Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эплеренона на маркеры миокардиального фиброза при врожденных пороках сердца у взрослых

3 апреля 2018 г. обновлено: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Эплеренон для профилактики фиброза миокарда при врожденных пороках сердца

Гипотеза:

Блокируя передачу сигналов альдостерона у пациентов с тетрадой Фалло, транспозицией магистральных сосудов с предшествующим переключением предсердий и пациентами с единственным желудочком «Фонтена», возникновение сердечной недостаточности будет отсрочено, симптомы сердечной недостаточности уменьшатся, а риск аритмий уменьшится за счет снижения при фиброзе миокарда.

Половина зарегистрированных пациентов заполнит анкету качества жизни SF-36, совершит 6-минутную прогулку и возьмет кровь на анализ биомаркеров при включении, снова через 3 месяца без терапии, через 6 месяцев на терапии, затем, наконец, через 12 месяцев терапия эплереноном. Половина зарегистрированных пациентов будет иметь 3-месячный период без лекарств в конце 12-месячного курса терапии. Пациенты будут случайным образом распределяться на период без лекарств до и после окончания испытательного периода. Эплеренон будет начинаться с дозы 25 мг и титроваться до 50 мг через 4 недели при переносимости. Кровь будет взята для базового метаболического панельного анализа при зачислении, через 3 месяца, через 4 месяца для титрования дозы и через 6 и 12 месяцев для мониторинга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз тетрады Фалло, транспозиции магистральных сосудов с системным поражением правого желудочка или паллиативного типа Фонтена
  • Пациент регулярно наблюдался в учреждении, связанном с Вашингтонским университетом.
  • Если женщина готова использовать 2 формы контрацепции, включая один барьерный метод во время протокола

Критерий исключения:

  • СКФ <30 мл/мин
  • Калий >5,0 ммоль/л
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования
  • Применение калийсберегающих диуретиков
  • Использование блокатора альдостерона в настоящее время или ранее
  • Известная непереносимость эплеренона или блокада альдостерона
  • Беременность, кормление грудью или активные попытки забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Эплеренон после периода без наркотиков
Пациенты будут получать эплеренон в дозе 50 мг в течение 12 месяцев после первоначального 3-месячного периода без лекарств.
Лекарство: Эплеренон
Другие имена:
  • Инспра
Другой: Эплеренон до периода без наркотиков
Пациенты будут получать эплеренон в дозе 50 мг в течение 12 месяцев, после чего следует 3-месячный период без лекарств.
Лекарство: Эплеренон
Другие имена:
  • Инспра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
N-концевой пептид проколлагена 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после введения эплеренона
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после введения эплеренона
N-концевой пептид проколлагена III
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после введения эплеренона
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после введения эплеренона
Галектин 3
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после введения эплеренона
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев после введения эплеренона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после введения эплеренона
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после введения эплеренона
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после введения эплеренона
Краткая шкала физических доменов Rand из 36 пунктов (SF-36) Диапазон: 0-100, более высокие баллы предполагают лучшую функцию
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после введения эплеренона

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после введения эплеренона
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев после введения эплеренона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WI170964

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тетрада Фалло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться