Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av Eplerenone på markører for myokardfibrose ved medfødt hjertesykdom hos voksne

3. april 2018 oppdatert av: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Eplerenon for å forhindre myokardfibrose ved medfødt hjertesykdom

Hypotese:

Ved å blokkere aldosteronsignalering hos pasienter med Tetralogy of Fallot, transposisjon av de store karene med en tidligere atriebryter, og enkeltventrikkel "Fontan"-pasienter, vil tilfeldig hjertesvikt bli forsinket, symptomer på hjertesvikt lindres og risikoen for arytmier reduseres gjennom reduksjoner ved myokardfibrose.

Halvparten av påmeldte pasienter vil fylle ut et SF-36 livskvalitetsspørreskjema, utføre en 6-minutters spasertur og få blodtappet for biomarkøranalyse ved påmelding, igjen etter 3 måneder uten behandling, etter 6 måneder på behandling, så til slutt etter 12 måneders behandling. eplerenon terapi. Halvparten av de registrerte pasientene vil ha den 3-måneders legemiddelfrie perioden ved slutten av 12 måneder på behandling. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt medisinfri periode i forkant versus ved avslutningen av prøveperioden. Eplerenon vil startes med en dose på 25 mg og titreres opp til 50 mg etter 4 uker hvis det tolereres. Blod vil bli tatt for grunnleggende metabolsk panelanalyse ved registrering, 3 måneder, 4 måneder for å tillate dosetitrering, og etter 6 og 12 måneder for overvåking.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av tetralogi av Fallot, transposisjon av de store karene med en systemisk høyre ventrikkel, eller Fontan type palliasjon
  • Pasienten fulgte regelmessig ved Washington University-tilknyttet institusjon
  • Hvis kvinne, villig til å bruke 2 former for prevensjon inkludert en barrieremetode under protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • GFR <30 ml/min
  • Kalium >5,0 mmol/L
  • Kan ikke eller vil ikke overholde studieprotokollen
  • Bruk av kaliumsparende diuretika
  • Bruk av en aldosteronblokker nå eller tidligere
  • Kjent intoleranse for eplerenon eller aldosteronblokkade
  • Gravid, ammende eller aktivt prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eplerenon etter rusfri periode
Pasienter vil få eplerenon 50 mg i 12 måneder etter en innledende 3 måneders legemiddelfri periode
Legemiddel: Eplerenon
Andre navn:
  • Inspra
Annen: Eplerenon før medisinfri periode
Pasientene vil få eplerenon 50 mg i 12 måneder, etterfulgt av en 3 måneders legemiddelfri periode
Legemiddel: Eplerenon
Andre navn:
  • Inspra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prokollagen N-terminal peptid 1
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra administrering av eplerenon
Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra administrering av eplerenon
Procollagen III N-Terminal Peptide
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra administrering av eplerenon
Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra administrering av eplerenon
Galektin 3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra administrering av eplerenon
Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra administrering av eplerenon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gange
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder fra administrering av eplerenon
Baseline, 6 måneder, 12 måneder fra administrering av eplerenon
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder fra administrering av eplerenon
Rand 36-element Short Score Physical Domain Scale (SF-36) Område: 0-100, Høyere score tyder på bedre funksjon
Baseline, 6 måneder, 12 måneder fra administrering av eplerenon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder fra administrering av eplerenon
Baseline, 6 måneder, 12 måneder fra administrering av eplerenon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WI170964

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere