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依普利酮对成人先天性心脏病心肌纤维化标志物的影响

2018年4月3日 更新者:Ari Cedars、Washington University School of Medicine

依普利酮预防先天性心脏病心肌纤维化

假设:

通过阻断法洛四联症患者、大血管转位患者和单心室“Fontan”患者的醛固酮信号,将延迟心力衰竭的发生,改善心力衰竭的症状,并通过减少心律失常的风险来降低在心肌纤维化中。

一半的入组患者将完成 SF-36 生活质量问卷,进行 6 分钟步行,并在入组时抽血进行生物标志物分析,在 3 个月未接受治疗后再次抽血,接受治疗 6 个月后,最后在接受治疗 12 个月后依普利酮治疗。 一半的登记患者将在 12 个月的治疗结束时有 3 个月的无药期。 患者将被随机分配到预先和试验期结束时的无药期。 依普利农将以 25 毫克的剂量开始,如果耐受,在 4 周时滴定至 50 毫克。 将在入组时、3 个月、4 个月时抽血进行基础代谢组分析以进行剂量滴定,并在 6 个月和 12 个月时进行监测。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确定法洛四联症诊断、大血管转位系统性右心室或 Fontan 型姑息治疗
  • 患者在华盛顿大学附属机构定期随访
  • 如果是女性,愿意在协议期间使用 2 种避孕方式,包括一种屏障方法

排除标准:

  • 肾小球滤过率 <30 毫升/分钟
  • 钾 >5.0 毫摩尔/升
  • 无法或不愿遵守研究方案
  • 使用保钾利尿剂
  • 目前或以前使用醛固酮阻滞剂
  • 已知对依普利酮或醛固酮阻滞剂不耐受
  • 怀孕、哺乳或积极尝试怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:停药期后依普利农
在最初 3 个月的无药期后,患者将接受依普利农 50mg 治疗 12 个月
其他名称:
  • 英斯普拉
其他:无药期前的依普利农
患者将给予依普利农 50mg 12 个月,然后是 3 个月的无药期
其他名称:
  • 英斯普拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
前胶原N端肽1
大体时间:基线、依普利农给药后 6 个月和 12 个月
基线、依普利农给药后 6 个月和 12 个月
原胶原 III N 端肽
大体时间:基线、依普利农给药后 6 个月和 12 个月
基线、依普利农给药后 6 个月和 12 个月
半乳凝素3
大体时间:基线、依普利农给药后 6 个月和 12 个月
基线、依普利农给药后 6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行
大体时间:基线、6 个月、12 个月后依普利农给药
基线、6 个月、12 个月后依普利农给药
生活质量
大体时间:基线、6 个月、12 个月后依普利农给药
Rand 36 项 Short Score Physical Domain Scale (SF-36) 范围:0-100,分数越高表明功能越好
基线、6 个月、12 个月后依普利农给药

其他结果措施

结果测量
大体时间
血清肌酐
大体时间:基线、6 个月、12 个月后依普利农给药
基线、6 个月、12 个月后依普利农给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月23日

首次发布 (估计)

2013年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月3日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

法洛四联症的临床试验

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