Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky eplerenonu na markery myokardiální fibrózy u dospělých vrozených srdečních chorob

3. dubna 2018 aktualizováno: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Eplerenon k prevenci myokardiální fibrózy u vrozených srdečních chorob

Hypotéza:

Blokováním signalizace aldosteronu u pacientů s Fallotovou tetralogií, transpozicí velkých cév s předchozím síňovým přepnutím a u pacientů s jednou komorou „Fontan“ dojde ke zpoždění srdečního selhání, zmírnění příznaků srdečního selhání a snížení rizika arytmií. při fibróze myokardu.

Polovina zapsaných pacientů vyplní dotazník kvality života SF-36, provede 6minutovou procházku a při zařazení do studie, znovu po 3 měsících bez léčby, po 6 měsících léčby a nakonec po 12 měsících od terapie eplerenonem. Polovina zapsaných pacientů bude mít na konci 12 měsíců léčby 3měsíční období bez léku. Pacienti budou náhodně rozděleni do období bez drog předem oproti na konci zkušebního období. Eplerenon bude zahájen dávkou 25 mg a bude titrován až na 50 mg po 4 týdnech, pokud je tolerován. Krev bude odebrána pro základní analýzu metabolického panelu při zařazení, 3 měsíce, 4 měsíce, aby bylo možné titrovat dávku, a po 6 a 12 měsících pro monitorování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza Fallotovy tetralogie, transpozice velkých cév systémovou pravou komorou nebo paliace Fontanova typu
  • Pacient byl pravidelně sledován v instituci přidružené k Washingtonské univerzitě
  • Pokud je žena, ochotná používat 2 formy antikoncepce včetně jedné bariérové ​​metody během protokolu

Kritéria vyloučení:

  • GFR <30 ml/min
  • Draslík >5,0 mmol/L
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie
  • Užívání draslík šetřících diuretik
  • Užívání blokátoru aldosteronu v současnosti nebo dříve
  • Známá intolerance eplerenonu nebo blokády aldosteronu
  • Těhotné, kojící nebo se aktivně snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Eplerenon po období bez léku
Pacientům bude podáván eplerenon 50 mg po dobu 12 měsíců po úvodním 3měsíčním období bez léků
Lék: Eplerenon
Ostatní jména:
  • Inspra
Jiný: Eplerenon před obdobím bez léku
Pacientům bude podáván eplerenon 50 mg po dobu 12 měsíců, po kterých bude následovat 3měsíční období bez léků
Lék: Eplerenon
Ostatní jména:
  • Inspra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
N-koncový peptid prokolagenu 1
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců od podání eplerenonu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců od podání eplerenonu
N-terminální peptid prokolagenu III
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců od podání eplerenonu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců od podání eplerenonu
Galektin 3
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců od podání eplerenonu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců od podání eplerenonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců od podání eplerenonu
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců od podání eplerenonu
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců od podání eplerenonu
Škála fyzické domény s 36 položkami Rand s krátkým skóre (SF-36) Rozsah: 0-100, Vyšší skóre naznačuje lepší funkci
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců od podání eplerenonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců od podání eplerenonu
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců od podání eplerenonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI170964

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit