- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01971112
Нутритивное вмешательство и респираторные инфекции у пожилых людей
Влияние добавок поливитаминов и минералов на заболеваемость респираторными инфекциями у пожилых людей в Эквадоре: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Даже «незначительный субклинический дефицит микронутриентов и неадекватное потребление макронутриентов способствуют снижению иммунной функции у пожилых людей» [1]. «Нарушение регуляции иммунной системы при старении способствует повышению заболеваемости и смертности от инфекций, аутоиммунных и опухолевых заболеваний» [1]. Некоторые исследования показывают, что добавки витаминов или минералов могут улучшить иммунную функцию у пожилых людей [2-5]. Таким образом, можно предположить, что улучшение их пищевого статуса с помощью добавок MVM может улучшить их способность бороться с инфекциями. Гормональная и физиологическая дерегуляция при старении также может выиграть от MVM, повышающего эффективность организма для борьбы с распространенными патогенами при старении.
Предыдущий систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), в который были включены статьи, опубликованные до января 2004 года, не выявили доказательств влияния добавок MVM на уровень инфицирования [6] или продолжительность [7] у пожилых людей. Однако в исследованиях, включенных в этот предыдущий обзор, присутствовала значительная клиническая и методологическая гетерогенность. Исследователи обновили этот более ранний систематический обзор доказательств того, что добавка MVM эффективна в снижении заболеваемости инфекциями у пожилых людей. При анализе подгрупп изучалось влияние места проживания (дома престарелых или жилища) участников исследования, первичный показатель результата (самоотчет или клиническая оценка) и исходный статус питательных микроэлементов у включенных в исследование субъектов [8].
Исследователи не обнаружили никаких доказательств положительного влияния добавок поливитаминов и минералов на уровень инфицирования или отношение шансов инфицирования у стареющих субъектов. Исследователи также не обнаружили пользы от вмешательства в анализируемых подгруппах. Анализ чувствительности тех исследований, которые оценивались как свободные от предвзятости, существенно не изменил этот вывод.
Включенные испытания были неоднородными по размеру выборки (от 33 до 2799), продолжительности (от 4 до 24 месяцев) и показателям результатов. Отсутствие пользы от вмешательства в исследованиях, в которых был обнаружен разный процент субъектов с дефицитом некоторых микроэлементов при включении, может быть связано с некоторыми характеристиками включенных испытаний: населения до зачисления. Следовательно, используемые формулы поливитаминных и минеральных добавок не были направлены на коррекцию какого-либо заранее установленного дефицита. Более того, в этих исследованиях использовались разные соображения для определения формулы, что объясняет большую изменчивость добавок в исследованиях. Наконец, оценка статуса питательных микроэлементов также различалась в исследованиях: оценка потребления пищи и/или концентрация микроэлементов в крови, что влияет на согласованность метаанализа этой подгруппы.
Следует отметить, что все исследования, кроме одного [10], были проведены в развитых странах, где состояние питания стареющего населения, по-видимому, лучше, чем в исследованиях, проведенных в развивающихся странах. На самом деле, хотя вариабельность методов оценки не позволяет сделать однозначный вывод об исходном нутритивном статусе субъектов, включенных в анализируемые исследования, распространенность дефицита и количество обнаруженных дефицитов микронутриентов явно ниже, чем указанные в исследования в развивающихся странах, например, в Эквадоре [11]. Оставшееся исследование было проведено в стране со средним уровнем дохода, и, хотя данные об исходном состоянии питания включенных в него субъектов не публиковались, предположительно их состояние питательных микроэлементов чем-то похоже на то, что наблюдается в развитых странах.
Исходя из этих соображений, было бы новым найти доказательства, подтверждающие гипотезу о пользе улучшения потребления витаминов и минералов, улучшения иммунной функции и снижения частоты инфекционных заболеваний у пожилых людей, страдающих от выраженного и множественного дефицита питательных микроэлементов, как в развивающихся странах.
Наша исследовательская группа была первой, кто изучил пищевой, иммунологический статус и состояние здоровья эквадорских пожилых людей, живущих в бедных пригородных районах Кито, города в Андском регионе. Исследователи провели предварительное исследование 145 пожилых людей (возраст ≥65 лет), которое выявило неадекватное потребление белка и нескольких микроэлементов, а также высокую распространенность повторных инфекционных заболеваний, оцененных при посещении врача или в больнице [12]. Чтобы лучше определить эти результаты, исследователи провели более крупное и достаточно мощное перекрестное исследование в Кито с участием 352 пожилых людей (225 женщин), результаты которого были опубликованы в двух статьях. 11] Существенный дефицит (> 30% субъектов) концентраций в сыворотке / крови был обнаружен для витаминов С (47%), фолиевой кислоты (32%) и цинка (43%) [1]. Более чем у 20% субъектов также наблюдался дефицит витаминов B6 и B12 [1]. Тяжелый дефицит витамина D был обнаружен у <15% субъектов, а умеренный дефицит был обнаружен у 65% мужчин и 87% женщин [11]. Более того, 30 % мужчин и 40 % женщин страдали анемией на основе значений гемоглобина с поправкой на высоту [1, 13]. При оценке рациона питания процент лиц с дефицитом был еще выше [11].
Выявлена корреляция между потреблением пищи и концентрацией некоторых из этих микроэлементов в крови [11]. Таким образом, большинство этих пожилых эквадорцев страдают от множественной недостаточности питательных микроэлементов, главным образом из-за ограничений в питании. Эта ситуация делает их восприимчивыми к вмешательствам MVM, направленным на коррекцию их нутритивного статуса.
Дефицит крови любого одного или нескольких из следующих микронутриентов: витамина С, витамина Е, пиридоксаль-5-фосфата (PLP), фолиевой кислоты, железа или цинка был тесно связан с историей RI (OR 4,0; 1,76, 9,06) [1].
Гиперчувствительность замедленного типа (ГЗТ) была значительно ниже, чем у пожилых людей в США, особенно к трихофитону и столбнячному анатоксину [1]. ГЗТ является in vivo индикатором статуса клеточного иммунного ответа. Концентрации витамина С и цинка были в значительной степени связаны с концентрациями гамма-интерферона (IFN-γ) [1]. Железо и цинк в сыворотке были в значительной степени связаны с уровнями интерлейкина 2 (IL-2) [1]. Поскольку IFN-γ и IL-2 являются Т-зависимыми цитокинами, эти корреляции позволяют предположить, что дефицит этих микронутриентов может объяснить нарушение клеточного иммунного ответа по оценке ГЗТ. Высокий уровень СРБ в плазме (>3 мг/л) присутствовал у 49% участников, что могло свидетельствовать о повышении уровня провоспалительных цитокинов [11]. Не было никакой корреляции между потреблением белков, углеводов или липидов и иммунным ответом или инфекцией.
В совокупности данные этих предыдущих исследований в Эквадоре показывают, что как риск инфекций, так и нарушение иммунной функции связаны с дефицитом важнейших витаминов и минералов у пожилых людей Эквадора. Хотя важно быть осторожным в выводах по этим исследованиям из-за их поперечного дизайна, кажется необходимым оценить диетическое вмешательство, направленное на обеспечение тех микронутриентов, которые оказались дефицитными, для улучшения иммунного статуса и состояния здоровья пожилых эквадорцев. Этот подход отличается от подхода предыдущих испытаний, проведенных в развитых странах, в которых не оценивался статус микронутриентов целевого населения перед включением в исследование и, следовательно, не определялась формула MVM, направленная на коррекцию конкретных дефицитов. Более того, дефицит микронутриентов, обнаруженный у эквадорских пожилых людей, по-видимому, затрагивает более высокий процент субъектов и включает больше микроэлементов, чем те, которые были обнаружены при зачислении у субъектов, включенных в исследования, проведенные в развитых странах. Таким образом, гипотеза состоит в том, что предоставление добавок MVM бедным эквадорцам, направленное на устранение дефицита определенных микронутриентов, может оказаться полезным для снижения заболеваемости респираторными инфекциями за счет улучшения их иммунного ответа, оцениваемого с помощью теста DTH, и снижения концентрации CRP в качестве косвенного показателя. понижающая регуляция провоспалительных цитокинов. Поскольку кателицидин, антимикробный пептид, продуцируемый нейтрофилами, по-видимому, повышается при наличии витамина D [14], будет включено измерение этого пептида в супернатантах культивируемых клеток слизистой оболочки верхних дыхательных путей. Таким образом, DTH и кателицидин обеспечивают оценку как врожденного, так и адаптивного иммунитета. Это исследование будет первым, которое будет проведено среди стареющего населения развивающейся страны.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Эквадор
- Рекрутинг
- Atucucho neighborhood
-
Контакт:
- Fernando E Sempertegui, MD
- Номер телефона: 593 2 2557673
- Электронная почта: fersempert@biociencias-ceb.org
-
Главный следователь:
- Fernando E Sempertegui, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Умственная компетентность
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Рак
- Туберкулез
- Иммуносупрессивная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Пищевая добавка Arm X: витамины B6, B12, фолиевая кислота, A, D, E, железо и медь в одной рекомендуемой норме США (US-RDA).
Плюс витамин С 500 мг и цинк 14 мг будут давать перорально ежедневно в течение 52 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультивитамины и минералы
Экспериментальный: X: Мультивитамины и минералы (MVM) Группа X: 1X US-RDA витаминов A, D, E, B6, B12, фолиевой кислоты, меди и железа плюс 500 мг витамина C и 14 мг цинка
|
Пищевая добавка Arm X: витамины B6, B12, фолиевая кислота, A, D, E, железо и медь в одной рекомендуемой норме США (US-RDA).
Плюс витамин С 500 мг и цинк 14 мг будут давать перорально ежедневно в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость респираторными инфекциями (верхний плюс нижний)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя оценка реакции ГЗН на трихофитон и столбнячный анатоксин
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Концентрация СРБ в крови
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Концентрация кателицидина в супернатантах культивируемых клеток слизистой оболочки дыхательных путей
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Hamer DH, Narvaez X, Sempertegui M, Griffiths JK, Noel SE, Dallal GE, Selhub J, Meydani SN. Metabolic syndrome in the elderly living in marginal peri-urban communities in Quito, Ecuador. Public Health Nutr. 2011 May;14(5):758-67. doi: 10.1017/S1368980010002636. Epub 2010 Oct 19.
- Hamer DH, Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Rodriguez A, Egas J, Dallal GE, Selhub J, Griffiths JK, Meydani SN. Micronutrient deficiencies are associated with impaired immune response and higher burden of respiratory infections in elderly Ecuadorians. J Nutr. 2009 Jan;139(1):113-9. doi: 10.3945/jn.108.095091. Epub 2008 Dec 3.
- Sempertegui F, Estrella B, Elmieh N, Jordan M, Ahmed T, Rodriguez A, Tucker KL, Hamer DH, Reeves PG, Meydani SN. Nutritional, immunological and health status of the elderly population living in poor neighbourhoods of Quito, Ecuador. Br J Nutr. 2006 Nov;96(5):845-53. doi: 10.1017/bjn20061802.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 378 DGIP-I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .