- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01971112
고령자의 영양 중재 및 호흡기 감염
에콰도르 노인의 호흡기 감염 발병률에 대한 종합 비타민제 및 미네랄 보충의 효과: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
심지어 "미량영양소의 미묘한 무증상 결핍과 부적절한 다량영양소 섭취도 노인의 면역 기능 저하에 기여합니다"[1]. "노화에 따른 면역 체계의 조절 장애는 감염, 자가 면역 및 종양 질환으로 인한 높은 이환율과 사망률에 기여합니다"[1]. 일부 연구에서는 비타민이나 미네랄 보충제가 노인의 면역 기능을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다[2-5]. 따라서 MVM 보충제를 통한 영양 상태 개선이 감염과 싸우는 능력에 도움이 될 수 있다고 가정하는 것이 타당합니다. 노화의 호르몬 및 생리학적 규제 완화는 MVM이 노화의 일반적인 병원체를 처리하기 위해 신체 효과에 추가함으로써 이익을 얻을 수도 있습니다.
2004년 1월 이전에 발표된 논문을 포함하는 무작위 대조 시험(RCT)의 이전 체계적 검토 및 메타 분석에서는 MVM 보충이 노인의 감염률[6] 또는 감염 기간[7]에 미치는 영향에 대한 증거를 발견하지 못했습니다. 그러나 이 초기 검토에 포함된 연구에는 상당한 임상적 및 방법론적 이질성이 존재했습니다. 조사관은 MVM 보충이 노인의 감염 발생률을 줄이는 데 효과적이라는 증거에 대해 이전에 체계적으로 검토한 내용을 업데이트했습니다. 하위 그룹 분석은 연구 참가자의 거주지(요양원 또는 주거지), 1차 결과 측정(자가 보고 또는 임상 평가) 및 등록 대상자의 기본 미량 영양소 상태를 조사했습니다[8].
조사관은 고령자의 감염률이나 감염 확률에 대한 종합 비타민 및 미네랄 보충의 이점에 대한 증거를 발견하지 못했습니다. 조사관은 또한 분석된 하위 그룹에서 개입의 이점을 발견하지 못했습니다. 편향이 없는 것으로 평가된 연구의 민감도 분석은 이 결론을 크게 바꾸지 않았습니다.
포함된 시험은 표본 크기(범위 33~2799), 기간(범위 4~24개월) 및 결과 측정에서 이질적이었습니다. 등록 시 일부 미량 영양소 결핍이 있는 피험자의 가변적인 비율을 발견한 연구에서 중재의 이점이 부족한 것은 포함된 시험의 일부 특성과 관련이 있을 수 있습니다. Avenell [9]을 제외한 모든 연구는 대상의 미량 영양소 상태를 결정하지 않았습니다 등록 전 인구. 따라서 사용된 종합 비타민 및 미네랄 보충제의 공식은 사전 지정된 결핍을 교정하기 위한 것이 아닙니다. 또한, 이러한 연구는 공식을 정의하기 위해 다른 고려 사항을 가지고 있었으며, 이는 연구 전반에 걸쳐 보충제의 큰 변동성을 설명합니다. 마지막으로 미량영양소 상태에 대한 평가도 연구 전반에 걸쳐 다양했습니다: 식이 섭취 평가 및/또는 미량영양소 혈중 농도는 이 하위 그룹 메타 분석의 일관성에 영향을 미칩니다.
하나[10]를 제외한 모든 연구가 개발도상국에서 수행된 연구에서 보고된 것보다 고령 인구의 영양 상태가 더 나은 것으로 보이는 선진국에서 수행되었다는 점은 주목할 만합니다. 사실, 평가 방법의 다양성으로 인해 분석된 연구에 포함된 피험자의 기본 영양 상태에 대한 명확한 결론을 도출할 수는 없지만, 결핍의 유병률과 결핍된 것으로 밝혀진 미량 영양소의 수는 에콰도르에서 수행된 것과 같은 개발도상국의 연구[11]. 나머지 연구는 중간 소득 국가에서 수행되었으며 등록 대상자의 기본 영양 상태에 대한 데이터는 발표되지 않았지만 아마도 그들의 미량 영양소 상태는 선진국에서 발견되는 것과 비슷할 것입니다.
이러한 고려 사항을 바탕으로 개발도상국과 마찬가지로 광범위 및 다중 미량 영양소 결핍으로 고통받는 노인의 비타민 및 미네랄 소비 개선, 면역 기능 향상 및 전염병 감소의 이점에 대한 가설을 뒷받침하는 증거를 찾는 것은 참신할 것입니다.
우리 연구 그룹은 안데스 지역의 도시인 키토의 가난한 도시 근교 지역에 살고 있는 에콰도르 노인들의 영양, 면역 및 건강 상태를 처음으로 연구했습니다. 연구자들은 145명의 노인(65세 이상)을 대상으로 한 예비 연구를 수행했는데, 그 결과 단백질과 여러 미량 영양소의 부적절한 섭취와 의사 또는 병원 방문에 의해 평가된 회상 전염병의 높은 유병률이 밝혀졌습니다[12]. 이러한 결과를 더 잘 정의하기 위해 조사관은 키토에서 352명의 노인(여성 225명)을 대상으로 더 크고 적절하게 강화된 단면 연구를 수행했으며 그 결과는 두 개의 기사로 발표되었습니다.[1, 11 ] 비타민 C(47%), 엽산(32%) 및 아연(43%)에 대해 혈청/혈중 농도의 상당한 결핍(피험자의 > 30%)이 발견되었습니다[1]. 피험자의 20% 이상이 비타민 B6와 B12도 부족했습니다[1]. 심각한 비타민 D 결핍은 피험자의 15% 미만에서 발견되었으며 중등도 결핍은 남성의 65%, 여성의 87%에서 발견되었습니다[11]. 또한, 고도 조절 헤모글로빈 수치에 근거하여 남성의 30%, 여성의 40%가 빈혈이었다[1, 13]. 식이 섭취를 평가했을 때 결핍 대상자의 비율은 훨씬 더 높았습니다[11].
이러한 미량 영양소 중 일부의 식이 섭취와 혈중 농도 사이에는 상관관계가 있었습니다[11]. 따라서 대부분의 고령 에콰도르인들은 주로 식이 제한으로 인해 복합 미량 영양소 결핍증을 앓고 있습니다. 이러한 상황으로 인해 영양 상태를 교정하기 위한 MVM 개입에 순응할 수 있습니다.
다음 미량 영양소 비타민 C, 비타민 E, 피리독살5-인산(PLP), 엽산, 철 또는 아연 중 하나 이상의 혈액 결핍은 RI의 병력과 밀접한 관련이 있었습니다(OR 4.0; 1.76, 9.06) [1 ].
지연형 과민증(DTH)은 특히 백선균과 파상풍 톡소이드에 대해 미국 노인에게서 관찰된 것보다 상당히 낮았습니다[1] DTH는 세포 면역 반응 상태의 생체 내 지표입니다. 비타민 C와 아연 농도는 인터페론 감마(IFN-γ) 농도와 상당한 관련이 있었습니다[1]. 혈청 철과 아연은 Interleukin 2(IL-2) 수치와 상당한 관련이 있었습니다[1]. IFN-γ 및 IL-2는 T-의존성 사이토카인이기 때문에 이러한 상관관계는 이러한 미량 영양소의 결핍이 DTH에 의해 평가된 손상된 세포 면역 반응을 설명할 수 있음을 시사합니다. 높은 혈장 CRP(>3 mg/l)는 참가자의 49%에 존재했으며, 이는 증가된 전염증성 사이토카인의 대용물일 수 있습니다[11]. 단백질, 탄수화물 또는 지질 섭취와 면역 반응 또는 감염 사이에는 상관관계가 없었습니다.
종합하면, 에콰도르에서 실시한 이러한 이전 연구의 데이터는 감염 위험과 면역 기능 장애가 모두 에콰도르 노인의 중요한 비타민 및 미네랄 결핍과 관련이 있음을 시사합니다. 단면 설계로 인해 이러한 연구에 대한 결론을 내리는 것이 중요하지만 노인 에콰도르인의 면역 및 건강 상태를 개선하기 위해 결핍된 것으로 밝혀진 미량 영양소를 제공하기 위한 영양 개입을 평가하는 것이 필요한 것 같습니다. 이 접근 방식은 등록 전에 대상 인구의 미량 영양소 상태를 평가하지 않았고 결과적으로 특정 결핍을 수정하기 위한 MVM 공식을 정의하지 않은 선진국에서 수행된 이전 시험과 다릅니다. 더욱이, 에콰도르 노인들에게서 발견되는 미량영양소 결핍은 선진국에서 수행된 연구에 포함된 피험자 등록 시 발견된 것보다 훨씬 더 많은 피험자 비율에 영향을 미치고 더 많은 미량영양소를 포함하는 것으로 보입니다. 따라서 가설은 특정 미량 영양소 결핍을 교정하기 위해 가난한 에콰도르인에게 MVM 보충제를 제공하는 것이 DTH 테스트로 평가된 면역 반응의 개선을 통해 호흡기 감염의 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다. 전 염증성 사이토 카인의 하향 조절. 호중구에 의해 생성되는 항균 펩타이드인 cathelicidin은 비타민 D 상태에 따라 증가하는 것으로 보이기 때문에[14], 상기도 점막에서 배양된 세포의 상청액에서 이 펩타이드의 측정이 포함될 것입니다. 따라서 DTH와 cathelicidin은 선천성 및 적응성 면역 모두에 대한 평가를 제공합니다. 이 연구는 개발 도상국의 고령화 인구에서 수행되는 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fernando E Sempertegui, MD
- 전화번호: 593 2 2557673
- 이메일: fersempert@biociencias-ceb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Bertha Estrella, MD
- 전화번호: 593 2 2520638
- 이메일: bestrel@biociencias-ceb.org
연구 장소
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-
Pichincha
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Quito, Pichincha, 에콰도르
- 모병
- Atucucho neighborhood
-
연락하다:
- Fernando E Sempertegui, MD
- 전화번호: 593 2 2557673
- 이메일: fersempert@biociencias-ceb.org
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수석 연구원:
- Fernando E Sempertegui, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세
- 정신 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 암
- 결핵
- 면역억제 치료제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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식이 보충제 팔 X: 하나의 US-RDA에서 비타민 B6, B12, 엽산, A, D, E, 철 및 구리.
또한 비타민 C 500mg과 아연 14mg을 52주 동안 매일 경구 투여합니다.
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실험적: 종합 비타민 및 미네랄
실험: X: 멀티비타민 및 미네랄(MVM) X군: 비타민 A, D, E, B6, B12, 엽산, 구리 및 철의 1X US-RDA + 비타민 C 500mg 및 아연 14mg
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식이 보충제 팔 X: 하나의 US-RDA에서 비타민 B6, B12, 엽산, A, D, E, 철 및 구리.
또한 비타민 C 500mg과 아연 14mg을 52주 동안 매일 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡기 감염의 발생률(위와 아래)
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Trichophyton 및 파상풍 톡소이드에 대한 DTH 반응의 평균 점수
기간: 52주
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52주
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CRP 혈중 농도
기간: 52주
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52주
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배양된 호흡기 점막 세포의 상청액에서 Cathelicidin 농도
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Hamer DH, Narvaez X, Sempertegui M, Griffiths JK, Noel SE, Dallal GE, Selhub J, Meydani SN. Metabolic syndrome in the elderly living in marginal peri-urban communities in Quito, Ecuador. Public Health Nutr. 2011 May;14(5):758-67. doi: 10.1017/S1368980010002636. Epub 2010 Oct 19.
- Hamer DH, Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Rodriguez A, Egas J, Dallal GE, Selhub J, Griffiths JK, Meydani SN. Micronutrient deficiencies are associated with impaired immune response and higher burden of respiratory infections in elderly Ecuadorians. J Nutr. 2009 Jan;139(1):113-9. doi: 10.3945/jn.108.095091. Epub 2008 Dec 3.
- Sempertegui F, Estrella B, Elmieh N, Jordan M, Ahmed T, Rodriguez A, Tucker KL, Hamer DH, Reeves PG, Meydani SN. Nutritional, immunological and health status of the elderly population living in poor neighbourhoods of Quito, Ecuador. Br J Nutr. 2006 Nov;96(5):845-53. doi: 10.1017/bjn20061802.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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종합 비타민 및 미네랄에 대한 임상 시험
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University of OregonSpecial X Inc.모병부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San Diego알려지지 않은
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus모병
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GenSight Biologics모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research Council모병백치 | 가벼운 인지 장애 | 치매, 혼합 | 알츠하이머형 치매 | 주관적 인지 장애 | 치매 노인성스웨덴
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Children's National Research InstituteAppleTree Institute; The Maddux School초대로 등록
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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