- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01971112
Nutriční intervence a respirační infekce u starších subjektů
Vliv suplementace multivitaminy a minerály na výskyt respiračních infekcí u starších lidí v Ekvádoru: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
I „jemné subklinické nedostatky mikroživin a nedostatečný příjem makroživin přispívají k poklesu imunitních funkcí u starších osob“ [1]. „Zhoršená regulace imunitního systému ve stárnutí přispívá k vyšší nemocnosti a úmrtnosti na infekce, autoimunitní a neoplastická onemocnění“[1]. Některé studie ukazují, že buď vitamíny nebo minerální doplňky mohou zlepšit imunitní funkci u starších subjektů [2–5•]. Je tedy možné předpokládat, že zlepšení jejich nutričního stavu prostřednictvím doplňků MVM může prospět jejich schopnosti bojovat s infekcemi. Hormonální a fyziologická deregulace při stárnutí může také těžit z toho, že MVM přispívá k účinnosti těla při řešení běžných patogenů při stárnutí.
Předchozí systematický přehled a metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které zahrnovaly práce publikované před lednem 2004, nenalezly žádné důkazy o vlivu suplementace MVM na míru infekce [6] nebo trvání [7] u starších lidí. Studie zahrnuté v tomto dřívějším přehledu však vykazovaly značnou klinickou a metodologickou heterogenitu. Výzkumníci aktualizovali tento dřívější systematický přehled důkazů, že suplementace MVM je účinná při snižování výskytu infekcí u starších lidí. Analýza podskupin zkoumala místo pobytu (domy s pečovatelskou službou nebo obydlí) účastníků studie, primární měřítko výsledku (vlastní zpráva nebo klinické hodnocení) a výchozí stav mikroživin zapsaných subjektů [8].
Výzkumníci nenašli žádné důkazy o přínosech multivitaminového a minerálního doplňování na rychlost infekce nebo poměr pravděpodobnosti infekce u stárnoucích subjektů. Vyšetřovatelé také nezjistili žádný přínos intervence v analyzovaných podskupinách. Analýza citlivosti těchto studií hodnocených jako bez zkreslení tento závěr podstatně nezměnila.
Zahrnuté studie byly heterogenní ve velikosti vzorku (rozmezí 33 až 2799), trvání (rozmezí 4 až 24 měsíců) a měření výsledků. Nedostatek přínosu intervence ve studiích, které zjistily různé procento subjektů s určitým nedostatkem mikroživin při zařazení, by mohl souviset s některými charakteristikami zahrnutých studií: Všechny studie kromě studie Avenella [9] neurčily stav mikroživin cíle. populace před zápisem. Použité receptury multivitaminových a minerálních doplňků proto nebyly zaměřeny na nápravu předem specifikovaného nedostatku. Tyto studie navíc měly různé úvahy při definování vzorce, což vysvětluje velkou variabilitu doplňků napříč studiemi. A konečně, hodnocení stavu mikroživin bylo také proměnlivé napříč studiemi: hodnocení příjmu potravy a/nebo koncentrace mikroživin v krvi, což ovlivňuje konzistenci metaanalýzy této podskupiny.
Je pozoruhodné, že všechny studie kromě jedné [10] byly provedeny ve vyspělých zemích, kde se nutriční stav stárnoucí populace zdá být lepší než ten, který uvádějí studie provedené v rozvojových zemích. Ve skutečnosti, ačkoli variabilita metod hodnocení neumožňuje vyvodit jednoznačný závěr o výchozím nutričním stavu subjektů zahrnutých do analyzovaných studií, prevalence nedostatků a počet zjištěných nedostatků mikroživin jsou evidentně nižší než ty, které jsou uvedeny v studie z rozvojových zemí, jako jsou ty provedené v Ekvádoru [11]. Zbývající studie byla provedena v zemi se středními příjmy, a přestože údaje o výchozím nutričním stavu zapsaných subjektů nebyly publikovány, pravděpodobně je jejich stav mikroživin nějak podobný stavu zjištěnému ve vyspělých zemích.
Na základě těchto úvah by bylo nové najít důkazy na podporu hypotézy o přínosu zlepšení spotřeby vitamínů a minerálů, posílení imunitních funkcí a snížení epizod infekčních onemocnění u starších osob trpících rozsáhlým a mnohočetným nedostatkem mikroživin jako v rozvojových zemích.
Naše výzkumná skupina byla první, která studovala nutriční, imunologický a zdravotní stav ekvádorských starších lidí, kteří žijí v chudých příměstských čtvrtích Quita, města v Andské oblasti. Výzkumníci provedli předběžnou studii na 145 starších lidech (věk ≥ 65 let), která odhalila nedostatečný příjem bílkovin a více mikroživin a také vysokou prevalenci připomenutých infekčních onemocnění hodnocených návštěvou lékaře nebo nemocnice [12••]. Aby bylo možné tato zjištění lépe definovat, provedli výzkumníci v Quitu rozsáhlejší a adekvátně podporovanou průřezovou studii s 352 staršími lidmi (225 žen), jejíž výsledky byly publikovány ve dvou článcích.[1, 11] Podstatné nedostatky (> 30 % subjektů) sérových/krevních koncentrací byly zjištěny u vitaminů C (47 %), folátu (32 %) a zinku (43 %) [1]. Více než 20 % subjektů mělo také nedostatek vitamínů B6 a B12 [1]. Těžký nedostatek vitaminu D byl zjištěn u <15 % subjektů a středně závažný nedostatek byl zjištěn u 65 % mužů a 87 % žen [11]. Navíc 30 % mužů a 40 % žen bylo anemických na základě hodnot hemoglobinu přizpůsobených nadmořské výšce [1, 13]. Když byl hodnocen dietní příjem, procento jedinců s deficitem bylo ještě vyšší [11].
Existovala korelace mezi příjmem potravy a koncentrací některých z těchto mikroživin v krvi [11]. Proto většina těchto starších Ekvádorců trpí vícenásobným nedostatkem mikroživin, zejména kvůli dietnímu omezení. Tato situace je činí přístupnými intervencím MVM zaměřeným na nápravu jejich nutričního stavu.
Nedostatek jedné nebo více z následujících mikroživin v krvi, vitaminu C, vitaminu E, pyridoxal5-fosfátu (PLP), folátu, železa nebo zinku, byl silně spojen s anamnézou RI (OR 4,0; 1,76, 9,06) [1••].
Hypersenzitivita opožděného typu (DTH) byla podstatně nižší než hypersenzitivita pozorovaná u starších osob v USA, zejména na Trichophyton a tetanový toxoid [1•] DTH je in vivo indikátor stavu buněčné imunitní odpovědi. Koncentrace vitaminu C a zinku byly významně spojeny s koncentracemi interferonu gama (IFN-γ) [1]. Sérové železo a zinek byly významně spojeny s hladinami interleukinu 2 (IL-2) [1]. Protože IFN-y a IL-2 jsou T-dependentní cytokiny, tyto korelace naznačují, že nedostatek těchto mikroživin může vysvětlovat zhoršenou buněčnou imunitní odpověď, jak byla hodnocena pomocí DTH. Vysoké plazmatické CRP (>3 mg/l) bylo přítomno u 49 % účastníků, což by mohlo být zástupným znakem zvýšených prozánětlivých cytokinů [11]. Nebyla zjištěna žádná korelace mezi příjmem bílkovin, sacharidů nebo lipidů a imunitní odpovědí nebo infekcí.
Celkově vzato, data z těchto předchozích studií v Ekvádoru naznačují, že jak riziko infekcí, tak zhoršená imunitní funkce je spojena s nedostatkem kritických vitamínů a minerálů u starších lidí z Ekvádoru. Ačkoli je důležité být opatrný při uzavírání těchto studií kvůli jejich průřezovému uspořádání, zdá se být nezbytné vyhodnotit nutriční intervenci, která má poskytnout ty mikroživiny, u kterých se zjistilo, že jsou nedostatečné, pro zlepšení imunitního a zdravotního stavu starších Ekvádorců. Tento přístup se liší od přístupu předchozích studií provedených ve vyspělých zemích, které před zařazením nehodnotily stav mikroživin cílové populace a v důsledku toho nedefinovaly vzorec MVM zaměřený na nápravu konkrétních nedostatků. Kromě toho se zdá, že nedostatky mikroživin zjištěné u ekvádorských starších subjektů postihují převážně vyšší procento subjektů a zahrnují více mikroživin než ty, které byly zjištěny při zápisu u subjektů zařazených do studií prováděných v rozvinutých zemích. Hypotézou proto je, že poskytování doplňků stravy MVM chudým ekvádorským subjektům zaměřeným na nápravu jejich specifických nedostatků mikroživin se může ukázat jako prospěšné pro snížení výskytu respiračních infekcí prostřednictvím zlepšení jejich imunitní odpovědi hodnocené testem DTH a snížené koncentrace CRP jako zástupné hodnoty. downregulace prozánětlivých cytokinů. Vzhledem k tomu, že katelicidin, antimikrobiální peptid produkovaný neutrofily, se zdá být zvýšen stavem vitaminu D [14], bude zahrnuto měření tohoto peptidu v supernatantech kultivovaných buněk ze sliznice horních cest dýchacích. DTH a katelicidin by tedy poskytly hodnocení vrozené i adaptivní imunity. Tato studie bude první, která bude provedena u stárnoucí populace v rozvojové zemi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekvádor
- Nábor
- Atucucho neighborhood
-
Kontakt:
- Fernando E Sempertegui, MD
- Telefonní číslo: 593 2 2557673
- E-mail: fersempert@biociencias-ceb.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fernando E Sempertegui, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Duševní kompetence
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rakovina
- Tuberkulóza
- Imunosupresivní terapeutika.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Doplněk stravy Arm X: Vitamíny B6, B12, kyselina listová, A, D, E a železo a měď v jedné US-RDA.
Plus vitamin C 500 mg a zinek 14 mg budou podávány perorálně denně po dobu 52 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Multivitamíny a minerály
Experimentální: X: Multivitamíny a minerály (MVM) Rameno X: 1X US-RDA vitamínů A, D, E, B6, B12, folátu, mědi a železa plus 500 mg vitamínu C a 14 mg zinku
|
Doplněk stravy Arm X: Vitamíny B6, B12, kyselina listová, A, D, E a železo a měď v jedné US-RDA.
Plus vitamin C 500 mg a zinek 14 mg budou podávány perorálně denně po dobu 52 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt respiračních infekcí (horní plus dolní)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre odpovědi DTH na Trichophyton a tetanový toxoid
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Koncentrace CRP v krvi
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
Koncentrace katelicidinu v supernatantech kultivovaných buněk respirační sliznice
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Hamer DH, Narvaez X, Sempertegui M, Griffiths JK, Noel SE, Dallal GE, Selhub J, Meydani SN. Metabolic syndrome in the elderly living in marginal peri-urban communities in Quito, Ecuador. Public Health Nutr. 2011 May;14(5):758-67. doi: 10.1017/S1368980010002636. Epub 2010 Oct 19.
- Hamer DH, Sempertegui F, Estrella B, Tucker KL, Rodriguez A, Egas J, Dallal GE, Selhub J, Griffiths JK, Meydani SN. Micronutrient deficiencies are associated with impaired immune response and higher burden of respiratory infections in elderly Ecuadorians. J Nutr. 2009 Jan;139(1):113-9. doi: 10.3945/jn.108.095091. Epub 2008 Dec 3.
- Sempertegui F, Estrella B, Elmieh N, Jordan M, Ahmed T, Rodriguez A, Tucker KL, Hamer DH, Reeves PG, Meydani SN. Nutritional, immunological and health status of the elderly population living in poor neighbourhoods of Quito, Ecuador. Br J Nutr. 2006 Nov;96(5):845-53. doi: 10.1017/bjn20061802.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 378 DGIP-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce horních cest dýchacích
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
Klinické studie na Multivitamíny a minerály
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationDokončeno
-
McGill UniversityZatím nenabírámeDětská mozková obrna | Amputace | Poranění míchy | Spina Bifida | Muskuloskeletální porucha | Juvenilní artritidaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoTetanus | Záškrt | Acelulární černý kašelSpojené státy