- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01971593
De effecten van eplerenon op markers van myocardiale fibrose bij aangeboren hartaandoeningen bij volwassenen
Eplerenone om myocardiale fibrose bij aangeboren hartaandoeningen te voorkomen
Hypothese:
Door de aldosteronsignalering te blokkeren bij patiënten met tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten met een eerdere atriale switch, en enkelvoudige ventrikel "Fontan"-patiënten, zal incidenteel hartfalen worden uitgesteld, symptomen van hartfalen worden verbeterd en het risico op aritmieën wordt verminderd door afnames bij myocardfibrose.
De helft van de ingeschreven patiënten zal een SF-36-vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen, een wandeling van 6 minuten maken en bloed laten afnemen voor biomarkeranalyse bij inschrijving, opnieuw na 3 maanden zonder therapie, na 6 maanden therapie en ten slotte na 12 maanden therapie eplerenone therapie. De helft van de ingeschreven patiënten zal de 3 maanden durende medicijnvrije periode hebben aan het einde van 12 maanden therapie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een medicijnvrije periode vooraf versus aan het einde van de proefperiode. Eplerenon wordt gestart met een dosis van 25 mg en getitreerd tot 50 mg na 4 weken, indien dit wordt verdragen. Er zal bloed worden afgenomen voor elementaire metabolische panelanalyse bij inschrijving, 3 maanden, 4 maanden om dosistitratie mogelijk te maken, en na 6 en 12 maanden voor monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde diagnose van tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten met een systemische rechterventrikel, of palliatie van het Fontan-type
- Patiënt werd regelmatig gevolgd in een aan de Washington University gelieerde instelling
- Indien vrouw, bereid om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken, waaronder één barrièremethode tijdens het protocol
Uitsluitingscriteria:
- GFR <30 ml/min
- Kalium >5,0 mmol/L
- Kan of wil zich niet houden aan het studieprotocol
- Gebruik van kaliumsparende diuretica
- Gebruik van een aldosteronblokker momenteel of eerder
- Bekende intolerantie voor blokkade van eplerenon of aldosteron
- Zwanger, borstvoeding gevend of actief proberen zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eplerenon na medicijnvrije periode
Patiënten zullen gedurende 12 maanden 50 mg eplerenon krijgen na een aanvankelijke medicijnvrije periode van 3 maanden
|
Andere namen:
|
|
Ander: Eplerenon vóór de medicijnvrije periode
Patiënten krijgen eplerenon 50 mg gedurende 12 maanden, gevolgd door een medicijnvrije periode van 3 maanden
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procollageen N-terminaal peptide 1
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toediening van eplerenon
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toediening van eplerenon
|
|
Procollageen III N-terminale peptide
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toediening van eplerenon
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toediening van eplerenon
|
|
Galectine 3
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toediening van eplerenon
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toediening van eplerenon
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 minuten lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na toediening van eplerenon
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na toediening van eplerenon
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na toediening van eplerenon
|
Rand 36-item Short Score Physical Domain Scale (SF-36) Bereik: 0-100, hogere scores suggereren een betere functie
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na toediening van eplerenon
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na toediening van eplerenon
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na toediening van eplerenon
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Hartziekten
- Tetralogie van Fallot
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Univentriculair hart
- Omzetting van grote schepen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antihypertensiva
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Eplerenon
Andere studie-ID-nummers
- WI170964
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .