Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie en luchtweginfecties bij oudere proefpersonen

23 oktober 2013 bijgewerkt door: Fernando Sempertegui MD, Corporacion Ecuatoriana de Biotecnologia

Effect van suppletie met multivitaminen en mineralen op de incidentie van luchtweginfecties bij ouderen in Ecuador: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Arme Ecuadoriaanse ouderen lijden aan chronische tekorten aan zink, ijzer, koper, vitamine C, B6, B12, D en foliumzuur. De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat deze tekortkomingen verband houden met een verminderde immuunfunctie en een verhoogde incidentie van luchtweginfecties (RI). De hypothese is dat correctie van deze specifieke tekorten aan voedingsstoffen de immuunrespons zal verbeteren en daardoor de weerstand tegen luchtweginfecties zal vergroten. Om deze hypothese te testen, zal deze studie het effect evalueren van suppletie met specifieke vitamines en mineralen waarvan is vastgesteld dat ze een tekort hebben bij arme oudere Ecuadorianen op markers van de immuunfunctie en de incidentie van RI. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij 320 ouderen (≥65 jaar) zal worden uitgevoerd in Quito, Ecuador. Deelnemers krijgen gedurende 12 maanden dagelijks multivitamine- en mineralensupplementen of placebotabletten. Voedingsstoffen worden verstrekt volgens de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) in de VS, met uitzondering van vitamine C- en zinkdoses, die respectievelijk 5 keer en 1,25 keer hoger zijn dan de ADH. De incidentie van luchtweginfecties (de primaire uitkomstmaat) zal wekelijks worden beoordeeld door veldverpleegkundigen en artsen van het onderzoeksteam. Secundaire uitkomsten zijn huidtest van het vertraagde type overgevoeligheid (DTH), productie van cathelicidine door slijmvliesrespiratoire cellen en serum C-reactief proteïne (CRP) als metingen van de immuunfunctie. Bloedmicronutriëntenniveaus en hemoglobinestatus zullen worden verzameld als maatstaven voor therapietrouw aan het proefregime. De incidentie van RI en de rate ratio (RR) zullen worden berekend om het effect van de interventie op de incidentie van luchtweginfecties te kwantificeren. Dit zal de eerste proef in zijn soort zijn die specifiek wordt uitgevoerd in een populatie van oudere mensen waarvan bekend is dat ze een slechte micronutriëntenstatus hebben. De bevindingen van de studie kunnen belangrijk zijn voor vergelijkbare populaties in andere lage- en middeninkomenslanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zelfs "subtiele subklinische tekorten aan micronutriënten en onvoldoende inname van macronutriënten dragen bij tot een achteruitgang van de immuunfunctie bij ouderen" [1]. "De verminderde regulatie van het immuunsysteem bij veroudering draagt ​​bij aan een hogere morbiditeit en mortaliteit door infecties, auto-immuunziekten en neoplastische ziekten"[1]. Sommige onderzoeken tonen aan dat vitamine- of mineralensupplementen de immuunfunctie bij oudere proefpersonen kunnen verbeteren [2-5]. Daarom is het aannemelijk om aan te nemen dat verbetering van hun voedingsstatus door middel van MVM-supplementen hun vermogen om infecties te bestrijden ten goede kan komen. De hormonale en fysiologische ontregeling bij veroudering kan ook baat hebben bij MVM, wat bijdraagt ​​aan de effectiviteit van het lichaam om veelvoorkomende ziekteverwekkers bij veroudering aan te pakken.

Een eerdere systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT), waaronder artikelen die vóór januari 2004 waren gepubliceerd, vond geen bewijs van een effect van MVM-suppletie op het aantal infecties [6] of de duur [7] bij oudere mensen. Er was echter een aanzienlijke klinische en methodologische heterogeniteit aanwezig in de onderzoeken die in dit eerdere overzicht zijn opgenomen. De onderzoekers hebben deze eerdere systematische review bijgewerkt van het bewijs dat MVM-suppletie effectief is in het verminderen van de incidentie van infectie bij oudere mensen. Subgroepanalyse onderzocht de effectplaats van verblijf (verpleeghuizen of woningen) van studiedeelnemers, primaire uitkomstmaat (zelfrapportage of klinische evaluatie) en baseline micronutriëntenstatus van ingeschreven proefpersonen [8].

De onderzoekers vonden geen bewijs van voordelen van suppletie met multivitaminen en mineralen op de snelheid van infectie of de odds ratio van infectie bij ouder wordende proefpersonen. De onderzoekers vonden ook geen voordeel van interventie in de geanalyseerde subgroepen. Gevoeligheidsanalyse van die onderzoeken die als vrij van vooringenomenheid werden beoordeeld, veranderde deze conclusie niet substantieel.

De geïncludeerde onderzoeken waren heterogeen wat betreft steekproefomvang (bereik 33 tot 2799), duur (bereik 4 tot 24 maanden) en uitkomstmaten. Het gebrek aan voordeel van de interventie in studies waarin een variabel percentage proefpersonen met enkele tekorten aan micronutriënten werd gevonden bij inschrijving, kan verband houden met enkele kenmerken van de opgenomen onderzoeken: alle studies behalve die van Avenell [9] hadden de status van micronutriënten van het doelwit niet bepaald bevolking vóór de inschrijving. Daarom waren de formules van de gebruikte multivitamine- en mineralensupplementen niet bedoeld om een ​​vooraf gespecificeerd tekort te corrigeren. Bovendien hadden die onderzoeken verschillende overwegingen om de formule te definiëren, wat de grote variabiliteit van de supplementen tussen de onderzoeken verklaart. Ten slotte was de beoordeling van de status van micronutriënten ook variabel tussen de onderzoeken: evaluatie van de inname via de voeding en/of concentratie van micronutriënten in het bloed, wat de consistentie van deze meta-analyse van de subgroep beïnvloedt.

Het is opmerkelijk dat alle studies behalve één [10] zijn uitgevoerd in ontwikkelde landen waar de voedingstoestand van de vergrijzende bevolking beter lijkt te zijn dan die gerapporteerd door studies uitgevoerd in ontwikkelingslanden. Hoewel de variabiliteit van de beoordelingsmethoden het niet mogelijk maakt om een ​​duidelijke conclusie te trekken over de basisvoedingsstatus van de proefpersonen die in de geanalyseerde onderzoeken zijn opgenomen, zijn de prevalentie van deficiënties en het aantal micronutriënten waarvan een tekort is vastgesteld duidelijk lager dan die waarnaar wordt verwezen in studies uit ontwikkelingslanden zoals uitgevoerd in Ecuador [11]. De resterende studie werd uitgevoerd in een middeninkomensland en hoewel gegevens over de basisvoedingsstatus van ingeschreven proefpersonen niet werden gepubliceerd, is hun status van micronutriënten vermoedelijk op de een of andere manier vergelijkbaar met die in ontwikkelde landen.

Op basis van deze overwegingen zou het nieuw zijn om bewijs te vinden ter ondersteuning van de hypothese over het voordeel van het verbeteren van de vitamine- en mineralenconsumptie, het verbeteren van de immuunfunctie en het verminderen van infectieziekte-episodes bij ouderen die lijden aan uitgebreide en meerdere tekorten aan micronutriënten zoals die van ontwikkelingslanden.

Onze onderzoeksgroep heeft als eerste onderzoek gedaan naar de voedings-, immunologische en gezondheidsstatus van Ecuadoriaanse ouderen, die in arme peri-urbane wijken van Quito, een stad in de Andesregio, wonen. De onderzoekers voerden een voorbereidend onderzoek uit bij 145 ouderen (leeftijd ≥65 jaar), waaruit een ontoereikende inname van eiwitten en meerdere micronutriënten bleek, evenals een hoge prevalentie van teruggeroepen infectieziekten, beoordeeld door arts- of ziekenhuisbezoeken [12]. Om deze bevindingen beter te definiëren, voerden de onderzoekers een grotere en voldoende krachtige cross-sectionele studie uit in Quito met 352 oudere mensen (225 vrouwen), waarvan de resultaten in twee artikelen zijn gepubliceerd.[1, 11 ] Aanzienlijke tekortkomingen (> 30% van de proefpersonen) van serum-/bloedconcentraties werden gevonden voor vitamine C (47%), foliumzuur (32%) en zink (43%) [1]. Meer dan 20% van de proefpersonen had ook vitamine B6 en een B12-tekort [1]. Ernstige vitamine D-deficiëntie werd gevonden bij <15% van de proefpersonen en matige deficiëntie werd gevonden bij 65% van de mannen en 87% van de vrouwen [11]. Bovendien had 30% van de mannen en 40% van de vrouwen bloedarmoede op basis van voor hoogte gecorrigeerde hemoglobinewaarden [1, 13]. Toen de inname via de voeding werd beoordeeld, was het percentage proefpersonen met een tekort zelfs nog hoger [11].

Er was een correlatie tussen de inname via de voeding en de bloedconcentratie van sommige van deze micronutriënten [11]. Daarom lijden de meeste van deze oudere Ecuadoranen aan meerdere tekorten aan micronutriënten, voornamelijk als gevolg van dieetbeperkingen. Deze situatie maakt hen vatbaar voor MVM-interventies die gericht zijn op het corrigeren van hun voedingstoestand.

Bloeddeficiëntie van een of meer van de volgende micronutriënten vitamine C, vitamine E, pyridoxal5-fosfaat (PLP), foliumzuur, ijzer of zink was sterk geassocieerd met de geschiedenis van RI (OR 4.0; 1.76, 9.06) [1].

Overgevoeligheid van het vertraagde type (DTH) was aanzienlijk lager dan die waargenomen bij ouderen in de VS, met name voor Trichophyton en tetanustoxoïd [1]. DTH is een in vivo indicator van de cellulaire immuunresponsstatus. Vitamine C- en zinkconcentraties waren significant geassocieerd met interferon-gamma (IFN-γ)-concentraties [1]. Serum ijzer en zink waren significant geassocieerd met interleukine 2 (IL-2) niveaus [1]. Aangezien IFN-γ en IL-2 T-afhankelijke cytokines zijn, suggereren deze correlaties dat een tekort aan die micronutriënten de verminderde cellulaire immuunrespons kan verklaren, zoals beoordeeld door DTH. Hoge plasma-CRP (>3 mg/l) was aanwezig bij 49% van de deelnemers, wat een indicatie zou kunnen zijn van verhoogde pro-inflammatoire cytokines [11]. Er was geen verband tussen de inname van eiwitten, koolhydraten of lipiden en de immuunrespons of infectie.

Alles bij elkaar suggereren gegevens van deze eerdere onderzoeken in Ecuador dat zowel het risico op infecties als een verminderde immuunfunctie verband houden met tekorten aan essentiële vitamines en mineralen bij Ecuadoraanse ouderen. Hoewel het belangrijk is om voorzichtig te zijn met het trekken van conclusies over deze onderzoeken vanwege hun cross-sectionele opzet, lijkt het noodzakelijk om een ​​voedingsinterventie te evalueren die bedoeld is om die micronutriënten te leveren waarvan is vastgesteld dat ze een tekort hebben om het immuunsysteem en de gezondheidsstatus van oudere Ecuadorianen te verbeteren. Deze aanpak verschilt van die van de eerdere onderzoeken die zijn uitgevoerd in ontwikkelde landen die de micronutriëntenstatus van de doelpopulatie niet hadden geëvalueerd vóór de inschrijving en bijgevolg geen MVM-formule hadden gedefinieerd om specifieke tekortkomingen te corrigeren. Bovendien lijken de tekorten aan micronutriënten die bij oudere Ecuadoriaanse proefpersonen worden aangetroffen, een groter percentage van de proefpersonen te treffen en bevatten ze meer micronutriënten dan die werden gevonden bij inschrijving bij proefpersonen die deelnamen aan onderzoeken die in ontwikkelde landen werden uitgevoerd. Daarom is de hypothese dat het verstrekken van MVM-supplementen aan arme Ecuadoriaanse proefpersonen, met als doel hun specifieke tekorten aan micronutriënten te corrigeren, gunstig kan blijken te zijn om de incidentie van luchtweginfecties te verminderen via verbetering van hun immuunrespons beoordeeld door DTH-test, en verminderde CRP-concentratie als proxy van de neerwaartse regulatie van pro-inflammatoire cytokines. Aangezien cathelicidine, een antimicrobieel peptide geproduceerd door neutrofielen, lijkt te worden verhoogd door de vitamine D-status [14], zal de hoeveelheid van dit peptide in supernatanten van gekweekte cellen van het bovenste ademhalingsslijmvlies worden opgenomen. DTH en cathelicidine zouden dus een beoordeling geven van zowel aangeboren als adaptieve immuniteit. Deze studie zal de eerste zijn die wordt uitgevoerd bij een vergrijzende bevolking van een ontwikkelingsland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Werving
        • Atucucho neighborhood
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando E Sempertegui, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Geestelijke competentie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker
  • Tuberculose
  • Immunosuppressieve therapieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Voedingssupplement Arm X: Vitaminen B6, B12, foliumzuur, A, D, E en ijzer en koper in één Amerikaanse ADH. Plus vitamine C 500 mg en zink 14 mg zullen gedurende 52 weken dagelijks oraal worden gegeven.
EXPERIMENTEEL: Multivitaminen en mineralen
Experimenteel: X: Multivitaminen en mineralen (MVM) Arm X: 1X US-RDA van vitamine A, D, E, B6, B12, foliumzuur, koper en ijzer plus 500 mg vitamine C en 14 mg zink
Voedingssupplement Arm X: Vitaminen B6, B12, foliumzuur, A, D, E en ijzer en koper in één Amerikaanse ADH. Plus vitamine C 500 mg en zink 14 mg zullen gedurende 52 weken dagelijks oraal worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van luchtweginfecties (bovenste plus onderste)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde score van DTH-respons op Trichophyton en tetanustoxoïd
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
CRP-bloedconcentratie
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Cathelicidineconcentratie in supernatanten van gekweekte respiratoire slijmvliescellen
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bovenste luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Multivitaminen en mineralen

3
Abonneren