- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01971112
Ernährungsintervention und Atemwegsinfektionen bei älteren Probanden
Wirkung der Supplementierung mit Multivitaminen und Mineralstoffen auf das Auftreten von Atemwegsinfektionen bei älteren Menschen in Ecuador: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbst „subklinische Mikronährstoffmängel und unzureichende Makronährstoffzufuhr tragen zu einer Abnahme der Immunfunktion bei älteren Menschen bei“ [1]. „Die gestörte Regulation des Immunsystems im Alter trägt zu einer höheren Morbidität und Mortalität durch Infektionen, Autoimmun- und Tumorerkrankungen bei“[1]. Einige Studien zeigen, dass Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen oder Mineralstoffen die Immunfunktion bei älteren Personen verbessern können [2-5 ]. Daher ist es plausibel anzunehmen, dass die Verbesserung ihres Ernährungszustands durch MVM-Ergänzungen ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, fördern könnte. Die hormonelle und physiologische Deregulierung im Alter könnte auch davon profitieren, dass MVM die Wirksamkeit des Körpers erhöht, um mit häufigen Krankheitserregern im Alter fertig zu werden.
Eine frühere systematische Übersicht und Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien (RCT), die vor Januar 2004 veröffentlichte Arbeiten umfasste, fand keine Hinweise auf eine Wirkung der MVM-Supplementierung auf die Infektionsrate [6] oder die Dauer [7] bei älteren Menschen. Allerdings war eine beträchtliche klinische und methodologische Heterogenität in den Studien vorhanden, die in diesen früheren Review eingeschlossen wurden. Die Forscher haben diese frühere systematische Überprüfung der Beweise aktualisiert, dass eine MVM-Supplementierung das Auftreten von Infektionen bei älteren Menschen wirksam reduziert. Die Untergruppenanalyse untersuchte den Wirkungsort des Wohnorts (Pflegeheime oder Wohnungen) der Studienteilnehmer, das primäre Ergebnismaß (Selbstbericht oder klinische Bewertung) und den Ausgangsmikronährstoffstatus der eingeschlossenen Probanden [8].
Die Forscher fanden keine Hinweise auf Vorteile einer Multivitamin- und Mineralienergänzung in Bezug auf die Infektionsrate oder das Wahrscheinlichkeitsverhältnis einer Infektion bei alternden Probanden. Auch in den untersuchten Untergruppen fanden die Untersucher keinen Nutzen der Intervention. Die Sensitivitätsanalyse der als verzerrungsfrei bewerteten Studien änderte diese Schlussfolgerung nicht wesentlich.
Die eingeschlossenen Studien waren hinsichtlich Stichprobengröße (Bereich 33 bis 2799), Dauer (Bereich 4 bis 24 Monate) und Ergebnismessungen heterogen. Der mangelnde Nutzen der Intervention in Studien, die einen variablen Prozentsatz von Probanden mit einigen Mikronährstoffmängeln bei der Aufnahme fanden, könnte mit einigen Merkmalen der eingeschlossenen Studien zusammenhängen: Alle Studien außer der von Avenell [9] hatten den Mikronährstoffstatus des Ziels nicht bestimmt Bevölkerung vor der Immatrikulation. Daher zielten die verwendeten Formeln von Multivitamin- und Mineralergänzungen nicht darauf ab, einen vorab festgelegten Mangel zu korrigieren. Darüber hinaus hatten diese Studien unterschiedliche Überlegungen zur Definition der Formel, was die große Variabilität der Nahrungsergänzungsmittel in den Studien erklärt. Schließlich war auch die Bewertung des Mikronährstoffstatus über die Studien hinweg unterschiedlich: Bewertung der Nahrungsaufnahme und/oder Mikronährstoffkonzentration im Blut, was die Konsistenz dieser Subgruppen-Metaanalyse beeinflusst.
Es ist bemerkenswert, dass alle Studien bis auf eine [10] in Industrieländern durchgeführt wurden, in denen der Ernährungszustand der alternden Bevölkerung besser zu sein scheint als in Studien aus Entwicklungsländern berichtet. Obwohl die Variabilität der Bewertungsmethoden keinen eindeutigen Rückschluss auf den Ausgangsernährungszustand der in die analysierten Studien eingeschlossenen Personen zulässt, sind die Prävalenz von Mängeln und die Anzahl der festgestellten Mikronährstoffe offensichtlich niedriger als die genannten Studien aus Entwicklungsländern, wie sie in Ecuador durchgeführt wurden [11]. Die verbleibende Studie wurde in einem Land mit mittlerem Einkommen durchgeführt, und obwohl Daten zum Ausgangsernährungsstatus der teilnehmenden Probanden nicht veröffentlicht wurden, ist ihr Mikronährstoffstatus vermutlich dem in entwickelten Ländern ähnlich.
Basierend auf diesen Überlegungen wäre es neuartig, Beweise zu finden, die die Hypothese über den Nutzen einer Verbesserung des Vitamin- und Mineralstoffverbrauchs, der Verbesserung der Immunfunktion und der Verringerung von Episoden von Infektionskrankheiten bei älteren Menschen stützen, die unter einem Ausmaß und mehreren Mikronährstoffmängeln wie in Entwicklungsländern leiden.
Unsere Forschungsgruppe war die erste, die den Ernährungs-, Immun- und Gesundheitszustand älterer ecuadorianischer Menschen untersuchte, die in armen Stadtrandgebieten von Quito, einer Stadt in der Andenregion, leben. Die Forscher führten eine Vorstudie mit 145 älteren Menschen (Alter ≥ 65 Jahre) durch, die eine unzureichende Zufuhr von Protein und mehreren Mikronährstoffen sowie eine hohe Prävalenz von zurückgerufenen Infektionskrankheiten, die durch Arzt- oder Krankenhausbesuche festgestellt wurden, aufdeckten [12 ]. Um diese Ergebnisse besser zu definieren, führten die Forscher in Quito eine größere und ausreichend fundierte Querschnittsstudie mit 352 älteren Menschen (225 Frauen) durch, deren Ergebnisse in zwei Artikeln veröffentlicht wurden.[1, 11 ] Erhebliche Mängel (> 30 % der Probanden) der Serum-/Blutkonzentrationen wurden für Vitamin C (47 %), Folat (32 %) und Zink (43 %) festgestellt [1]. Mehr als 20 % der Probanden hatten auch einen Vitamin-B6- und B12-Mangel [1]. Ein schwerer Vitamin-D-Mangel wurde bei <15 % der Probanden und ein mäßiger Mangel bei 65 % der Männer und 87 % der Frauen festgestellt [11]. Darüber hinaus waren 30 % der Männer und 40 % der Frauen basierend auf höhenkorrigierten Hämoglobinwerten anämisch [1, 13]. Bei der Bewertung der Nahrungsaufnahme war der Prozentsatz der Probanden mit Mangel sogar noch höher [11].
Es gab eine Korrelation zwischen der Nahrungsaufnahme und der Blutkonzentration einiger dieser Mikronährstoffe [11]. Daher leiden die meisten dieser älteren Ecuadorianer an mehreren Mikronährstoffmängeln, hauptsächlich aufgrund von Ernährungseinschränkungen. Diese Situation macht sie für MVM-Interventionen zugänglich, die darauf abzielen, ihren Ernährungszustand zu korrigieren.
Blutmangel an einem oder mehreren der folgenden Mikronährstoffe Vitamin C, Vitamin E, Pyridoxal-5-phosphat (PLP), Folat, Eisen oder Zink war stark mit der Vorgeschichte von RI verbunden (OR 4,0; 1,76, 9,06) [1 ].
Die Hypersensitivität vom verzögerten Typ (DTH) war erheblich niedriger als die bei älteren Menschen in den USA beobachtete, insbesondere gegenüber Trichophyton und Tetanustoxoid [1]. DTH ist ein In-vivo-Indikator für den Status der zellulären Immunantwort. Die Konzentrationen von Vitamin C und Zink waren signifikant mit den Konzentrationen von Interferon gamma (IFN-γ) assoziiert [1]. Serumeisen und -zink waren signifikant mit Interleukin 2 (IL-2)-Spiegeln assoziiert [1]. Da IFN-γ und IL-2 T-abhängige Zytokine sind, legen diese Korrelationen nahe, dass ein Mangel an diesen Mikronährstoffen die beeinträchtigte zelluläre Immunantwort erklären könnte, wie durch DTH bewertet. Hohes Plasma-CRP (> 3 mg/l) war bei 49 % der Teilnehmer vorhanden, was ein Hinweis auf erhöhte entzündungsfördernde Zytokine sein könnte [11]. Es gab keine Korrelation zwischen der Aufnahme von Proteinen, Kohlenhydraten oder Lipiden und der Immunantwort oder Infektion.
Zusammengenommen legen die Daten aus diesen früheren Studien in Ecuador nahe, dass sowohl das Infektionsrisiko als auch die Beeinträchtigung der Immunfunktion mit einem Mangel an kritischen Vitaminen und Mineralstoffen bei älteren ecuadorianischen Menschen verbunden sind. Obwohl es aufgrund ihres Querschnittsdesigns wichtig ist, mit Schlussfolgerungen aus diesen Studien vorsichtig zu sein, scheint es notwendig zu sein, eine Ernährungsintervention zu evaluieren, die darauf abzielt, die Mikronährstoffe bereitzustellen, bei denen ein Mangel festgestellt wurde, um den Immun- und Gesundheitszustand älterer Ecuadorianer zu verbessern. Dieser Ansatz unterscheidet sich von dem früherer Studien, die in Industrieländern durchgeführt wurden, die den Mikronährstoffstatus der Zielpopulation vor der Registrierung nicht bewertet und folglich keine MVM-Formel zur Korrektur spezifischer Mängel definiert hatten. Darüber hinaus scheinen die bei älteren ecuadorianischen Probanden festgestellten Mikronährstoffmängel einen weitaus höheren Prozentsatz der Probanden zu betreffen und enthalten mehr Mikronährstoffe als diejenigen, die bei der Einschreibung in Probanden gefunden wurden, die in Studien einbezogen wurden, die in Industrieländern durchgeführt wurden. Daher ist die Hypothese, dass die Bereitstellung von MVM-Ergänzungen für arme ecuadorianische Probanden, die darauf abzielen, ihren spezifischen Mikronährstoffmangel zu korrigieren, sich als vorteilhaft erweisen kann, um das Auftreten von Atemwegsinfektionen durch eine Verbesserung ihrer Immunantwort, die durch einen DTH-Test bewertet wird, und eine verringerte CRP-Konzentration als Proxy für die zu verringern Herunterregulierung entzündungsfördernder Zytokine. Da Cathelicidin, ein antimikrobielles Peptid, das von Neutrophilen produziert wird, durch den Vitamin-D-Status erhöht zu sein scheint [14], wird die Messung dieses Peptids in Überständen von kultivierten Zellen aus der Schleimhaut der oberen Atemwege aufgenommen. Somit würden DTH und Cathelicidin eine Bewertung sowohl der angeborenen als auch der adaptiven Immunität liefern. Diese Studie wird die erste sein, die in einer alternden Bevölkerung eines Entwicklungslandes durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Rekrutierung
- Atucucho neighborhood
-
Kontakt:
- Fernando E Sempertegui, MD
- Telefonnummer: 593 2 2557673
- E-Mail: fersempert@biociencias-ceb.org
-
Hauptermittler:
- Fernando E Sempertegui, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre
- Mentale Kompetenz
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Krebs
- Tuberkulose
- Immunsuppressive Therapeutika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Nahrungsergänzungsmittel Arm X: Vitamine B6, B12, Folsäure, A, D, E und Eisen und Kupfer bei einer US-RDA.
Plus Vitamin C 500 mg und Zink 14 mg werden während 52 Wochen täglich oral verabreicht.
|
|
EXPERIMENTAL: Multivitamine und Mineralstoffe
Experimentell: X: Multivitamine und Mineralien (MVM) Arm X: 1X US-RDA der Vitamine A, D, E, B6, B12, Folat, Kupfer und Eisen plus 500 mg Vitamin C und 14 mg Zink
|
Nahrungsergänzungsmittel Arm X: Vitamine B6, B12, Folsäure, A, D, E und Eisen und Kupfer bei einer US-RDA.
Plus Vitamin C 500 mg und Zink 14 mg werden während 52 Wochen täglich oral verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz von Atemwegsinfektionen (oberer plus unterer)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere Punktzahl der DTH-Reaktion auf Trichophyton und Tetanus-Toxoid
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
CRP-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Cathelicidin-Konzentration in Überständen von kultivierten respiratorischen Schleimhautzellen
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Hamer DH, Narvaez X, Sempertegui M, Griffiths JK, Noel SE, Dallal GE, Selhub J, Meydani SN. Metabolic syndrome in the elderly living in marginal peri-urban communities in Quito, Ecuador. Public Health Nutr. 2011 May;14(5):758-67. doi: 10.1017/S1368980010002636. Epub 2010 Oct 19.
- Hamer DH, Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Rodriguez A, Egas J, Dallal GE, Selhub J, Griffiths JK, Meydani SN. Micronutrient deficiencies are associated with impaired immune response and higher burden of respiratory infections in elderly Ecuadorians. J Nutr. 2009 Jan;139(1):113-9. doi: 10.3945/jn.108.095091. Epub 2008 Dec 3.
- Sempertegui F, Estrella B, Elmieh N, Jordan M, Ahmed T, Rodriguez A, Tucker KL, Hamer DH, Reeves PG, Meydani SN. Nutritional, immunological and health status of the elderly population living in poor neighbourhoods of Quito, Ecuador. Br J Nutr. 2006 Nov;96(5):845-53. doi: 10.1017/bjn20061802.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 378 DGIP-I
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Infektionen der oberen Atemwege
-
Jianfeng XieRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionChina
-
Nicola IrwinAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-InfektionAustralien
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream Infection | Peripher eingeführter Zentralkatheter | Nabelschnur venöser Katheter
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische SynzytialvirenAustralien
-
PfizerNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Indien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
-
PfizerRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for... und andere MitarbeiterRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)China
Klinische Studien zur Multivitamine und Mineralstoffe
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAbgeschlossenMineralabsorptionVereinigte Staaten
-
Leiden University Medical CenterAbgeschlossenAggression | Beschränkter IntellektNiederlande
-
Regina EsiovwaLagos State University; Nigerian Institute of Medical Research; University of... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Mayo ClinicAbgeschlossenGesund | Altern | Patientenübertragung durch Mitarbeiter des GesundheitswesensVereinigte Staaten
-
Kaneka Americas Holding Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Do Vitamins Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Abgeschlossen
-
University of California, DavisAbgeschlossenGesunde ErnährungVereinigte Staaten
-
National University of SingaporeHALEONRekrutierung
-
Northumbria UniversityVitabioticsAbgeschlossenBetonen | AlternVereinigtes Königreich
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Office of Dietary Supplements (ODS)AbgeschlossenHerzkreislauferkrankung | Tod | Chronisches NierenleidenVereinigte Staaten, Kanada, Brasilien