Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eplerenonu na markery zwłóknienia mięśnia sercowego w wrodzonych wadach serca dorosłych

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Eplerenon w zapobieganiu zwłóknieniu mięśnia sercowego we wrodzonych wadach serca

Hipoteza:

Blokując sygnalizację aldosteronową u pacjentów z tetralogią Fallota, transpozycją wielkich naczyń z wcześniejszą zamianą przedsionków i pacjentami z zespołem Fontana z pojedynczą komorą, incydent niewydolności serca zostanie opóźniony, objawy niewydolności serca złagodzone, a ryzyko zaburzeń rytmu zmniejszone poprzez zmniejszenie w zwłóknieniu mięśnia sercowego.

Połowa włączonych pacjentów wypełni kwestionariusz jakości życia SF-36, wykona 6-minutowy spacer i zostanie pobrana krew do analizy biomarkerów podczas rejestracji, ponownie po 3 miesiącach bez terapii, po 6 miesiącach terapii, a następnie po 12 miesiącach terapia eplerenonem. Połowa włączonych pacjentów będzie miała 3-miesięczny okres bez leku pod koniec 12-miesięcznej terapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do okresu bez leku z góry w porównaniu z zakończeniem okresu próbnego. Eplerenon zostanie rozpoczęty od dawki 25 mg i zwiększany do 50 mg po 4 tygodniach, jeśli będzie tolerowany. Krew zostanie pobrana do podstawowej analizy panelu metabolicznego podczas rejestracji, 3 miesięcy, 4 miesięcy, aby umożliwić dostosowanie dawki oraz po 6 i 12 miesiącach w celu monitorowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalone rozpoznanie tetralogii Fallota, przełożenia wielkich naczyń z układową prawą komorą lub paliatywnego typu Fontana
  • Pacjent był regularnie obserwowany w instytucji stowarzyszonej z Washington University
  • Jeśli kobieta, chętna do stosowania 2 form antykoncepcji, w tym jednej metody mechanicznej podczas protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • GFR <30 ml/min
  • Potas >5,0 mmol/L
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
  • Stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas
  • Stosowanie blokera aldosteronu obecnie lub w przeszłości
  • Znana nietolerancja eplerenonu lub blokady aldosteronu
  • Ciąża, karmienie piersią lub aktywne próby zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Eplerenon po okresie bez leku
Pacjenci będą otrzymywać eplerenon w dawce 50 mg przez 12 miesięcy po początkowym 3-miesięcznym okresie bez leku
Lek: Eplerenon
Inne nazwy:
  • Insp
Inny: Eplerenon przed okresem bez leku
Pacjenci będą otrzymywać eplerenon w dawce 50 mg przez 12 miesięcy, po czym nastąpi 3-miesięczna przerwa w leczeniu
Lek: Eplerenon
Inne nazwy:
  • Insp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
N-końcowy peptyd prokolagenu 1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy od podania eplerenonu
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy od podania eplerenonu
N-końcowy peptyd prokolagenu III
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy od podania eplerenonu
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy od podania eplerenonu
Galektyna 3
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy od podania eplerenonu
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy od podania eplerenonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut spacerem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy od podania eplerenonu
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy od podania eplerenonu
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy od podania eplerenonu
Rand 36-itemowa Skala Domeny Fizycznej Krótkich Punktów (SF-36) Zakres: 0-100, Wyższe wyniki sugerują lepsze funkcjonowanie
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy od podania eplerenonu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy od podania eplerenonu
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy od podania eplerenonu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI170964

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetralogia Fallota

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj