Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsintervention och luftvägsinfektioner hos äldre personer

23 oktober 2013 uppdaterad av: Fernando Sempertegui MD, Corporacion Ecuatoriana de Biotecnologia

Effekten av tillskott med multivitaminer och mineraler på förekomsten av luftvägsinfektioner hos äldre människor i Ecuador: en randomiserad kontrollerad studie.

Fattiga ecuadorianska äldre människor lider av kroniska kostbrister av zink, järn, koppar, vitaminer C, B6, B12, D och folsyra. Utredarna har tidigare visat att dessa brister är förknippade med nedsatt immunförsvar och ökad förekomst av luftvägsinfektioner (RI). Hypotesen är att korrigering av dessa specifika näringsbrister kommer att förbättra immunsvaret och därmed öka motståndskraften mot luftvägsinfektioner. För att testa denna hypotes kommer denna studie att utvärdera effekten av tillskott med specifika vitaminer och mineraler som visat sig vara bristfälliga hos fattiga äldre ecuadorianer på markörer för immunfunktion och förekomsten av RI. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på 320 äldre personer (≥65 år) kommer att genomföras i Quito, Ecuador. Deltagarna kommer att få multivitamin- och mineraltillskott eller placebotabletter dagligen i 12 månader. Näringsämnen kommer att tillhandahållas med US Recommended Daily Allowance (RDA) nivåer, förutom vitamin C och zink doser, som kommer att vara 5 gånger respektive 1,25 gånger högre än RDA. Förekomsten av luftvägsinfektioner (det primära resultatet) kommer att bedömas varje vecka av fältsköterskor och läkare från studiegruppen. Sekundära resultat inkluderar hudtest för fördröjd överkänslighet (DTH), katelicidinproduktion av slemhinnor i luftvägsceller och serum C-reaktivt protein (CRP) som mått på immunfunktionen. Nivåer av mikronäringsämnen i blodet och hemoglobinstatus kommer att samlas in som mått på överensstämmelse med försöksregimen. Incidensfrekvensen av RI och frekvenskvoten (RR) kommer att beräknas för att kvantifiera effekten av interventionen på förekomsten av luftvägsinfektion. Detta kommer att vara det första försöket i sitt slag som utförs specifikt i en population av äldre människor som är kända för att ha dålig mikronäringsstatus. Resultaten av studien kan vara viktiga för liknande populationer i andra låg- och medelinkomstländer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även "subtila subkliniska brister av mikronäringsämnen och otillräckligt intag av makronäringsämnen bidrar till en nedgång i immunförsvaret hos äldre" [1]. "Den försämrade regleringen av immunsystemet vid åldrande bidrar till en högre sjuklighet och dödlighet i infektioner, autoimmuna och neoplastiska sjukdomar"[1]. Vissa studier visar att antingen vitamin- eller mineraltillskott kan förbättra immunförsvaret hos äldre personer [2-5]. Därför är det rimligt att anta att förbättring av deras näringsstatus genom MVM-tillskott kan gynna deras förmåga att bekämpa infektioner. Den hormonella och fysiologiska avregleringen vid åldrande kan också dra nytta av att MVM ökar kroppens effektivitet för att hantera vanliga patogener vid åldrande.

En tidigare systematisk översikt och metaanalys av randomiserade kontrollerade studier (RCT), som inkluderade artiklar publicerade före januari 2004, fann inga bevis för en effekt av MVM-tillskott på infektionsfrekvens [6] eller varaktighet [7] hos äldre personer. Emellertid fanns betydande klinisk och metodologisk heterogenitet i studierna som ingick i denna tidigare översikt. Utredarna har uppdaterat denna tidigare systematiska genomgång av bevisen för att MVM-tillskott är effektivt för att minska förekomsten av infektion hos äldre personer. Undergruppsanalys undersökte effekten av boendet (vårdhem eller bostäder) för studiedeltagare, primärt resultatmått (självrapport eller klinisk utvärdering) och mikronäringsämnesstatus för inskrivna försökspersoner [8].

Utredarna fann inga bevis för fördelar med multivitamin- och mineraltillskott på infektionshastigheten eller oddskvoten för infektion hos åldrande försökspersoner. Utredarna fann inte heller någon nytta av intervention i de undergrupper som analyserades. Känslighetsanalys av de studier som utvärderades som fria från partiskhet förändrade inte denna slutsats väsentligt.

De inkluderade försöken var heterogena i provstorlek (intervall 33 till 2799), varaktighet (intervall 4 till 24 månader) och resultatmått. Bristen på nytta av interventionen i studier som fann varierande procent av försökspersoner med vissa mikronäringsämnen vid inskrivningen kan relateras till vissa egenskaper hos de inkluderade studierna: Alla studier utom den av Avenell [9] hade inte fastställt mikronäringsämnesstatusen för målet. befolkningen före inskrivningen. Därför var formlerna för multivitamin- och mineraltillskott som användes inte avsedda att korrigera någon fördefinierad brist. Dessutom hade dessa studier olika överväganden för att definiera formeln, vilket förklarar den stora variationen av kosttillskotten mellan studierna. Slutligen var bedömningen av mikronäringsämnesstatus också varierande över studierna: kostintagsutvärdering och/eller mikronäringsämnens blodkoncentration, vilket påverkar konsistensen av denna subgruppsmetaanalys.

Det är anmärkningsvärt att alla studier utom en [10] har utförts i utvecklade länder där näringstillståndet för åldrande befolkningar verkar vara bättre än det som rapporterats av studier utförda i utvecklingsländer. Faktum är att även om variationen i bedömningsmetoderna inte gör det möjligt att dra en tydlig slutsats om baslinjens näringsstatus för de försökspersoner som ingick i de analyserade studierna, är förekomsten av brister och antalet mikronäringsämnen som konstaterats vara bristfälliga uppenbarligen lägre än de som hänvisas till i studier från utvecklingsländer som de som utförts i Ecuador [11]. Den återstående studien utfördes i ett medelinkomstland och även om data om baslinjenäringsstatus för inskrivna försökspersoner inte publicerades, är förmodligen deras mikronäringsstatus på något sätt lik den som finns i utvecklade länder.

Baserat på dessa överväganden skulle det vara nytt att hitta bevis för att stödja hypotesen om fördelen med att förbättra vitamin- och mineralkonsumtionen, för att förbättra immunförsvaret och minska episoder av infektionssjukdomar hos äldre som lider av omfattning och flera mikronäringsbrister som i utvecklingsländer.

Vår forskargrupp har varit den första att studera näringstillstånd, immunologiskt och hälsotillstånd för äldre i Ecuador, som bor i fattiga stadsnära stadsdelar i Quito, en stad i Andinska regionen. Utredarna genomförde en preliminär studie av 145 äldre personer (ålder ≥65 år), som avslöjade otillräckligt intag av protein och flera mikronäringsämnen samt hög förekomst av återkallade infektionssjukdomar bedömda av läkare eller sjukhusbesök [12]. För att bättre definiera dessa fynd utförde forskarna en större och tillräckligt kraftfull tvärsnittsstudie i Quito med 352 äldre personer (225 kvinnor), vars resultat har publicerats i två artiklar.[1, 11 ] Betydande brister (> 30 % av försökspersonerna) av serum-/blodkoncentrationer hittades för vitamin C (47 %), folat (32 %) och zink (43 %) [1]. Mer än 20% av försökspersonerna hade också vitamin B6 och B12-brist [1]. Allvarlig D-vitaminbrist hittades hos <15 % av försökspersonerna och måttlig brist hos 65 % av männen och 87 % av kvinnorna [11]. Dessutom var 30 % av männen och 40 % av kvinnorna anemiska baserat på höjdjusterade hemoglobinvärden [1, 13]. När kostintaget utvärderades var procentandelen av patienter med bristfällighet ännu högre [11].

Det fanns korrelation mellan dietintag och blodkoncentrationen av vissa av dessa mikronäringsämnen [11]. Därför lider de flesta av dessa äldre ecuadorianer av flera mikronäringsämnen som främst beror på kostrestriktioner. Denna situation gör dem mottagliga för MVM-interventioner som syftar till att korrigera deras näringsstatus.

Blodbrist på något eller flera av följande mikronäringsämnen vitamin C, vitamin E, pyridoxal5-fosfat (PLP), folat, järn eller zink var starkt associerat med historia av RI (OR 4,0; 1,76, 9,06) [1].

Överkänslighet av fördröjd typ (DTH) var avsevärt lägre än den som observerades hos äldre i USA, särskilt mot Trichophyton och stelkrampstoxoid [1] DTH är en in vivo-indikator på cellulärt immunsvarsstatus. Vitamin C och zink koncentrationer var signifikant associerade med interferon gamma (IFN-y) koncentrationer [1]. Serumjärn och zink var signifikant associerade med Interleukin 2 (IL-2) nivåer [1]. Eftersom IFN-y och IL-2 är T-beroende cytokiner antyder dessa korrelationer att brist på dessa mikronäringsämnen kan förklara det försämrade cellulära immunsvaret som bedömts av DTH. Hög plasma-CRP (>3 mg/l) fanns hos 49% av deltagarna, vilket kan vara en proxy för ökade pro-inflammatoriska cytokiner [11]. Det fanns ingen korrelation mellan protein-, kolhydrat- eller lipidintag och immunsvar eller infektion.

Sammantaget tyder data från dessa tidigare studier i Ecuador på att både risk för infektioner och nedsatt immunförsvar är associerat med brister på viktiga vitaminer och mineraler hos äldre i Ecuador. Även om det är viktigt att vara försiktig med att dra slutsatser om dessa studier på grund av deras tvärsnittsdesign, verkar det vara nödvändigt att utvärdera en näringsintervention som är avsedd att tillhandahålla de mikronäringsämnen som befunnits vara bristfälliga för att förbättra immun- och hälsotillståndet hos äldre ecuadorianare. Detta tillvägagångssätt skiljer sig från det i de tidigare försöken som utförts i utvecklade länder som inte hade utvärderat mikronäringsämnesstatusen för målpopulationen före registreringen och som följd inte hade definierat en MVM-formel som syftar till att korrigera specifika brister. Dessutom tycks bristerna på mikronäringsämnen som hittats hos äldre personer i ecuador i hög grad påverka högre procent av försökspersonerna och inkluderar fler mikronäringsämnen än de som hittades vid inskrivningen i försökspersoner som ingår i studier utförda i utvecklade länder. Därför är hypotesen att tillhandahållande av MVM-tillskott till fattiga ecuadorianska försökspersoner som syftar till att korrigera deras specifika mikronäringsämnens brister kan visa sig vara fördelaktigt för att minska förekomsten av luftvägsinfektioner via förbättring av deras immunsvar bedömt med DTH-test, och minskad CRP-koncentration som proxy för nedreglering av pro-inflammatoriska cytokiner. Eftersom katelicidin, en antimikrobiell peptid som produceras av neutrofiler, tycks öka med vitamin D-status [14], kommer måttet på denna peptid i supernatanter av odlade celler från den övre luftvägsslemhinnan att inkluderas. Således skulle DTH och katelicidin ge en bedömning av både medfödd och adaptiv immunitet. Denna studie kommer att vara den första som genomförs i en åldrande befolkning i ett utvecklingsland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Rekrytering
        • Atucucho neighborhood
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando E Sempertegui, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år
  • Mental kompetens
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Cancer
  • Tuberkulos
  • Immunsuppressiva terapier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttillskott Arm X: Vitaminer B6, B12, folsyra, A, D, E och järn och koppar vid en amerikansk RDA. Plus vitamin C 500 mg och zink 14 mg kommer att ges oralt dagligen under 52 veckor.
EXPERIMENTELL: Multivitaminer och mineraler
Experimentell: X: Multivitaminer och mineraler (MVM) Arm X: 1X US-RDA av vitamin A, D, E, B6, B12, folat, koppar och järn plus 500 mg C-vitamin och 14 mg zink
Kosttillskott Arm X: Vitaminer B6, B12, folsyra, A, D, E och järn och koppar vid en amerikansk RDA. Plus vitamin C 500 mg och zink 14 mg kommer att ges oralt dagligen under 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av luftvägsinfektioner (övre plus nedre)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig poäng för DTH-svar på Trichophyton och stelkrampstoxoid
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
CRP blodkoncentration
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Katelicidinkoncentration i supernatanter av odlade luftvägsslemhinnorceller
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera