- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01971112
Voedingsinterventie en luchtweginfecties bij oudere proefpersonen
Effect van suppletie met multivitaminen en mineralen op de incidentie van luchtweginfecties bij ouderen in Ecuador: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfs "subtiele subklinische tekorten aan micronutriënten en onvoldoende inname van macronutriënten dragen bij tot een achteruitgang van de immuunfunctie bij ouderen" [1]. "De verminderde regulatie van het immuunsysteem bij veroudering draagt bij aan een hogere morbiditeit en mortaliteit door infecties, auto-immuunziekten en neoplastische ziekten"[1]. Sommige onderzoeken tonen aan dat vitamine- of mineralensupplementen de immuunfunctie bij oudere proefpersonen kunnen verbeteren [2-5]. Daarom is het aannemelijk om aan te nemen dat verbetering van hun voedingsstatus door middel van MVM-supplementen hun vermogen om infecties te bestrijden ten goede kan komen. De hormonale en fysiologische ontregeling bij veroudering kan ook baat hebben bij MVM, wat bijdraagt aan de effectiviteit van het lichaam om veelvoorkomende ziekteverwekkers bij veroudering aan te pakken.
Een eerdere systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT), waaronder artikelen die vóór januari 2004 waren gepubliceerd, vond geen bewijs van een effect van MVM-suppletie op het aantal infecties [6] of de duur [7] bij oudere mensen. Er was echter een aanzienlijke klinische en methodologische heterogeniteit aanwezig in de onderzoeken die in dit eerdere overzicht zijn opgenomen. De onderzoekers hebben deze eerdere systematische review bijgewerkt van het bewijs dat MVM-suppletie effectief is in het verminderen van de incidentie van infectie bij oudere mensen. Subgroepanalyse onderzocht de effectplaats van verblijf (verpleeghuizen of woningen) van studiedeelnemers, primaire uitkomstmaat (zelfrapportage of klinische evaluatie) en baseline micronutriëntenstatus van ingeschreven proefpersonen [8].
De onderzoekers vonden geen bewijs van voordelen van suppletie met multivitaminen en mineralen op de snelheid van infectie of de odds ratio van infectie bij ouder wordende proefpersonen. De onderzoekers vonden ook geen voordeel van interventie in de geanalyseerde subgroepen. Gevoeligheidsanalyse van die onderzoeken die als vrij van vooringenomenheid werden beoordeeld, veranderde deze conclusie niet substantieel.
De geïncludeerde onderzoeken waren heterogeen wat betreft steekproefomvang (bereik 33 tot 2799), duur (bereik 4 tot 24 maanden) en uitkomstmaten. Het gebrek aan voordeel van de interventie in studies waarin een variabel percentage proefpersonen met enkele tekorten aan micronutriënten werd gevonden bij inschrijving, kan verband houden met enkele kenmerken van de opgenomen onderzoeken: alle studies behalve die van Avenell [9] hadden de status van micronutriënten van het doelwit niet bepaald bevolking vóór de inschrijving. Daarom waren de formules van de gebruikte multivitamine- en mineralensupplementen niet bedoeld om een vooraf gespecificeerd tekort te corrigeren. Bovendien hadden die onderzoeken verschillende overwegingen om de formule te definiëren, wat de grote variabiliteit van de supplementen tussen de onderzoeken verklaart. Ten slotte was de beoordeling van de status van micronutriënten ook variabel tussen de onderzoeken: evaluatie van de inname via de voeding en/of concentratie van micronutriënten in het bloed, wat de consistentie van deze meta-analyse van de subgroep beïnvloedt.
Het is opmerkelijk dat alle studies behalve één [10] zijn uitgevoerd in ontwikkelde landen waar de voedingstoestand van de vergrijzende bevolking beter lijkt te zijn dan die gerapporteerd door studies uitgevoerd in ontwikkelingslanden. Hoewel de variabiliteit van de beoordelingsmethoden het niet mogelijk maakt om een duidelijke conclusie te trekken over de basisvoedingsstatus van de proefpersonen die in de geanalyseerde onderzoeken zijn opgenomen, zijn de prevalentie van deficiënties en het aantal micronutriënten waarvan een tekort is vastgesteld duidelijk lager dan die waarnaar wordt verwezen in studies uit ontwikkelingslanden zoals uitgevoerd in Ecuador [11]. De resterende studie werd uitgevoerd in een middeninkomensland en hoewel gegevens over de basisvoedingsstatus van ingeschreven proefpersonen niet werden gepubliceerd, is hun status van micronutriënten vermoedelijk op de een of andere manier vergelijkbaar met die in ontwikkelde landen.
Op basis van deze overwegingen zou het nieuw zijn om bewijs te vinden ter ondersteuning van de hypothese over het voordeel van het verbeteren van de vitamine- en mineralenconsumptie, het verbeteren van de immuunfunctie en het verminderen van infectieziekte-episodes bij ouderen die lijden aan uitgebreide en meerdere tekorten aan micronutriënten zoals die van ontwikkelingslanden.
Onze onderzoeksgroep heeft als eerste onderzoek gedaan naar de voedings-, immunologische en gezondheidsstatus van Ecuadoriaanse ouderen, die in arme peri-urbane wijken van Quito, een stad in de Andesregio, wonen. De onderzoekers voerden een voorbereidend onderzoek uit bij 145 ouderen (leeftijd ≥65 jaar), waaruit een ontoereikende inname van eiwitten en meerdere micronutriënten bleek, evenals een hoge prevalentie van teruggeroepen infectieziekten, beoordeeld door arts- of ziekenhuisbezoeken [12]. Om deze bevindingen beter te definiëren, voerden de onderzoekers een grotere en voldoende krachtige cross-sectionele studie uit in Quito met 352 oudere mensen (225 vrouwen), waarvan de resultaten in twee artikelen zijn gepubliceerd.[1, 11 ] Aanzienlijke tekortkomingen (> 30% van de proefpersonen) van serum-/bloedconcentraties werden gevonden voor vitamine C (47%), foliumzuur (32%) en zink (43%) [1]. Meer dan 20% van de proefpersonen had ook vitamine B6 en een B12-tekort [1]. Ernstige vitamine D-deficiëntie werd gevonden bij <15% van de proefpersonen en matige deficiëntie werd gevonden bij 65% van de mannen en 87% van de vrouwen [11]. Bovendien had 30% van de mannen en 40% van de vrouwen bloedarmoede op basis van voor hoogte gecorrigeerde hemoglobinewaarden [1, 13]. Toen de inname via de voeding werd beoordeeld, was het percentage proefpersonen met een tekort zelfs nog hoger [11].
Er was een correlatie tussen de inname via de voeding en de bloedconcentratie van sommige van deze micronutriënten [11]. Daarom lijden de meeste van deze oudere Ecuadoranen aan meerdere tekorten aan micronutriënten, voornamelijk als gevolg van dieetbeperkingen. Deze situatie maakt hen vatbaar voor MVM-interventies die gericht zijn op het corrigeren van hun voedingstoestand.
Bloeddeficiëntie van een of meer van de volgende micronutriënten vitamine C, vitamine E, pyridoxal5-fosfaat (PLP), foliumzuur, ijzer of zink was sterk geassocieerd met de geschiedenis van RI (OR 4.0; 1.76, 9.06) [1].
Overgevoeligheid van het vertraagde type (DTH) was aanzienlijk lager dan die waargenomen bij ouderen in de VS, met name voor Trichophyton en tetanustoxoïd [1]. DTH is een in vivo indicator van de cellulaire immuunresponsstatus. Vitamine C- en zinkconcentraties waren significant geassocieerd met interferon-gamma (IFN-γ)-concentraties [1]. Serum ijzer en zink waren significant geassocieerd met interleukine 2 (IL-2) niveaus [1]. Aangezien IFN-γ en IL-2 T-afhankelijke cytokines zijn, suggereren deze correlaties dat een tekort aan die micronutriënten de verminderde cellulaire immuunrespons kan verklaren, zoals beoordeeld door DTH. Hoge plasma-CRP (>3 mg/l) was aanwezig bij 49% van de deelnemers, wat een indicatie zou kunnen zijn van verhoogde pro-inflammatoire cytokines [11]. Er was geen verband tussen de inname van eiwitten, koolhydraten of lipiden en de immuunrespons of infectie.
Alles bij elkaar suggereren gegevens van deze eerdere onderzoeken in Ecuador dat zowel het risico op infecties als een verminderde immuunfunctie verband houden met tekorten aan essentiële vitamines en mineralen bij Ecuadoraanse ouderen. Hoewel het belangrijk is om voorzichtig te zijn met het trekken van conclusies over deze onderzoeken vanwege hun cross-sectionele opzet, lijkt het noodzakelijk om een voedingsinterventie te evalueren die bedoeld is om die micronutriënten te leveren waarvan is vastgesteld dat ze een tekort hebben om het immuunsysteem en de gezondheidsstatus van oudere Ecuadorianen te verbeteren. Deze aanpak verschilt van die van de eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd in ontwikkelde landen die de micronutriëntenstatus van de doelpopulatie niet hadden geëvalueerd vóór de inschrijving en bijgevolg geen MVM-formule hadden gedefinieerd om specifieke tekortkomingen te corrigeren. Bovendien lijken de tekorten aan micronutriënten die bij oudere Ecuadoriaanse proefpersonen worden aangetroffen, een groter percentage van de proefpersonen te treffen en bevatten ze meer micronutriënten dan die werden gevonden bij inschrijving bij proefpersonen die deelnamen aan onderzoeken die in ontwikkelde landen werden uitgevoerd. Daarom is de hypothese dat het verstrekken van MVM-supplementen aan arme Ecuadoriaanse proefpersonen, met als doel hun specifieke tekorten aan micronutriënten te corrigeren, gunstig kan blijken te zijn om de incidentie van luchtweginfecties te verminderen via verbetering van hun immuunrespons beoordeeld door DTH-test, en verminderde CRP-concentratie als proxy van de neerwaartse regulatie van pro-inflammatoire cytokines. Aangezien cathelicidine, een antimicrobieel peptide geproduceerd door neutrofielen, lijkt te worden verhoogd door de vitamine D-status [14], zal de hoeveelheid van dit peptide in supernatanten van gekweekte cellen van het bovenste ademhalingsslijmvlies worden opgenomen. DTH en cathelicidine zouden dus een beoordeling geven van zowel aangeboren als adaptieve immuniteit. Deze studie zal de eerste zijn die wordt uitgevoerd bij een vergrijzende bevolking van een ontwikkelingsland.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fernando E Sempertegui, MD
- Telefoonnummer: 593 2 2557673
- E-mail: fersempert@biociencias-ceb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Bertha Estrella, MD
- Telefoonnummer: 593 2 2520638
- E-mail: bestrel@biociencias-ceb.org
Studie Locaties
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Werving
- Atucucho neighborhood
-
Contact:
- Fernando E Sempertegui, MD
- Telefoonnummer: 593 2 2557673
- E-mail: fersempert@biociencias-ceb.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Fernando E Sempertegui, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Geestelijke competentie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kanker
- Tuberculose
- Immunosuppressieve therapieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Voedingssupplement Arm X: Vitaminen B6, B12, foliumzuur, A, D, E en ijzer en koper in één Amerikaanse ADH.
Plus vitamine C 500 mg en zink 14 mg zullen gedurende 52 weken dagelijks oraal worden gegeven.
|
EXPERIMENTEEL: Multivitaminen en mineralen
Experimenteel: X: Multivitaminen en mineralen (MVM) Arm X: 1X US-RDA van vitamine A, D, E, B6, B12, foliumzuur, koper en ijzer plus 500 mg vitamine C en 14 mg zink
|
Voedingssupplement Arm X: Vitaminen B6, B12, foliumzuur, A, D, E en ijzer en koper in één Amerikaanse ADH.
Plus vitamine C 500 mg en zink 14 mg zullen gedurende 52 weken dagelijks oraal worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Incidentie van luchtweginfecties (bovenste plus onderste)
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gemiddelde score van DTH-respons op Trichophyton en tetanustoxoïd
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
CRP-bloedconcentratie
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Cathelicidineconcentratie in supernatanten van gekweekte respiratoire slijmvliescellen
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Hamer DH, Narvaez X, Sempertegui M, Griffiths JK, Noel SE, Dallal GE, Selhub J, Meydani SN. Metabolic syndrome in the elderly living in marginal peri-urban communities in Quito, Ecuador. Public Health Nutr. 2011 May;14(5):758-67. doi: 10.1017/S1368980010002636. Epub 2010 Oct 19.
- Hamer DH, Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Rodriguez A, Egas J, Dallal GE, Selhub J, Griffiths JK, Meydani SN. Micronutrient deficiencies are associated with impaired immune response and higher burden of respiratory infections in elderly Ecuadorians. J Nutr. 2009 Jan;139(1):113-9. doi: 10.3945/jn.108.095091. Epub 2008 Dec 3.
- Sempertegui F, Estrella B, Elmieh N, Jordan M, Ahmed T, Rodriguez A, Tucker KL, Hamer DH, Reeves PG, Meydani SN. Nutritional, immunological and health status of the elderly population living in poor neighbourhoods of Quito, Ecuador. Br J Nutr. 2006 Nov;96(5):845-53. doi: 10.1017/bjn20061802.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 378 DGIP-I
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bovenste luchtweginfecties
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Istanbul UniversityVoltooidProprioceptie | Plyometrische oefening | Upper Quarter y Balance Test | De Gesloten Kinetische Keten Stabiliteitstest Bovenste ExtremiteitKalkoen
-
Baskent UniversityNog niet aan het wervenUpper Cross-syndroom
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Riphah International UniversityWervingEffecten van IASTM samen met een uitgebreid corrigerend oefenprogramma bij het Upper Cross-syndroom.Upper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Riphah International UniversityVoltooidUpper Cross-syndroomPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenUpper Crossed-syndroom
-
Dow University of Health SciencesVoltooidVoorwaartse hoofdhouding | Upper Cross-syndroomPakistan
Klinische onderzoeken op Multivitaminen en mineralen
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidGebroken tand | Ontbrekende tand
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Beëindigd
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid