Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van eplerenon op markers van myocardiale fibrose bij aangeboren hartaandoeningen bij volwassenen

3 april 2018 bijgewerkt door: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Eplerenone om myocardiale fibrose bij aangeboren hartaandoeningen te voorkomen

Hypothese:

Door de aldosteronsignalering te blokkeren bij patiënten met tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten met een eerdere atriale switch, en enkelvoudige ventrikel "Fontan"-patiënten, zal incidenteel hartfalen worden uitgesteld, symptomen van hartfalen worden verbeterd en het risico op aritmieën wordt verminderd door afnames bij myocardfibrose.

De helft van de ingeschreven patiënten zal een SF-36-vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen, een wandeling van 6 minuten maken en bloed laten afnemen voor biomarkeranalyse bij inschrijving, opnieuw na 3 maanden zonder therapie, na 6 maanden therapie en ten slotte na 12 maanden therapie eplerenone therapie. De helft van de ingeschreven patiënten zal de 3 maanden durende medicijnvrije periode hebben aan het einde van 12 maanden therapie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een medicijnvrije periode vooraf versus aan het einde van de proefperiode. Eplerenon wordt gestart met een dosis van 25 mg en getitreerd tot 50 mg na 4 weken, indien dit wordt verdragen. Er zal bloed worden afgenomen voor elementaire metabolische panelanalyse bij inschrijving, 3 maanden, 4 maanden om dosistitratie mogelijk te maken, en na 6 en 12 maanden voor monitoring.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde diagnose van tetralogie van Fallot, transpositie van de grote vaten met een systemische rechterventrikel, of palliatie van het Fontan-type
  • Patiënt werd regelmatig gevolgd in een aan de Washington University gelieerde instelling
  • Indien vrouw, bereid om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken, waaronder één barrièremethode tijdens het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • GFR <30 ml/min
  • Kalium >5,0 mmol/L
  • Kan of wil zich niet houden aan het studieprotocol
  • Gebruik van kaliumsparende diuretica
  • Gebruik van een aldosteronblokker momenteel of eerder
  • Bekende intolerantie voor blokkade van eplerenon of aldosteron
  • Zwanger, borstvoeding gevend of actief proberen zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eplerenon na medicijnvrije periode
Patiënten zullen gedurende 12 maanden 50 mg eplerenon krijgen na een aanvankelijke medicijnvrije periode van 3 maanden
Andere namen:
  • Inspra
Ander: Eplerenon vóór de medicijnvrije periode
Patiënten krijgen eplerenon 50 mg gedurende 12 maanden, gevolgd door een medicijnvrije periode van 3 maanden
Andere namen:
  • Inspra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procollageen N-terminaal peptide 1
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toediening van eplerenon
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toediening van eplerenon
Procollageen III N-terminale peptide
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toediening van eplerenon
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toediening van eplerenon
Galectine 3
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toediening van eplerenon
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na toediening van eplerenon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na toediening van eplerenon
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na toediening van eplerenon
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na toediening van eplerenon
Rand 36-item Short Score Physical Domain Scale (SF-36) Bereik: 0-100, hogere scores suggereren een betere functie
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na toediening van eplerenon

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na toediening van eplerenon
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden na toediening van eplerenon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren