Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af Eplerenon på markører for myokardiefibrose ved medfødt hjertesygdom hos voksne

3. april 2018 opdateret af: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Eplerenon for at forhindre myokardiefibrose ved medfødt hjertesygdom

Hypotese:

Ved at blokere aldosteron-signalering hos patienter med Tetralogy of Fallot, Transposition af de store kar med en forudgående atriel switch, og enkelt ventrikel "Fontan"-patienter, vil hændende hjertesvigt blive forsinket, symptomer på hjertesvigt mildnet, og risikoen for arytmier reduceret gennem fald. ved myokardiefibrose.

Halvdelen af ​​de tilmeldte patienter vil udfylde et SF-36 livskvalitetsspørgeskema, udføre en 6 minutters gåtur og få udtaget blod til biomarkøranalyse ved indskrivning, igen efter 3 måneder uden behandling, efter 6 måneders behandling, derefter til sidst efter 12 måneders behandling. eplerenon terapi. Halvdelen af ​​de tilmeldte patienter vil have den 3 måneders lægemiddelfri periode ved udgangen af ​​12 måneder i behandling. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt lægemiddelfri periode i forvejen versus ved afslutningen af ​​forsøgsperioden. Eplerenon startes med en dosis på 25 mg og titreres op til 50 mg efter 4 uger, hvis det tolereres. Blod vil blive udtaget til grundlæggende metabolisk panelanalyse ved tilmelding, 3 måneder, 4 måneder for at muliggøre dosistitrering og efter 6 og 12 måneder til monitorering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af tetralogi af Fallot, transposition af de store kar med en systemisk højre ventrikel eller Fontan-type palliation
  • Patienten fulgtes regelmæssigt på Washington University-tilknyttet institution
  • Hvis kvinden er villig til at bruge 2 former for prævention inklusive en barrieremetode under protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • GFR <30 ml/min
  • Kalium >5,0 mmol/L
  • Ude af stand eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Brug af kaliumbesparende diuretika
  • Brug af en aldosteronblokker i øjeblikket eller tidligere
  • Kendt intolerance over for eplerenon eller aldosteronblokade
  • Gravid, ammende eller aktivt forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eplerenon efter medicinfri periode
Patienterne vil få eplerenon 50 mg i 12 måneder efter en indledende 3 måneders medicinfri periode
Medicin: Eplerenon
Andre navne:
  • Inspra
Andet: Eplerenon før medicinfri periode
Patienterne vil få eplerenon 50 mg i 12 måneder, efterfulgt af en 3 måneders medicinfri periode
Medicin: Eplerenon
Andre navne:
  • Inspra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procollagen N-terminalt peptid 1
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra administration af eplerenon
Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra administration af eplerenon
Procollagen III N-Terminal Peptid
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra administration af eplerenon
Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra administration af eplerenon
Galectin 3
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra administration af eplerenon
Baseline, 6 måneder og 12 måneder fra administration af eplerenon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gang
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder fra administration af eplerenon
Baseline, 6 måneder, 12 måneder fra administration af eplerenon
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder fra administration af eplerenon
Rand 36-element Short Score Physical Domain Scale (SF-36) Interval: 0-100, Højere score tyder på bedre funktion
Baseline, 6 måneder, 12 måneder fra administration af eplerenon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder fra administration af eplerenon
Baseline, 6 måneder, 12 måneder fra administration af eplerenon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI170964

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot

Kliniske forsøg med Eplerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner