Az eplerenon hatása a szívizomfibrózis markereire felnőttkori veleszületett szívbetegségben
Eplerenon a szívizomfibrózis megelőzésére veleszületett szívbetegségben
Hipotézis:
Az aldoszteron jelátvitel blokkolásával a Fallot-tetralógiában szenvedő betegeknél, a nagy erek transzpozíciója előzetes pitvarváltással, valamint az egykamrás "Fontan" betegeknél a szívelégtelenség késik, a szívelégtelenség tünetei enyhülnek, és az aritmiák kockázata csökken a csökkenés révén. szívizom fibrózisban.
A beiratkozott betegek fele kitölti az SF-36 életminőségre vonatkozó kérdőívet, 6 perces sétát tesz, és a beiratkozáskor vért vesznek biomarker-elemzéshez, ismét 3 hónap kezelés után, 6 hónap kezelés után, majd végül 12 hónapos kezelés után. eplerenon terápia. A beiratkozott betegek felének a 12 hónapos terápia végén lesz a 3 hónapos gyógyszermentes időszak. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a gyógyszermentes időszakra a próbaidőszak végén, szemben a próbaidőszak végén. Az eplerenont 25 mg-os adaggal kezdik, és 4 héten belül 50 mg-ra emelik, ha tolerálják. Vérvétel történik az alapvető metabolikus panelanalízishez a beiratkozáskor, 3 hónapos korban, 4 hónapos korban a dózistitrálás lehetővé tétele érdekében, valamint 6 és 12 hónapos korban a monitorozáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fallot tetralógiájának megállapított diagnózisa, a nagy erek átültetése szisztémás jobb kamrával vagy Fontan típusú palliáció
- A pácienst rendszeresen követték a Washington Egyetemhez kapcsolódó intézményben
- Ha nő, hajlandó 2 fogamzásgátlási módot alkalmazni, köztük egy gát módszert a protokoll alatt
Kizárási kritériumok:
- GFR <30 ml/perc
- Kálium >5,0 mmol/L
- Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Kálium-megtakarító diuretikumok alkalmazása
- Aldoszteron-blokkoló jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- Az eplerenon vagy az aldoszteron blokád ismert intoleranciája
- Terhes, szoptat vagy aktívan próbál teherbe esni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Eplerenon gyógyszermentes időszak után
A betegek 50 mg eplerenont kapnak 12 hónapig a kezdeti 3 hónapos gyógyszermentes időszak után.
|
Más nevek:
|
|
Egyéb: Eplerenon a gyógyszermentes időszak előtt
A betegek 50 mg eplerenont kapnak 12 hónapig, amelyet 3 hónapos gyógyszermentes időszak követ.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Prokollagén N-terminális peptid 1
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap az eplerenon beadásától számítva
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap az eplerenon beadásától számítva
|
|
Prokollagén III N-terminális peptid
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap az eplerenon beadásától számítva
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap az eplerenon beadásától számítva
|
|
Galectin 3
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap az eplerenon beadásától számítva
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és 12 hónap az eplerenon beadásától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc séta
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap az eplerenon beadásától számítva
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap az eplerenon beadásától számítva
|
|
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap az eplerenon beadásától számítva
|
Rand 36 tételes, rövid pontszámú fizikai tartomány skála (SF-36) Tartomány: 0-100, a magasabb pontszámok jobb működésre utalnak
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap az eplerenon beadásától számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap az eplerenon beadásától számítva
|
Kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap az eplerenon beadásától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Szívbetegségek
- Fallot tetralógiája
- Veleszületett szívhibák
- Univentricularis szív
- Nagy hajók átültetése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Natriuretikus szerek
- Diuretikumok
- Hormonantagonisták
- Mineralokortikoid receptor antagonisták
- Diuretikumok, káliummegtakarítók
- Eplerenon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WI170964
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .