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Les effets de l'éplérénone sur les marqueurs de la fibrose myocardique dans les cardiopathies congénitales chez l'adulte

3 avril 2018 mis à jour par: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Éplérénone pour prévenir la fibrose myocardique dans les cardiopathies congénitales

Hypothèse:

En bloquant la signalisation de l'aldostérone chez les patients atteints de tétralogie de Fallot, de transposition des gros vaisseaux avec une commutation auriculaire antérieure et les patients à ventricule unique "Fontan", l'insuffisance cardiaque incidente sera retardée, les symptômes d'insuffisance cardiaque améliorés et le risque d'arythmie diminué par des diminutions dans la fibrose myocardique.

La moitié des patients inscrits rempliront un questionnaire de qualité de vie SF-36, effectueront une marche de 6 minutes et subiront une prise de sang pour l'analyse des biomarqueurs lors de l'inscription, à nouveau après 3 mois sans traitement, après 6 mois de traitement, puis enfin après 12 mois de traitement par l'éplérénone. La moitié des patients inscrits bénéficieront de la période sans médicament de 3 mois à la fin des 12 mois de traitement. Les patients seront assignés au hasard à une période sans médicament au début par rapport à la fin de la période d'essai. L'éplérénone sera débutée à une dose de 25 mg et titrée jusqu'à 50 mg à 4 semaines si elle est tolérée. Le sang sera prélevé pour une analyse de panel métabolique de base à l'inscription, 3 mois, 4 mois pour permettre la titration de la dose, et à 6 et 12 mois pour la surveillance.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic établi de tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux avec un ventricule droit systémique, ou palliation de type Fontan
  • Patient suivi régulièrement dans une institution affiliée à l'Université de Washington
  • Si femme, prête à utiliser 2 formes de contraception dont une méthode de barrière pendant le protocole

Critère d'exclusion:

  • DFG <30 ml/min
  • Potassium > 5,0 mmol/L
  • Incapable ou refusant de se conformer au protocole d'étude
  • Utilisation de diurétiques épargneurs de potassium
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un bloqueur d'aldostérone
  • Intolérance connue au blocage de l'éplérénone ou de l'aldostérone
  • Enceinte, allaitante ou essayant activement de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Éplérénone après période sans médicament
Les patients recevront de l'éplérénone 50 mg pendant 12 mois après une période initiale sans médicament de 3 mois
Médicament: Éplérénone
Autres noms:
  • Inspra
Autre: Éplérénone avant la période sans médicament
Les patients recevront 50 mg d'éplérénone pendant 12 mois, suivis d'une période sans médicament de 3 mois
Médicament: Éplérénone
Autres noms:
  • Inspra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Procollagène N-terminal Peptide 1
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après l'administration de l'éplérénone
Au départ, 6 mois et 12 mois après l'administration de l'éplérénone
Procollagène III Peptide N-terminal
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après l'administration de l'éplérénone
Au départ, 6 mois et 12 mois après l'administration de l'éplérénone
Galectine 3
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après l'administration de l'éplérénone
Au départ, 6 mois et 12 mois après l'administration de l'éplérénone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois après l'administration de l'éplérénone
Au départ, 6 mois, 12 mois après l'administration de l'éplérénone
Qualité de vie
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois après l'administration de l'éplérénone
Échelle de domaine physique à score court à 36 éléments Rand (SF-36) Plage : 0-100, des scores plus élevés suggèrent une meilleure fonction
Au départ, 6 mois, 12 mois après l'administration de l'éplérénone

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Créatinine sérique
Délai: Au départ, 6 mois, 12 mois après l'administration de l'éplérénone
Au départ, 6 mois, 12 mois après l'administration de l'éplérénone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2013

Première publication (Estimation)

29 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WI170964

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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