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Os efeitos da eplerenona nos marcadores de fibrose miocárdica em adultos com cardiopatia congênita

3 de abril de 2018 atualizado por: Ari Cedars, Washington University School of Medicine

Eplerenona para prevenir a fibrose miocárdica na doença cardíaca congênita

Hipótese:

Ao bloquear a sinalização de aldosterona em pacientes com Tetralogia de Fallot, Transposição dos grandes vasos com uma troca atrial anterior e pacientes "Fontan" de ventrículo único, a incidência de insuficiência cardíaca será retardada, os sintomas de insuficiência cardíaca melhorados e o risco de arritmias diminuído por meio de reduções na fibrose miocárdica.

Metade dos pacientes inscritos preencherá um questionário de qualidade de vida SF-36, realizará uma caminhada de 6 minutos e coletará sangue para análise de biomarcadores na inscrição, novamente após 3 meses sem terapia, após 6 meses de terapia e, finalmente, após 12 meses de terapia com eplerenona. Metade dos pacientes inscritos terá o período sem medicamento de 3 meses ao final de 12 meses de terapia. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um período sem drogas no início versus a conclusão do período experimental. A eplerenona será iniciada com uma dose de 25 mg e titulada até 50 mg em 4 semanas, se tolerada. O sangue será coletado para análise do painel metabólico básico na inscrição, 3 meses, 4 meses para permitir a titulação da dose e aos 6 e 12 meses para monitoramento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico estabelecido de tetralogia de Fallot, transposição dos grandes vasos com ventrículo direito sistêmico ou paliação do tipo Fontan
  • Paciente acompanhado regularmente em instituição afiliada à Universidade de Washington
  • Se mulher, disposta a usar 2 formas de contracepção, incluindo um método de barreira durante o protocolo

Critério de exclusão:

  • TFG <30 ml/min
  • Potássio >5,0 mmol/L
  • Incapaz ou relutante em cumprir o protocolo do estudo
  • Uso de diuréticos poupadores de potássio
  • Uso de um bloqueador de aldosterona atualmente ou anteriormente
  • Intolerância conhecida ao bloqueio de eplerenona ou aldosterona
  • Grávida, amamentando ou tentando engravidar ativamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Eplerenona após período livre de drogas
Os pacientes receberão eplerenona 50 mg por 12 meses após um período inicial de 3 meses sem medicamento
Medicamento: Eplerenona
Outros nomes:
  • Inspra
Outro: Eplerenona antes do período livre de drogas
Os pacientes receberão eplerenona 50 mg por 12 meses, seguidos de um período sem medicamento de 3 meses
Medicamento: Eplerenona
Outros nomes:
  • Inspra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Procolágeno N-terminal Peptídeo 1
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a administração de eplerenona
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a administração de eplerenona
Peptídeo Procolágeno III N-Terminal
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a administração de eplerenona
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a administração de eplerenona
Galectina 3
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses após a administração de eplerenona
Linha de base, 6 meses e 12 meses após a administração de eplerenona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após a administração de eplerenona
Linha de base, 6 meses, 12 meses após a administração de eplerenona
Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após a administração de eplerenona
Escala de domínio físico de pontuação curta de 36 itens aleatórios (SF-36) Faixa: 0-100, pontuações mais altas sugerem melhor função
Linha de base, 6 meses, 12 meses após a administração de eplerenona

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Creatinina sérica
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses após a administração de eplerenona
Linha de base, 6 meses, 12 meses após a administração de eplerenona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WI170964

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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