- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01971593
Effekterna av Eplerenon på markörer för myokardiell fibros vid medfödd hjärtsjukdom hos vuxna
Eplerenon för att förhindra myokardfibros vid medfödd hjärtsjukdom
Hypotes:
Genom att blockera aldosteronsignalering hos patienter med Tetralogy of Fallot, Transposition av de stora kärlen med en tidigare förmaksväxling, och enkammar "Fontan"-patienter, kommer incident hjärtsvikt att försenas, symtom på hjärtsvikt förbättras och risken för arytmier minskar genom minskningar vid myokardfibros.
Hälften av de inskrivna patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för livskvalitet SF-36, utföra en 6 minuters promenad och få blod uttaget för biomarköranalys vid inskrivningen, igen efter 3 månader utan behandling, efter 6 månaders behandling, sedan slutligen efter 12 månaders behandling. eplerenonterapi. Hälften av de inskrivna patienterna kommer att ha den 3 månader långa läkemedelsfria perioden efter 12 månaders behandling. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas läkemedelsfri period i förväg jämfört med slutet av försöksperioden. Eplerenon kommer att påbörjas med en dos på 25 mg och titreras upp till 50 mg vid 4 veckor om det tolereras. Blod kommer att tas för grundläggande metabolisk panelanalys vid inskrivning, 3 månader, 4 månader för att möjliggöra dostitrering och efter 6 och 12 månader för övervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fastställd diagnos av tetralogi av Fallot, transponering av de stora kärlen med en systemisk höger ventrikel eller palliation av Fontan-typ
- Patienten följdes regelbundet vid Washington University-ansluten institution
- Om kvinna, villig att använda 2 former av preventivmedel inklusive en barriärmetod under protokollet
Exklusions kriterier:
- GFR <30 ml/min
- Kalium >5,0 mmol/L
- Kan eller vill inte följa studieprotokollet
- Användning av kaliumsparande diuretika
- Användning av en aldosteronblockerare för närvarande eller tidigare
- Känd intolerans mot eplerenon eller aldosteronblockad
- Gravid, ammar eller aktivt försöker bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Eplerenon efter drogfri period
Patienterna kommer att ges eplerenon 50 mg i 12 månader efter en första 3 månaders läkemedelsfri period
|
Andra namn:
|
Övrig: Eplerenon före drogfri period
Patienterna kommer att ges eplerenon 50 mg i 12 månader, följt av en 3 månaders läkemedelsfri period
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prokollagen N-terminal peptid 1
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader från administrering av eplerenon
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader från administrering av eplerenon
|
Procollagen III N-terminal peptid
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader från administrering av eplerenon
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader från administrering av eplerenon
|
Galektin 3
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader från administrering av eplerenon
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader från administrering av eplerenon
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters promenad
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader från administrering av eplerenon
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader från administrering av eplerenon
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader från administrering av eplerenon
|
Rand 36-post Short Score Physical Domain Scale (SF-36) Område: 0-100, högre poäng tyder på bättre funktion
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader från administrering av eplerenon
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Serum kreatinin
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader från administrering av eplerenon
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader från administrering av eplerenon
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Hjärtsjukdom
- Tetralogi av Fallot
- Hjärtfel, medfödda
- Univentrikulärt hjärta
- Överföring av stora fartyg
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antihypertensiva medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Eplerenon
Andra studie-ID-nummer
- WI170964
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tetralogi av Fallot
-
Nationwide Children's HospitalAvslutadTetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulära septaldefekter (VSD) | Atrioventrikulära septumdefekter (AVSD)Förenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
xpgengHar inte rekryterat ännu
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
Kecioren Education and Training HospitalAvslutadPoint-of-Care-systemKalkon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityOkändFusion of SpineRyska Federationen
-
Thomas Jefferson UniversityEthicon, Inc.AvslutadFusion of SpineFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekryteringVisual Health of Virtual RealityKina
Kliniska prövningar på Eplerenon
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyACDIMA BiocenterAvslutadFriska ämnen | BioekvivalensJordanien
-
Subha RamanBallou SkiesAvslutadDuchennes muskeldystrofiFörenta staterna
-
Semmelweis UniversityAvslutadKronisk central serös korioretinopatiUngern
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)IndragenHypertoniFörenta staterna
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadEssentiell hypertoniJapan
-
Biolab Sanus FarmaceuticaIndragenFriska ämnen | Farmakokinetik | FastaBrasilien
-
Erasmus Medical CenterPfizer; Dutch Kidney FoundationOkändHypertoni | HyperaldosteronismNederländerna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadObstruktiv sömnapné | Vänsterkammarhypertrofi | Hypertoni, väsentligt
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad