- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01971593
Los efectos de la eplerenona sobre los marcadores de fibrosis miocárdica en la cardiopatía congénita del adulto
Eplerenona para prevenir la fibrosis miocárdica en cardiopatías congénitas
Hipótesis:
Al bloquear la señalización de la aldosterona en pacientes con tetralogía de Fallot, transposición de los grandes vasos con un cambio auricular previo y pacientes con "Fontan" de ventrículo único, la insuficiencia cardíaca incidente se retrasará, los síntomas de insuficiencia cardíaca mejorarán y el riesgo de arritmias disminuirá a través de disminuciones en la fibrosis miocárdica.
La mitad de los pacientes inscritos completarán un cuestionario de calidad de vida SF-36, realizarán una caminata de 6 minutos y se les extraerá sangre para el análisis de biomarcadores en el momento de la inscripción, nuevamente después de 3 meses sin terapia, después de 6 meses con terapia y finalmente después de 12 meses de terapia con eplerenona. La mitad de los pacientes inscritos tendrán el período de 3 meses sin medicamentos al final de los 12 meses de terapia. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un período sin medicamentos al principio o al final del período de prueba. La eplerenona se iniciará con una dosis de 25 mg y se aumentará hasta 50 mg a las 4 semanas si se tolera. Se extraerá sangre para un análisis de panel metabólico básico en el momento de la inscripción, a los 3 meses, a los 4 meses para permitir la titulación de la dosis ya los 6 y 12 meses para el control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de tetralogía de Fallot, transposición de grandes vasos con ventrículo derecho sistémico o paliación tipo Fontan
- Seguimiento regular del paciente en una institución afiliada a la Universidad de Washington
- Si es mujer, desea usar 2 formas de anticoncepción, incluido un método de barrera durante el protocolo
Criterio de exclusión:
- FG <30 ml/min
- Potasio >5,0 mmol/L
- No puede o no quiere cumplir con el protocolo del estudio
- Uso de diuréticos ahorradores de potasio
- Uso de un bloqueador de aldosterona actualmente o anteriormente
- Intolerancia conocida a la eplerenona o al bloqueo de aldosterona
- Embarazada, amamantando o tratando activamente de quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Eplerenona después del período libre de drogas
Los pacientes recibirán eplerenona 50 mg durante 12 meses después de un período inicial de 3 meses sin drogas.
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Otros nombres:
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Otro: Eplerenona antes del período libre de drogas
Los pacientes recibirán 50 mg de eplerenona durante 12 meses, seguidos de un período de 3 meses sin drogas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Procolágeno N-terminal Péptido 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la administración de eplerenona
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Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la administración de eplerenona
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Péptido N-terminal de procolágeno III
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la administración de eplerenona
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Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la administración de eplerenona
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Galectina 3
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la administración de eplerenona
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Línea de base, 6 meses y 12 meses desde la administración de eplerenona
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses desde la administración de eplerenona
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Línea de base, 6 meses, 12 meses desde la administración de eplerenona
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses desde la administración de eplerenona
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Escala de dominio físico de puntuación corta de 36 ítems de Rand (SF-36) Rango: 0-100, las puntuaciones más altas sugieren una mejor función
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Línea de base, 6 meses, 12 meses desde la administración de eplerenona
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses desde la administración de eplerenona
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Línea de base, 6 meses, 12 meses desde la administración de eplerenona
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Tetralogía de Fallot
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Corazón univentricular
- Transposición de Grandes Vasos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- WI170964
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