Eplerenonin vaikutukset sydänlihasfibroosin markkereihin aikuisten synnynnäisissä sydänsairauksissa
Eplerenoni estämään sydänlihasfibroosia synnynnäisissä sydänsairauksissa
Hypoteesi:
Estämällä aldosteronisignaloinnin potilailla, joilla on Fallot-tetralogia, suurten verisuonten transpositio, joilla on aiempi eteisvaihto, ja yksikammioisia "Fontan"-potilaita, sydämen vajaatoiminta viivästyy, sydämen vajaatoiminnan oireet paranevat ja rytmihäiriöiden riski pienenee. sydänlihasfibroosissa.
Puolet tutkimukseen osallistuneista potilaista täyttää SF-36 elämänlaatukyselyn, tekee 6 minuutin kävelyn ja ottaa veren biomarkkerianalyysiä varten ilmoittautumisen yhteydessä, uudelleen 3 kuukauden kuluttua ilman hoitoa, 6 kuukauden hoidon jälkeen ja lopulta 12 kuukauden kuluttua eplerenonihoito. Puolet ilmoittautuneista saa 3 kuukauden lääkevapaan kauden 12 kuukauden hoidon lopussa. Potilaat jaetaan satunnaisesti lääkevapaalle ajanjaksolle ennen koeajan päättymistä. Eplerenoni aloitetaan 25 mg:n annoksella ja titrataan 50 mg:aan 4 viikon kohdalla, jos se siedetään. Veri otetaan perusaineenvaihdunnan paneelianalyysiä varten ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden iässä, 4 kuukauden iässä annoksen titrausta varten ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakiintunut diagnoosi Fallotin tetralogiasta, suurten verisuonten transpositiosta systeemisellä oikealla kammiolla tai Fontan-tyyppinen palliaatio
- Potilasta seurattiin säännöllisesti Washingtonin yliopistoon kuuluvassa laitoksessa
- Jos nainen on valmis käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yksi estemenetelmä protokollan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- GFR <30 ml/min
- Kalium > 5,0 mmol/L
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa
- Kaliumia säästävien diureettien käyttö
- Aldosteronisalpaajan käyttö tällä hetkellä tai aiemmin
- Tunnettu eplerenonin tai aldosteronisalpauksen intoleranssi
- Raskaana oleva, imettävä tai aktiivisesti raskautta yrittävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Eplerenoni lääkkeettömän jakson jälkeen
Potilaille annetaan eplerenonia 50 mg 12 kuukauden ajan ensimmäisen 3 kuukauden lääkkeettömän jakson jälkeen.
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Eplerenoni ennen lääkkeetöntä jaksoa
Potilaille annetaan eplerenonia 50 mg 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen seuraa 3 kuukauden lääkevapaa jakso
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prokollageenin N-terminaalinen peptidi 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta eplerenonin antamisesta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta eplerenonin antamisesta
|
|
Prokollageeni III N-terminaalinen peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta eplerenonin antamisesta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta eplerenonin antamisesta
|
|
Galektiini 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta eplerenonin antamisesta
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta ja 12 kuukautta eplerenonin antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta eplerenonin antamisesta
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta eplerenonin antamisesta
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta eplerenonin antamisesta
|
Rand 36-kohdan Short Score Physical Domain Scale (SF-36) Alue: 0-100, korkeammat pisteet viittaavat parempaan toimintaan
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta eplerenonin antamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta eplerenonin antamisesta
|
Lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta eplerenonin antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänsairaudet
- Fallotin tetralogia
- Sydänvika, synnynnäinen
- Yksikammioinen sydän
- Suurten alusten saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Eplerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI170964
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .