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成人先天性心疾患における心筋線維症のマーカーに対するエプレレノンの効果

2018年4月3日 更新者:Ari Cedars、Washington University School of Medicine

先天性心疾患における心筋線維症を予防するエプレレノン

仮説:

ファロー四徴症患者、前心房スイッチのある大血管転位患者、および単心室「フォンタン」患者のアルドステロンシグナル伝達をブロックすることにより、心不全の発生が遅れ、心不全の症状が改善し、不整脈のリスクが減少します。心筋線維症で。

登録された患者の半数は、SF-36 生活の質に関する質問票に記入し、6 分間の散歩を行い、登録時にバイオマーカー分析のために採血を受けます。また、3 か月間治療を行わなかった後、6 か月間治療を行った後、最後に 12 か月間治療を行いました。エプレレノン療法。 登録された患者の半分は、治療の 12 か月の終わりに 3 か月の薬物を使用しない期間を持ちます。 患者は無作為に無作為に無作為に割り当てられます 試験期間の終了時と前もっての期間. エプレレノンは 25 mg の用量で開始され、許容される場合は 4 週間で 50 mg まで漸増されます。 採血は、基本的な代謝パネル分析のために、登録時、3 か月、4 か月で用量滴定を可能にし、モニタリングのために 6 か月と 12 か月で行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ファロー四徴症、全身性右心室を伴う大血管の転位、またはフォンタン型緩和の確立された診断
  • 患者はワシントン大学付属機関で定期的にフォローされています
  • -女性の場合、プロトコル中に1つのバリア法を含む2つの避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • GFR <30ml/分
  • カリウム >5.0 mmol/L
  • -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
  • カリウム保持性利尿薬の使用
  • 現在または以前にアルドステロン遮断薬を使用している
  • -エプレレノンまたはアルドステロン遮断に対する既知の不耐性
  • 妊娠中、授乳中、または積極的に妊娠しようとしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:休薬期間後のエプレレノン
患者には、最初の 3 か月の薬物を使用しない期間の後、12 か月間エプレレノン 50mg が投与されます。
他の名前:
  • インスプラ
他の:休薬期間前のエプレレノン
患者にはエプレレノン 50mg を 12 か月間投与し、その後 3 か月間薬物を使用しない期間を設けます。
他の名前:
  • インスプラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロコラーゲンN末端ペプチド1
時間枠:ベースライン、エプレレノン投与から 6 か月および 12 か月
ベースライン、エプレレノン投与から 6 か月および 12 か月
プロコラーゲン III N末端ペプチド
時間枠:ベースライン、エプレレノン投与から 6 か月および 12 か月
ベースライン、エプレレノン投与から 6 か月および 12 か月
ガレクチン3
時間枠:ベースライン、エプレレノン投与から 6 か月および 12 か月
ベースライン、エプレレノン投与から 6 か月および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分
時間枠:ベースライン、エプレレノン投与から 6 か月、12 か月
ベースライン、エプレレノン投与から 6 か月、12 か月
生活の質
時間枠:ベースライン、エプレレノン投与から 6 か月、12 か月
ランド 36 項目ショート スコア物理ドメイン スケール (SF-36) 範囲: 0 ~ 100、スコアが高いほど機能が優れていることを示します
ベースライン、エプレレノン投与から 6 か月、12 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
セラム・クレアチン
時間枠:ベースライン、エプレレノン投与から 6 か月、12 か月
ベースライン、エプレレノン投与から 6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月3日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ファロー四徴症の臨床試験

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