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Gli effetti dell'eplerenone sui marcatori della fibrosi miocardica nella cardiopatia congenita dell'adulto

3 aprile 2018 aggiornato da: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Eplerenone per prevenire la fibrosi miocardica nelle cardiopatie congenite

Ipotesi:

Bloccando la segnalazione dell'aldosterone nei pazienti con tetralogia di Fallot, trasposizione dei grandi vasi con precedente switch atriale e nei pazienti con ventricolo singolo "Fontan", l'insufficienza cardiaca incidente sarà ritardata, i sintomi dell'insufficienza cardiaca saranno migliorati e il rischio di aritmie diminuito attraverso la diminuzione nella fibrosi miocardica.

La metà dei pazienti arruolati completerà un questionario sulla qualità della vita SF-36, eseguirà una camminata di 6 minuti e verrà prelevato il sangue per l'analisi dei biomarcatori all'arruolamento, di nuovo dopo 3 mesi senza terapia, dopo 6 mesi di terapia, quindi infine dopo 12 mesi di terapia con eplerenone. La metà dei pazienti arruolati avrà il periodo senza farmaci di 3 mesi alla fine dei 12 mesi di terapia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al periodo senza farmaci in anticipo rispetto alla conclusione del periodo di prova. Eplerenone verrà avviato con una dose di 25 mg e titolato fino a 50 mg a 4 settimane se tollerato. Il sangue verrà prelevato per l'analisi del pannello metabolico di base all'arruolamento, 3 mesi, 4 mesi per consentire la titolazione della dose e a 6 e 12 mesi per il monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di tetralogia di Fallot, trasposizione dei grossi vasi con ventricolo destro sistemico o palliativo tipo Fontan
  • Paziente seguito regolarmente presso un'istituzione affiliata alla Washington University
  • Se femmina, disposta a utilizzare 2 forme di contraccezione incluso un metodo di barriera durante il protocollo

Criteri di esclusione:

  • VFG <30ml/min
  • Potassio >5,0 mmol/L
  • Incapace o riluttante a rispettare il protocollo di studio
  • Uso di diuretici risparmiatori di potassio
  • Uso di un bloccante dell'aldosterone attualmente o in precedenza
  • Intolleranza nota all'eplerenone o al blocco dell'aldosterone
  • Incinta, allattamento o cercando attivamente di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Eplerenone dopo il periodo libero dalla droga
Ai pazienti verrà somministrato eplerenone 50 mg per 12 mesi dopo un periodo iniziale di 3 mesi senza farmaci
Droga: Eplerenone
Altri nomi:
  • Isp
Altro: Eplerenone prima del periodo senza farmaci
Ai pazienti verrà somministrato eplerenone 50 mg per 12 mesi, seguito da un periodo senza farmaci di 3 mesi
Droga: Eplerenone
Altri nomi:
  • Isp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peptide N-terminale del procollagene 1
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dalla somministrazione di eplerenone
Basale, 6 mesi e 12 mesi dalla somministrazione di eplerenone
Peptide N-terminale del procollagene III
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dalla somministrazione di eplerenone
Basale, 6 mesi e 12 mesi dalla somministrazione di eplerenone
Galectina 3
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dalla somministrazione di eplerenone
Basale, 6 mesi e 12 mesi dalla somministrazione di eplerenone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dalla somministrazione di eplerenone
Basale, 6 mesi, 12 mesi dalla somministrazione di eplerenone
Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dalla somministrazione di eplerenone
Rand 36-item Short Score Physical Domain Scale (SF-36) Intervallo: 0-100, Punteggi più alti suggeriscono una migliore funzionalità
Basale, 6 mesi, 12 mesi dalla somministrazione di eplerenone

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi dalla somministrazione di eplerenone
Basale, 6 mesi, 12 mesi dalla somministrazione di eplerenone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI170964

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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