- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01971112
Intervento nutrizionale e infezioni respiratorie nei soggetti anziani
Effetto dell'integrazione con multivitaminici e minerali sull'incidenza di infezioni respiratorie nelle persone anziane in Ecuador: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche "sottili carenze subcliniche di micronutrienti e assunzione inadeguata di macronutrienti contribuiscono a un declino della funzione immunitaria negli anziani" [1]. "L'alterata regolazione del sistema immunitario nell'invecchiamento contribuisce a una maggiore morbilità e mortalità per infezioni, malattie autoimmuni e neoplastiche"[1]. Alcuni studi dimostrano che gli integratori vitaminici o minerali possono migliorare la funzione immunitaria nei soggetti più anziani [2-5]. Pertanto, è plausibile presumere che il miglioramento del loro stato nutrizionale attraverso gli integratori di MVM possa giovare alla loro capacità di combattere le infezioni. La deregolazione ormonale e fisiologica nell'invecchiamento potrebbe anche beneficiare dell'aggiunta di MVM all'efficacia del corpo per affrontare i patogeni comuni nell'invecchiamento.
Una precedente revisione sistematica e meta-analisi di studi randomizzati controllati (RCT), che includeva articoli pubblicati prima del gennaio 2004, non ha trovato alcuna prova di un effetto dell'integrazione di MVM sul tasso di infezione [6] o sulla durata [7] nelle persone anziane. Tuttavia, negli studi inclusi in questa precedente revisione era presente una notevole eterogeneità clinica e metodologica. I ricercatori hanno aggiornato questa precedente revisione sistematica delle prove che l'integrazione di MVM è efficace nel ridurre l'incidenza dell'infezione nelle persone anziane. L'analisi dei sottogruppi ha esplorato l'effetto del luogo di residenza (case di cura o abitazioni) dei partecipanti allo studio, la misura dell'esito primario (autovalutazione o valutazione clinica) e lo stato dei micronutrienti al basale dei soggetti arruolati [8].
I ricercatori non hanno trovato prove di benefici dall'integrazione di multivitaminici e minerali sul tasso di infezione o sull'odds ratio di infezione nei soggetti anziani. I ricercatori inoltre non hanno riscontrato alcun beneficio dell'intervento nei sottogruppi analizzati. L'analisi di sensibilità di quegli studi valutati come privi di bias non ha modificato sostanzialmente questa conclusione.
Gli studi inclusi erano eterogenei per dimensione del campione (range da 33 a 2799), durata (range da 4 a 24 mesi) e misure di esito. La mancanza di beneficio dell'intervento negli studi che hanno rilevato una percentuale variabile di soggetti con alcune carenze di micronutrienti al momento dell'arruolamento potrebbe essere correlata ad alcune caratteristiche degli studi inclusi: tutti gli studi tranne quello di Avenell [9] non avevano determinato lo stato dei micronutrienti del bersaglio popolazione prima dell'immatricolazione. Pertanto, le formule degli integratori multivitaminici e minerali utilizzati non miravano a correggere eventuali carenze pre-specificate. Inoltre, quegli studi avevano considerazioni diverse per definire la formula, il che spiega la grande variabilità degli integratori tra gli studi. Infine, anche la valutazione dello stato dei micronutrienti è stata variabile tra gli studi: valutazione dell'assunzione alimentare e/o concentrazione ematica dei micronutrienti, che influisce sulla coerenza di questa meta-analisi di sottogruppi.
È interessante notare che tutti gli studi tranne uno [10] sono stati condotti in paesi sviluppati dove lo stato nutrizionale delle popolazioni che invecchiano sembra essere migliore di quello riportato da studi condotti nei paesi in via di sviluppo. Infatti, sebbene la variabilità dei metodi di valutazione non consenta di trarre una conclusione univoca sullo stato nutrizionale di base dei soggetti inclusi negli studi analizzati, la prevalenza delle carenze e il numero di micronutrienti riscontrati carenti sono evidentemente inferiori a quelli riferiti in studi dai paesi in via di sviluppo come quelli condotti in Ecuador [11]. Lo studio rimanente è stato condotto in un paese a reddito medio e sebbene i dati sullo stato nutrizionale di base dei soggetti arruolati non siano stati pubblicati, presumibilmente il loro stato di micronutrienti è in qualche modo simile a quello riscontrato nei paesi sviluppati.
Sulla base di queste considerazioni, sarebbe nuovo trovare prove a sostegno dell'ipotesi sul beneficio di migliorare il consumo di vitamine e minerali, migliorare la funzione immunitaria e diminuire gli episodi di malattie infettive negli anziani che soffrono di carenze estese e multiple di micronutrienti come quelli dei paesi in via di sviluppo.
Il nostro gruppo di ricerca è stato il primo a studiare lo stato nutrizionale, immunologico e di salute degli anziani ecuadoriani, che vivono nei quartieri periurbani poveri di Quito, città della regione andina. I ricercatori hanno condotto uno studio preliminare su 145 persone anziane (età ≥65 anni), che ha rivelato un apporto inadeguato di proteine e micronutrienti multipli, nonché un'elevata prevalenza di malattie infettive richiamate valutate dal medico o dalle visite ospedaliere [12]. Per definire meglio questi risultati, i ricercatori hanno eseguito uno studio trasversale più ampio e adeguatamente potenziato a Quito con 352 persone anziane (225 donne), i cui risultati sono stati pubblicati in due articoli.[1, 11 ] Carenze sostanziali (> 30% dei soggetti) delle concentrazioni sieriche/sanguigne sono state riscontrate per le vitamine C (47%), il folato (32%) e lo zinco (43%) [1]. Più del 20% dei soggetti erano anche carenti di vitamine B6 e B12 [1]. Una grave carenza di vitamina D è stata riscontrata in <15% dei soggetti e una moderata carenza è stata riscontrata nel 65% dei maschi e nell'87% delle femmine [11]. Inoltre, il 30% degli uomini e il 40% delle donne erano anemici in base ai valori di emoglobina aggiustati per l'altitudine [1, 13]. Quando è stata valutata l'assunzione dietetica, la percentuale di soggetti carenti era ancora più alta [11].
C'era correlazione tra l'assunzione alimentare e la concentrazione ematica di alcuni di questi micronutrienti [11]. Pertanto, la maggior parte di questi anziani ecuadoriani soffre di molteplici carenze di micronutrienti dovute principalmente a restrizioni dietetiche. Questa situazione li rende suscettibili di interventi MVM volti a correggere il loro stato nutrizionale.
La carenza ematica di uno o più dei seguenti micronutrienti vitamina C, vitamina E, piridossal5-fosfato (PLP), folato, ferro o zinco era fortemente associata alla storia di RI (OR 4.0; 1.76, 9.06) [1].
L'ipersensibilità di tipo ritardato (DTH) era considerevolmente inferiore a quella osservata negli anziani statunitensi, in particolare al Trichophyton e al tossoide tetanico [1] Il DTH è un indicatore in vivo dello stato della risposta immunitaria cellulare. Le concentrazioni di vitamina C e zinco erano significativamente associate alle concentrazioni di interferone gamma (IFN-γ) [1]. Ferro e zinco sierici erano significativamente associati ai livelli di interleuchina 2 (IL-2) [1]. Poiché IFN-γ e IL-2 sono citochine T-dipendenti, queste correlazioni suggeriscono che la carenza di quei micronutrienti può spiegare la risposta immunitaria cellulare compromessa valutata dal DTH. Nel 49% dei partecipanti era presente una CRP plasmatica elevata (> 3 mg/l), che potrebbe essere un proxy di un aumento delle citochine pro-infiammatorie [11]. Non c'era alcuna correlazione tra l'assunzione di proteine, carboidrati o lipidi e la risposta immunitaria o l'infezione.
Presi insieme, i dati di questi studi precedenti in Ecuador suggeriscono che sia il rischio di infezioni che la compromissione della funzione immunitaria sono associati a carenze di vitamine e minerali critici nelle persone anziane ecuadoriane. Sebbene sia importante essere cauti nel trarre conclusioni su questi studi a causa del loro disegno trasversale, sembra necessario valutare un intervento nutrizionale inteso a fornire quei micronutrienti ritenuti carenti per migliorare lo stato immunitario e di salute degli anziani ecuadoriani. Questo approccio è diverso da quello dei precedenti studi condotti nei paesi sviluppati che non avevano valutato lo stato dei micronutrienti della popolazione target prima dell'arruolamento e, di conseguenza, non avevano definito una formula MVM volta a correggere carenze specifiche. Inoltre, le carenze di micronutrienti riscontrate nei soggetti anziani ecuadoriani sembrano interessare una percentuale molto più elevata di soggetti e includono più micronutrienti rispetto a quelli riscontrati all'arruolamento nei soggetti inclusi negli studi condotti nei paesi sviluppati. Pertanto, l'ipotesi è che la fornitura di integratori di MVM a soggetti ecuadoriani poveri volti a correggere le loro specifiche carenze di micronutrienti possa rivelarsi utile per ridurre l'incidenza di infezioni respiratorie attraverso il miglioramento della loro risposta immunitaria valutata dal test DTH e la diminuzione della concentrazione di CRP come proxy del downregolazione delle citochine pro-infiammatorie. Poiché la catelicidina, un peptide antimicrobico prodotto dai neutrofili, sembra essere aumentata dallo stato di vitamina D [14], sarà inclusa la misura di questo peptide nei surnatanti di cellule in coltura della mucosa respiratoria superiore. Pertanto, DTH e catelicidina fornirebbero una valutazione dell'immunità sia innata che adattativa. Questo studio sarà il primo ad essere intrapreso in una popolazione che invecchia di un paese in via di sviluppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernando E Sempertegui, MD
- Numero di telefono: 593 2 2557673
- Email: fersempert@biociencias-ceb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bertha Estrella, MD
- Numero di telefono: 593 2 2520638
- Email: bestrel@biociencias-ceb.org
Luoghi di studio
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Reclutamento
- Atucucho neighborhood
-
Contatto:
- Fernando E Sempertegui, MD
- Numero di telefono: 593 2 2557673
- Email: fersempert@biociencias-ceb.org
-
Investigatore principale:
- Fernando E Sempertegui, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni
- Competenza mentale
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Cancro
- Tubercolosi
- Terapie immunosoppressive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Integratore alimentare Arm X: vitamine B6, B12, acido folico, A, D, E e ferro e rame a un US-RDA.
Più vitamina C 500 mg e zinco 14 mg verranno somministrati per via orale ogni giorno per 52 settimane.
|
SPERIMENTALE: Multivitaminici e minerali
Sperimentale: X: Multivitaminici e minerali (MVM) Braccio X: 1X US-RDA di vitamine A, D, E, B6, B12, acido folico, rame e ferro più 500 mg di vitamina C e 14 mg di zinco
|
Integratore alimentare Arm X: vitamine B6, B12, acido folico, A, D, E e ferro e rame a un US-RDA.
Più vitamina C 500 mg e zinco 14 mg verranno somministrati per via orale ogni giorno per 52 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle infezioni respiratorie (superiore più inferiore)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio medio della risposta DTH a Trichophyton e tossoide tetanico
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
|
Concentrazione ematica di PCR
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Concentrazione di catelicidina nei surnatanti di cellule della mucosa respiratoria in coltura
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Hamer DH, Narvaez X, Sempertegui M, Griffiths JK, Noel SE, Dallal GE, Selhub J, Meydani SN. Metabolic syndrome in the elderly living in marginal peri-urban communities in Quito, Ecuador. Public Health Nutr. 2011 May;14(5):758-67. doi: 10.1017/S1368980010002636. Epub 2010 Oct 19.
- Hamer DH, Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Rodriguez A, Egas J, Dallal GE, Selhub J, Griffiths JK, Meydani SN. Micronutrient deficiencies are associated with impaired immune response and higher burden of respiratory infections in elderly Ecuadorians. J Nutr. 2009 Jan;139(1):113-9. doi: 10.3945/jn.108.095091. Epub 2008 Dec 3.
- Sempertegui F, Estrella B, Elmieh N, Jordan M, Ahmed T, Rodriguez A, Tucker KL, Hamer DH, Reeves PG, Meydani SN. Nutritional, immunological and health status of the elderly population living in poor neighbourhoods of Quito, Ecuador. Br J Nutr. 2006 Nov;96(5):845-53. doi: 10.1017/bjn20061802.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 378 DGIP-I
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