Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence a respirační infekce u starších subjektů

23. října 2013 aktualizováno: Fernando Sempertegui MD, Corporacion Ecuatoriana de Biotecnologia

Vliv suplementace multivitaminy a minerály na výskyt respiračních infekcí u starších lidí v Ekvádoru: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Chudí ekvádorští starší lidé trpí chronickým nedostatkem zinku, železa, mědi, vitamínů C, B6, B12, D a kyseliny listové. Výzkumníci již dříve prokázali, že tyto nedostatky jsou spojeny se zhoršenou imunitní funkcí a zvýšeným výskytem respiračních infekcí (RI). Hypotézou je, že náprava těchto specifických nedostatků živin zlepší imunitní odpověď a tím zvýší odolnost vůči respiračním infekcím. K ověření této hypotézy bude tato studie hodnotit účinek suplementace konkrétními vitamíny a minerály, u kterých byl zjištěn nedostatek u chudých starších Ekvádorců, na markery imunitní funkce a výskyt RI. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 320 starších lidí (≥65 let) bude provedena v Quitu v Ekvádoru. Účastníci budou dostávat multivitaminové a minerální doplňky nebo placebo tablety denně po dobu 12 měsíců. Živiny budou poskytovány na úrovních doporučené denní dávky (RDA) v USA, s výjimkou dávek vitamínu C a zinku, které budou 5krát a 1,25krát vyšší než RDA. Výskyt respiračních infekcí (primární výstup) bude každý týden vyhodnocován terénními sestrami a lékaři ze studijního týmu. Sekundární výsledky zahrnují kožní test opožděné hypersenzitivity (DTH), produkci katelicidinu respiračními buňkami sliznice a sérový C-reaktivní protein (CRP) jako měřítka imunitní funkce. Hladiny mikronutrientů v krvi a stav hemoglobinu budou shromažďovány jako měřítka dodržování zkušebního režimu. Míra výskytu RI a poměr frekvence (RR) budou vypočítány pro kvantifikaci účinku intervence na výskyt respiračních infekcí. Půjde o první studii svého druhu prováděnou speciálně u populace starších lidí, o kterých je známo, že mají špatný stav mikroživin. Závěry studie mohou být důležité pro podobné populace v jiných zemích s nízkými a středními příjmy.

Přehled studie

Detailní popis

I „jemné subklinické nedostatky mikroživin a nedostatečný příjem makroživin přispívají k poklesu imunitních funkcí u starších osob“ [1]. „Zhoršená regulace imunitního systému ve stárnutí přispívá k vyšší nemocnosti a úmrtnosti na infekce, autoimunitní a neoplastická onemocnění“[1]. Některé studie ukazují, že buď vitamíny nebo minerální doplňky mohou zlepšit imunitní funkci u starších subjektů [2–5•]. Je tedy možné předpokládat, že zlepšení jejich nutričního stavu prostřednictvím doplňků MVM může prospět jejich schopnosti bojovat s infekcemi. Hormonální a fyziologická deregulace při stárnutí může také těžit z toho, že MVM přispívá k účinnosti těla při řešení běžných patogenů při stárnutí.

Předchozí systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které zahrnovaly práce publikované před lednem 2004, nenalezly žádné důkazy o vlivu suplementace MVM na míru infekce [6] nebo trvání [7] u starších lidí. Studie zahrnuté v tomto dřívějším přehledu však vykazovaly značnou klinickou a metodologickou heterogenitu. Výzkumníci aktualizovali tento dřívější systematický přehled důkazů, že suplementace MVM je účinná při snižování výskytu infekcí u starších lidí. Analýza podskupin zkoumala místo pobytu (domy s pečovatelskou službou nebo obydlí) účastníků studie, primární měřítko výsledku (vlastní zpráva nebo klinické hodnocení) a výchozí stav mikroživin zapsaných subjektů [8].

Výzkumníci nenašli žádné důkazy o přínosech multivitaminového a minerálního doplňování na rychlost infekce nebo poměr pravděpodobnosti infekce u stárnoucích subjektů. Vyšetřovatelé také nezjistili žádný přínos intervence v analyzovaných podskupinách. Analýza citlivosti těchto studií hodnocených jako bez zkreslení tento závěr podstatně nezměnila.

Zahrnuté studie byly heterogenní ve velikosti vzorku (rozmezí 33 až 2799), trvání (rozmezí 4 až 24 měsíců) a měření výsledků. Nedostatek přínosu intervence ve studiích, které zjistily různé procento subjektů s určitým nedostatkem mikroživin při zařazení, by mohl souviset s některými charakteristikami zahrnutých studií: Všechny studie kromě studie Avenella [9] neurčily stav mikroživin cíle. populace před zápisem. Použité receptury multivitaminových a minerálních doplňků proto nebyly zaměřeny na nápravu předem specifikovaného nedostatku. Tyto studie navíc měly různé úvahy při definování vzorce, což vysvětluje velkou variabilitu doplňků napříč studiemi. A konečně, hodnocení stavu mikroživin bylo také proměnlivé napříč studiemi: hodnocení příjmu potravy a/nebo koncentrace mikroživin v krvi, což ovlivňuje konzistenci metaanalýzy této podskupiny.

Je pozoruhodné, že všechny studie kromě jedné [10] byly provedeny ve vyspělých zemích, kde se nutriční stav stárnoucí populace zdá být lepší než ten, který uvádějí studie provedené v rozvojových zemích. Ve skutečnosti, ačkoli variabilita metod hodnocení neumožňuje vyvodit jednoznačný závěr o výchozím nutričním stavu subjektů zahrnutých do analyzovaných studií, prevalence nedostatků a počet zjištěných nedostatků mikroživin jsou evidentně nižší než ty, které jsou uvedeny v studie z rozvojových zemí, jako jsou ty provedené v Ekvádoru [11]. Zbývající studie byla provedena v zemi se středními příjmy, a přestože údaje o výchozím nutričním stavu zapsaných subjektů nebyly publikovány, pravděpodobně je jejich stav mikroživin nějak podobný stavu zjištěnému ve vyspělých zemích.

Na základě těchto úvah by bylo nové najít důkazy na podporu hypotézy o přínosu zlepšení spotřeby vitamínů a minerálů, posílení imunitních funkcí a snížení epizod infekčních onemocnění u starších osob trpících rozsáhlým a mnohočetným nedostatkem mikroživin jako v rozvojových zemích.

Naše výzkumná skupina byla první, která studovala nutriční, imunologický a zdravotní stav ekvádorských starších lidí, kteří žijí v chudých příměstských čtvrtích Quita, města v Andské oblasti. Výzkumníci provedli předběžnou studii na 145 starších lidech (věk ≥ 65 let), která odhalila nedostatečný příjem bílkovin a více mikroživin a také vysokou prevalenci připomenutých infekčních onemocnění hodnocených návštěvou lékaře nebo nemocnice [12••]. Aby bylo možné tato zjištění lépe definovat, provedli výzkumníci v Quitu rozsáhlejší a adekvátně podporovanou průřezovou studii s 352 staršími lidmi (225 žen), jejíž výsledky byly publikovány ve dvou článcích.[1, 11] Podstatné nedostatky (> 30 % subjektů) sérových/krevních koncentrací byly zjištěny u vitaminů C (47 %), folátu (32 %) a zinku (43 %) [1]. Více než 20 % subjektů mělo také nedostatek vitamínů B6 a B12 [1]. Těžký nedostatek vitaminu D byl zjištěn u <15 % subjektů a středně závažný nedostatek byl zjištěn u 65 % mužů a 87 % žen [11]. Navíc 30 % mužů a 40 % žen bylo anemických na základě hodnot hemoglobinu přizpůsobených nadmořské výšce [1, 13]. Když byl hodnocen dietní příjem, procento jedinců s deficitem bylo ještě vyšší [11].

Existovala korelace mezi příjmem potravy a koncentrací některých z těchto mikroživin v krvi [11]. Proto většina těchto starších Ekvádorců trpí vícenásobným nedostatkem mikroživin, zejména kvůli dietnímu omezení. Tato situace je činí přístupnými intervencím MVM zaměřeným na nápravu jejich nutričního stavu.

Nedostatek jedné nebo více z následujících mikroživin v krvi, vitaminu C, vitaminu E, pyridoxal5-fosfátu (PLP), folátu, železa nebo zinku, byl silně spojen s anamnézou RI (OR 4,0; 1,76, 9,06) [1••].

Hypersenzitivita opožděného typu (DTH) byla podstatně nižší než hypersenzitivita pozorovaná u starších osob v USA, zejména na Trichophyton a tetanový toxoid [1•] DTH je in vivo indikátor stavu buněčné imunitní odpovědi. Koncentrace vitaminu C a zinku byly významně spojeny s koncentracemi interferonu gama (IFN-γ) [1]. Sérové ​​železo a zinek byly významně spojeny s hladinami interleukinu 2 (IL-2) [1]. Protože IFN-y a IL-2 jsou T-dependentní cytokiny, tyto korelace naznačují, že nedostatek těchto mikroživin může vysvětlovat zhoršenou buněčnou imunitní odpověď, jak byla hodnocena pomocí DTH. Vysoké plazmatické CRP (>3 mg/l) bylo přítomno u 49 % účastníků, což by mohlo být zástupným znakem zvýšených prozánětlivých cytokinů [11]. Nebyla zjištěna žádná korelace mezi příjmem bílkovin, sacharidů nebo lipidů a imunitní odpovědí nebo infekcí.

Celkově vzato, data z těchto předchozích studií v Ekvádoru naznačují, že jak riziko infekcí, tak zhoršená imunitní funkce je spojena s nedostatkem kritických vitamínů a minerálů u starších lidí z Ekvádoru. Ačkoli je důležité být opatrný při uzavírání těchto studií kvůli jejich průřezovému uspořádání, zdá se být nezbytné vyhodnotit nutriční intervenci, která má poskytnout ty mikroživiny, u kterých se zjistilo, že jsou nedostatečné, pro zlepšení imunitního a zdravotního stavu starších Ekvádorců. Tento přístup se liší od přístupu předchozích studií provedených ve vyspělých zemích, které před zařazením nehodnotily stav mikroživin cílové populace a v důsledku toho nedefinovaly vzorec MVM zaměřený na nápravu konkrétních nedostatků. Kromě toho se zdá, že nedostatky mikroživin zjištěné u ekvádorských starších subjektů postihují převážně vyšší procento subjektů a zahrnují více mikroživin než ty, které byly zjištěny při zápisu u subjektů zařazených do studií prováděných v rozvinutých zemích. Hypotézou proto je, že poskytování doplňků stravy MVM chudým ekvádorským subjektům zaměřeným na nápravu jejich specifických nedostatků mikroživin se může ukázat jako prospěšné pro snížení výskytu respiračních infekcí prostřednictvím zlepšení jejich imunitní odpovědi hodnocené testem DTH a snížené koncentrace CRP jako zástupné hodnoty. downregulace prozánětlivých cytokinů. Vzhledem k tomu, že katelicidin, antimikrobiální peptid produkovaný neutrofily, se zdá být zvýšen stavem vitaminu D [14], bude zahrnuto měření tohoto peptidu v supernatantech kultivovaných buněk ze sliznice horních cest dýchacích. DTH a katelicidin by tedy poskytly hodnocení vrozené i adaptivní imunity. Tato studie bude první, která bude provedena u stárnoucí populace v rozvojové zemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ekvádor
        • Nábor
        • Atucucho neighborhood
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando E Sempertegui, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Duševní kompetence
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina
  • Tuberkulóza
  • Imunosupresivní terapeutika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Doplněk stravy Arm X: Vitamíny B6, B12, kyselina listová, A, D, E a železo a měď v jedné US-RDA. Plus vitamin C 500 mg a zinek 14 mg budou podávány perorálně denně po dobu 52 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Multivitamíny a minerály
Experimentální: X: Multivitamíny a minerály (MVM) Rameno X: 1X US-RDA vitamínů A, D, E, B6, B12, folátu, mědi a železa plus 500 mg vitamínu C a 14 mg zinku
Doplněk stravy Arm X: Vitamíny B6, B12, kyselina listová, A, D, E a železo a měď v jedné US-RDA. Plus vitamin C 500 mg a zinek 14 mg budou podávány perorálně denně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt respiračních infekcí (horní plus dolní)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre odpovědi DTH na Trichophyton a tetanový toxoid
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Koncentrace CRP v krvi
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Koncentrace katelicidinu v supernatantech kultivovaných buněk respirační sliznice
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 378 DGIP-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce horních cest dýchacích

Klinické studie na Multivitamíny a minerály

Předplatit