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Die Auswirkungen von Eplerenon auf Marker der Myokardfibrose bei angeborenen Herzfehlern bei Erwachsenen

3. April 2018 aktualisiert von: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Eplerenon zur Vorbeugung von Myokardfibrose bei angeborenen Herzfehlern

Hypothese:

Durch die Blockierung der Aldosteron-Signalübertragung bei Patienten mit Fallot-Tetralogie, Transposition der großen Gefäße mit vorherigem atrialem Switch und Patienten mit „Fontan“-Einzelventrikel wird das Auftreten einer Herzinsuffizienz verzögert, die Symptome der Herzinsuffizienz gelindert und das Risiko von Arrhythmien verringert bei Myokardfibrose.

Die Hälfte der eingeschriebenen Patienten wird einen SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen, einen 6-minütigen Spaziergang machen und sich bei der Einschreibung Blut für die Biomarkeranalyse abnehmen lassen, wiederum nach 3 Monaten ohne Therapie, nach 6 Monaten Therapie und schließlich nach 12 Monaten Eplerenon-Therapie. Die Hälfte der eingeschriebenen Patienten wird am Ende der 12-monatigen Therapie die 3-monatige arzneimittelfreie Phase haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem arzneimittelfreien Zeitraum vorab im Vergleich zum Abschluss des Studienzeitraums zugeteilt. Eplerenon wird mit einer Dosis von 25 mg begonnen und bei Verträglichkeit nach 4 Wochen auf 50 mg titriert. Bei der Aufnahme, nach 3 Monaten, nach 4 Monaten, um die Dosistitration zu ermöglichen, und nach 6 und 12 Monaten zur Überwachung wird Blut für eine grundlegende metabolische Panelanalyse entnommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose einer Fallot-Tetralogie, einer Transposition der großen Gefäße mit einem systemischen rechten Ventrikel oder einer Palliation vom Fontan-Typ
  • Der Patient folgte regelmäßig in einer mit der Washington University verbundenen Institution
  • Wenn weiblich, bereit, 2 Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, einschließlich einer Barrieremethode während des Protokolls

Ausschlusskriterien:

  • GFR < 30 ml/min
  • Kalium >5,0 mmol/L
  • Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Anwendung von kaliumsparenden Diuretika
  • Derzeitige oder frühere Verwendung eines Aldosteronblockers
  • Bekannte Unverträglichkeit von Eplerenon oder Aldosteronblockade
  • Schwanger, stillend oder aktiver Versuch, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Eplerenon nach drogenfreier Zeit
Die Patienten erhalten 12 Monate lang 50 mg Eplerenon nach einer anfänglichen 3-monatigen arzneimittelfreien Phase
Arzneimittel: Eplerenon
Andere Namen:
  • Inspra
Sonstiges: Eplerenon vor der drogenfreien Zeit
Die Patienten erhalten 12 Monate lang 50 mg Eplerenon, gefolgt von einer 3-monatigen arzneimittelfreien Phase
Arzneimittel: Eplerenon
Andere Namen:
  • Inspra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
N-terminales Prokollagen-Peptid 1
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Eplerenon-Verabreichung
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Eplerenon-Verabreichung
Procollagen III N-terminales Peptid
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Eplerenon-Verabreichung
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Eplerenon-Verabreichung
Galectin 3
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Eplerenon-Verabreichung
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Eplerenon-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Eplerenon-Verabreichung
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Eplerenon-Verabreichung
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Eplerenon-Verabreichung
Rand 36-Punkte Short Score Physical Domain Scale (SF-36) Bereich: 0-100, Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktion hin
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Eplerenon-Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Eplerenon-Verabreichung
Baseline, 6 Monate, 12 Monate nach der Eplerenon-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI170964

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