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Los efectos de la eplerenona sobre los marcadores de fibrosis miocárdica en la cardiopatía congénita del adulto

3 de abril de 2018 actualizado por: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Eplerenona para prevenir la fibrosis miocárdica en cardiopatías congénitas

Hipótesis:

Al bloquear la señalización de la aldosterona en pacientes con tetralogía de Fallot, transposición de los grandes vasos con un cambio auricular previo y pacientes con "Fontan" de ventrículo único, la insuficiencia cardíaca incidente se retrasará, los síntomas de insuficiencia cardíaca mejorarán y el riesgo de arritmias disminuirá a través de disminuciones en la fibrosis miocárdica.

La mitad de los pacientes inscritos completarán un cuestionario de calidad de vida SF-36, realizarán una caminata de 6 minutos y se les extraerá sangre para el análisis de biomarcadores en el momento de la inscripción, nuevamente después de 3 meses sin terapia, después de 6 meses con terapia y finalmente después de 12 meses de terapia con eplerenona. La mitad de los pacientes inscritos tendrán el período de 3 meses sin medicamentos al final de los 12 meses de terapia. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un período sin medicamentos al principio o al final del período de prueba. La eplerenona se iniciará con una dosis de 25 mg y se aumentará hasta 50 mg a las 4 semanas si se tolera. Se extraerá sangre para un análisis de panel metabólico básico en el momento de la inscripción, a los 3 meses, a los 4 meses para permitir la titulación de la dosis ya los 6 y 12 meses para el control.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de tetralogía de Fallot, transposición de grandes vasos con ventrículo derecho sistémico o paliación tipo Fontan
  • Seguimiento regular del paciente en una institución afiliada a la Universidad de Washington
  • Si es mujer, desea usar 2 formas de anticoncepción, incluido un método de barrera durante el protocolo

Criterio de exclusión:

  • FG <30 ml/min
  • Potasio >5,0 mmol/L
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio
  • Uso de diuréticos ahorradores de potasio
  • Uso de un bloqueador de aldosterona actualmente o anteriormente
  • Intolerancia conocida a la eplerenona o al bloqueo de aldosterona
  • Embarazada, amamantando o tratando activamente de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Eplerenona después del período libre de drogas
Los pacientes recibirán eplerenona 50 mg durante 12 meses después de un período inicial de 3 meses sin drogas.
Otros nombres:
  • Inspra
Otro: Eplerenona antes del período libre de drogas
Los pacientes recibirán 50 mg de eplerenona durante 12 meses, seguidos de un período de 3 meses sin drogas.
Otros nombres:
  • Inspra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Procolágeno N-terminal Péptido 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la administración de eplerenona
Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la administración de eplerenona
Péptido N-terminal de procolágeno III
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la administración de eplerenona
Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la administración de eplerenona
Galectina 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la administración de eplerenona
Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la administración de eplerenona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses desde la administración de eplerenona
Línea de base, 6 meses, 12 meses desde la administración de eplerenona
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses desde la administración de eplerenona
Escala de dominio físico de puntuación corta de 36 ítems de Rand (SF-36) Rango: 0-100, las puntuaciones más altas sugieren una mejor función
Línea de base, 6 meses, 12 meses desde la administración de eplerenona

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses desde la administración de eplerenona
Línea de base, 6 meses, 12 meses desde la administración de eplerenona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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