowa
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rak
  • Gruźlica
  • Leki immunosupresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement diety Ramię X: Witaminy B6, B12, kwas foliowy, A, D, E i żelazo oraz miedź w jednym US-RDA. Plus witamina C 500 mg i cynk 14 mg będą podawane doustnie codziennie przez 52 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Multiwitaminy i minerały
Eksperymentalna: X: Multiwitaminy i minerały (MVM) Ramię X: 1X US-RDA witamin A, D, E, B6, B12, kwasu foliowego, miedzi i żelaza plus 500 mg witaminy C i 14 mg cynku
Suplement diety Ramię X: Witaminy B6, B12, kwas foliowy, A, D, E i żelazo oraz miedź w jednym US-RDA. Plus witamina C 500 mg i cynk 14 mg będą podawane doustnie codziennie przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapadalność na infekcje dróg oddechowych (górna plus dolna)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni wynik odpowiedzi DTH na Trichophyton i anatoksynę tężcową
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Stężenie CRP we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Stężenie katelicydyny w supernatantach hodowanych komórek błony śluzowej dróg oddechowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Multiwitaminy i minerały

3
Subskrybuj