- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01971112
Näringsintervention och luftvägsinfektioner hos äldre personer
Effekten av tillskott med multivitaminer och mineraler på förekomsten av luftvägsinfektioner hos äldre människor i Ecuador: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även "subtila subkliniska brister av mikronäringsämnen och otillräckligt intag av makronäringsämnen bidrar till en nedgång i immunförsvaret hos äldre" [1]. "Den försämrade regleringen av immunsystemet vid åldrande bidrar till en högre sjuklighet och dödlighet i infektioner, autoimmuna och neoplastiska sjukdomar"[1]. Vissa studier visar att antingen vitamin- eller mineraltillskott kan förbättra immunförsvaret hos äldre personer [2-5]. Därför är det rimligt att anta att förbättring av deras näringsstatus genom MVM-tillskott kan gynna deras förmåga att bekämpa infektioner. Den hormonella och fysiologiska avregleringen vid åldrande kan också dra nytta av att MVM ökar kroppens effektivitet för att hantera vanliga patogener vid åldrande.
En tidigare systematisk översikt och metaanalys av randomiserade kontrollerade studier (RCT), som inkluderade artiklar publicerade före januari 2004, fann inga bevis för en effekt av MVM-tillskott på infektionsfrekvens [6] eller varaktighet [7] hos äldre personer. Emellertid fanns betydande klinisk och metodologisk heterogenitet i studierna som ingick i denna tidigare översikt. Utredarna har uppdaterat denna tidigare systematiska genomgång av bevisen för att MVM-tillskott är effektivt för att minska förekomsten av infektion hos äldre personer. Undergruppsanalys undersökte effekten av boendet (vårdhem eller bostäder) för studiedeltagare, primärt resultatmått (självrapport eller klinisk utvärdering) och mikronäringsämnesstatus för inskrivna försökspersoner [8].
Utredarna fann inga bevis för fördelar med multivitamin- och mineraltillskott på infektionshastigheten eller oddskvoten för infektion hos åldrande försökspersoner. Utredarna fann inte heller någon nytta av intervention i de undergrupper som analyserades. Känslighetsanalys av de studier som utvärderades som fria från partiskhet förändrade inte denna slutsats väsentligt.
De inkluderade försöken var heterogena i provstorlek (intervall 33 till 2799), varaktighet (intervall 4 till 24 månader) och resultatmått. Bristen på nytta av interventionen i studier som fann varierande procent av försökspersoner med vissa mikronäringsämnen vid inskrivningen kan relateras till vissa egenskaper hos de inkluderade studierna: Alla studier utom den av Avenell [9] hade inte fastställt mikronäringsämnesstatusen för målet. befolkningen före inskrivningen. Därför var formlerna för multivitamin- och mineraltillskott som användes inte avsedda att korrigera någon fördefinierad brist. Dessutom hade dessa studier olika överväganden för att definiera formeln, vilket förklarar den stora variationen av kosttillskotten mellan studierna. Slutligen var bedömningen av mikronäringsämnesstatus också varierande över studierna: kostintagsutvärdering och/eller mikronäringsämnens blodkoncentration, vilket påverkar konsistensen av denna subgruppsmetaanalys.
Det är anmärkningsvärt att alla studier utom en [10] har utförts i utvecklade länder där näringstillståndet för åldrande befolkningar verkar vara bättre än det som rapporterats av studier utförda i utvecklingsländer. Faktum är att även om variationen i bedömningsmetoderna inte gör det möjligt att dra en tydlig slutsats om baslinjens näringsstatus för de försökspersoner som ingick i de analyserade studierna, är förekomsten av brister och antalet mikronäringsämnen som konstaterats vara bristfälliga uppenbarligen lägre än de som hänvisas till i studier från utvecklingsländer som de som utförts i Ecuador [11]. Den återstående studien utfördes i ett medelinkomstland och även om data om baslinjenäringsstatus för inskrivna försökspersoner inte publicerades, är förmodligen deras mikronäringsstatus på något sätt lik den som finns i utvecklade länder.
Baserat på dessa överväganden skulle det vara nytt att hitta bevis för att stödja hypotesen om fördelen med att förbättra vitamin- och mineralkonsumtionen, för att förbättra immunförsvaret och minska episoder av infektionssjukdomar hos äldre som lider av omfattning och flera mikronäringsbrister som i utvecklingsländer.
Vår forskargrupp har varit den första att studera näringstillstånd, immunologiskt och hälsotillstånd för äldre i Ecuador, som bor i fattiga stadsnära stadsdelar i Quito, en stad i Andinska regionen. Utredarna genomförde en preliminär studie av 145 äldre personer (ålder ≥65 år), som avslöjade otillräckligt intag av protein och flera mikronäringsämnen samt hög förekomst av återkallade infektionssjukdomar bedömda av läkare eller sjukhusbesök [12]. För att bättre definiera dessa fynd utförde forskarna en större och tillräckligt kraftfull tvärsnittsstudie i Quito med 352 äldre personer (225 kvinnor), vars resultat har publicerats i två artiklar.[1, 11 ] Betydande brister (> 30 % av försökspersonerna) av serum-/blodkoncentrationer hittades för vitamin C (47 %), folat (32 %) och zink (43 %) [1]. Mer än 20% av försökspersonerna hade också vitamin B6 och B12-brist [1]. Allvarlig D-vitaminbrist hittades hos <15 % av försökspersonerna och måttlig brist hos 65 % av männen och 87 % av kvinnorna [11]. Dessutom var 30 % av männen och 40 % av kvinnorna anemiska baserat på höjdjusterade hemoglobinvärden [1, 13]. När kostintaget utvärderades var procentandelen av patienter med bristfällighet ännu högre [11].
Det fanns korrelation mellan dietintag och blodkoncentrationen av vissa av dessa mikronäringsämnen [11]. Därför lider de flesta av dessa äldre ecuadorianer av flera mikronäringsämnen som främst beror på kostrestriktioner. Denna situation gör dem mottagliga för MVM-interventioner som syftar till att korrigera deras näringsstatus.
Blodbrist på något eller flera av följande mikronäringsämnen vitamin C, vitamin E, pyridoxal5-fosfat (PLP), folat, järn eller zink var starkt associerat med historia av RI (OR 4,0; 1,76, 9,06) [1].
Överkänslighet av fördröjd typ (DTH) var avsevärt lägre än den som observerades hos äldre i USA, särskilt mot Trichophyton och stelkrampstoxoid [1] DTH är en in vivo-indikator på cellulärt immunsvarsstatus. Vitamin C och zink koncentrationer var signifikant associerade med interferon gamma (IFN-y) koncentrationer [1]. Serumjärn och zink var signifikant associerade med Interleukin 2 (IL-2) nivåer [1]. Eftersom IFN-y och IL-2 är T-beroende cytokiner antyder dessa korrelationer att brist på dessa mikronäringsämnen kan förklara det försämrade cellulära immunsvaret som bedömts av DTH. Hög plasma-CRP (>3 mg/l) fanns hos 49% av deltagarna, vilket kan vara en proxy för ökade pro-inflammatoriska cytokiner [11]. Det fanns ingen korrelation mellan protein-, kolhydrat- eller lipidintag och immunsvar eller infektion.
Sammantaget tyder data från dessa tidigare studier i Ecuador på att både risk för infektioner och nedsatt immunförsvar är associerat med brister på viktiga vitaminer och mineraler hos äldre i Ecuador. Även om det är viktigt att vara försiktig med att dra slutsatser om dessa studier på grund av deras tvärsnittsdesign, verkar det vara nödvändigt att utvärdera en näringsintervention som är avsedd att tillhandahålla de mikronäringsämnen som befunnits vara bristfälliga för att förbättra immun- och hälsotillståndet hos äldre ecuadorianare. Detta tillvägagångssätt skiljer sig från det i de tidigare försöken som utförts i utvecklade länder som inte hade utvärderat mikronäringsämnesstatusen för målpopulationen före registreringen och som följd inte hade definierat en MVM-formel som syftar till att korrigera specifika brister. Dessutom tycks bristerna på mikronäringsämnen som hittats hos äldre personer i ecuador i hög grad påverka högre procent av försökspersonerna och inkluderar fler mikronäringsämnen än de som hittades vid inskrivningen i försökspersoner som ingår i studier utförda i utvecklade länder. Därför är hypotesen att tillhandahållande av MVM-tillskott till fattiga ecuadorianska försökspersoner som syftar till att korrigera deras specifika mikronäringsämnens brister kan visa sig vara fördelaktigt för att minska förekomsten av luftvägsinfektioner via förbättring av deras immunsvar bedömt med DTH-test, och minskad CRP-koncentration som proxy för nedreglering av pro-inflammatoriska cytokiner. Eftersom katelicidin, en antimikrobiell peptid som produceras av neutrofiler, tycks öka med vitamin D-status [14], kommer måttet på denna peptid i supernatanter av odlade celler från den övre luftvägsslemhinnan att inkluderas. Således skulle DTH och katelicidin ge en bedömning av både medfödd och adaptiv immunitet. Denna studie kommer att vara den första som genomförs i en åldrande befolkning i ett utvecklingsland.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Rekrytering
- Atucucho neighborhood
-
Kontakt:
- Fernando E Sempertegui, MD
- Telefonnummer: 593 2 2557673
- E-post: fersempert@biociencias-ceb.org
-
Huvudutredare:
- Fernando E Sempertegui, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥65 år
- Mental kompetens
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Cancer
- Tuberkulos
- Immunsuppressiva terapier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Kosttillskott Arm X: Vitaminer B6, B12, folsyra, A, D, E och järn och koppar vid en amerikansk RDA.
Plus vitamin C 500 mg och zink 14 mg kommer att ges oralt dagligen under 52 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Multivitaminer och mineraler
Experimentell: X: Multivitaminer och mineraler (MVM) Arm X: 1X US-RDA av vitamin A, D, E, B6, B12, folat, koppar och järn plus 500 mg C-vitamin och 14 mg zink
|
Kosttillskott Arm X: Vitaminer B6, B12, folsyra, A, D, E och järn och koppar vid en amerikansk RDA.
Plus vitamin C 500 mg och zink 14 mg kommer att ges oralt dagligen under 52 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av luftvägsinfektioner (övre plus nedre)
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig poäng för DTH-svar på Trichophyton och stelkrampstoxoid
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
CRP blodkoncentration
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Katelicidinkoncentration i supernatanter av odlade luftvägsslemhinnorceller
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Hamer DH, Narvaez X, Sempertegui M, Griffiths JK, Noel SE, Dallal GE, Selhub J, Meydani SN. Metabolic syndrome in the elderly living in marginal peri-urban communities in Quito, Ecuador. Public Health Nutr. 2011 May;14(5):758-67. doi: 10.1017/S1368980010002636. Epub 2010 Oct 19.
- Hamer DH, Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Rodriguez A, Egas J, Dallal GE, Selhub J, Griffiths JK, Meydani SN. Micronutrient deficiencies are associated with impaired immune response and higher burden of respiratory infections in elderly Ecuadorians. J Nutr. 2009 Jan;139(1):113-9. doi: 10.3945/jn.108.095091. Epub 2008 Dec 3.
- Sempertegui F, Estrella B, Elmieh N, Jordan M, Ahmed T, Rodriguez A, Tucker KL, Hamer DH, Reeves PG, Meydani SN. Nutritional, immunological and health status of the elderly population living in poor neighbourhoods of Quito, Ecuador. Br J Nutr. 2006 Nov;96(5):845-53. doi: 10.1017/bjn20061802.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 378 DGIP-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .