Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Eplerenon på markörer för myokardiell fibros vid medfödd hjärtsjukdom hos vuxna

3 april 2018 uppdaterad av: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Eplerenon för att förhindra myokardfibros vid medfödd hjärtsjukdom

Hypotes:

Genom att blockera aldosteronsignalering hos patienter med Tetralogy of Fallot, Transposition av de stora kärlen med en tidigare förmaksväxling, och enkammar "Fontan"-patienter, kommer incident hjärtsvikt att försenas, symtom på hjärtsvikt förbättras och risken för arytmier minskar genom minskningar vid myokardfibros.

Hälften av de inskrivna patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för livskvalitet SF-36, utföra en 6 minuters promenad och få blod uttaget för biomarköranalys vid inskrivningen, igen efter 3 månader utan behandling, efter 6 månaders behandling, sedan slutligen efter 12 månaders behandling. eplerenonterapi. Hälften av de inskrivna patienterna kommer att ha den 3 månader långa läkemedelsfria perioden efter 12 månaders behandling. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas läkemedelsfri period i förväg jämfört med slutet av försöksperioden. Eplerenon kommer att påbörjas med en dos på 25 mg och titreras upp till 50 mg vid 4 veckor om det tolereras. Blod kommer att tas för grundläggande metabolisk panelanalys vid inskrivning, 3 månader, 4 månader för att möjliggöra dostitrering och efter 6 och 12 månader för övervakning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd diagnos av tetralogi av Fallot, transponering av de stora kärlen med en systemisk höger ventrikel eller palliation av Fontan-typ
  • Patienten följdes regelbundet vid Washington University-ansluten institution
  • Om kvinna, villig att använda 2 former av preventivmedel inklusive en barriärmetod under protokollet

Exklusions kriterier:

  • GFR <30 ml/min
  • Kalium >5,0 mmol/L
  • Kan eller vill inte följa studieprotokollet
  • Användning av kaliumsparande diuretika
  • Användning av en aldosteronblockerare för närvarande eller tidigare
  • Känd intolerans mot eplerenon eller aldosteronblockad
  • Gravid, ammar eller aktivt försöker bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Eplerenon efter drogfri period
Patienterna kommer att ges eplerenon 50 mg i 12 månader efter en första 3 månaders läkemedelsfri period
Andra namn:
  • Inspra
Övrig: Eplerenon före drogfri period
Patienterna kommer att ges eplerenon 50 mg i 12 månader, följt av en 3 månaders läkemedelsfri period
Andra namn:
  • Inspra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prokollagen N-terminal peptid 1
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader från administrering av eplerenon
Baslinje, 6 månader och 12 månader från administrering av eplerenon
Procollagen III N-terminal peptid
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader från administrering av eplerenon
Baslinje, 6 månader och 12 månader från administrering av eplerenon
Galektin 3
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader från administrering av eplerenon
Baslinje, 6 månader och 12 månader från administrering av eplerenon

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenad
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader från administrering av eplerenon
Baslinje, 6 månader, 12 månader från administrering av eplerenon
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader från administrering av eplerenon
Rand 36-post Short Score Physical Domain Scale (SF-36) Område: 0-100, högre poäng tyder på bättre funktion
Baslinje, 6 månader, 12 månader från administrering av eplerenon

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum kreatinin
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader från administrering av eplerenon
Baslinje, 6 månader, 12 månader från administrering av eplerenon

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tetralogi av Fallot

Kliniska prövningar på Eplerenon

3
Prenumerera