Eldekalsitoli glukokortikoidien aiheuttamaan osteoporoosiin verrattuna alfakalsidoliin (e-GLORIA)
tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: e-GLORIA trial Protocol Review Committee
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eldekalsitolimonoterapian tehoa ja turvallisuutta alfakalsidolimonoterapiaan verrattuna potilailla, joilla on glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi, käyttäen satunnaistettua, avointa, rinnakkaisryhmää, vertailevaa mallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japani, 630-0293
- Rekrytointi
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai suunnittelevat ottavansa suun kautta otettavaa glukokortikoidilääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan ja tarvitsevat siten hoitoa Japanin luu- ja mineraalitutkimusyhdistyksen glukokortikoidi-indusoidun osteoporoosin hoitoa ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti (2004). ), ja jotka täyttävät vähintään yhden alla olevista ehdoista. Suun kautta otettavalla glukokortikoidilääkkeellä hoidettavalle perussairaudelle ei ole asetettu rajoituksia.
(i) sinulla on olemassa vajaatoimintamurtuma (ii) %YAM = 5 mg prednisolonia ekvivalenttia
- (2) Ikä 20–85 vuotta (molemmat mukaan lukien) suostumuksella
- (3) Potilaat, jotka pystyvät kävelemään ilman apua
- (4) Annettu suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- (1) BMD (L1-4 tai T-lonkka) T-pisteet < -3,5
- (2) Sinulla on 3 tai useampi nikamamurtuma L1:n ja L4:n välillä.
- (3) Sinulla on 1 tai useampi SQ-luokan 3 nikamamurtuma tai 3 tai useampi SQ-luokan 2 nikamamurtuma.
- (4) ovat saaneet bisfosfonaattivalmistetta 2 viikkoa tai kauemmin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- (5) ovat saaneet bisfosfonaattivalmistetta 2 vuotta tai kauemmin 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- (6) ovat saaneet lisäkilpirauhashormonivalmistetta ennen tutkimushoidon aloittamista.
- (7) ovat saaneet yhden tai useamman annoksen anti-RANKL-vasta-ainetta (nukleaarinen tekijä-kappa B -ligandin reseptoriaktivaattori).
- (8) ovat saaneet yhden tai useamman annoksen sklerostiinin vastaista vasta-ainetta tai katepsiini K:n estäjää.
- (9) ovat saaneet mitä tahansa muuta tutkimustuotetta (mukaan lukien lumelääke) 16 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
- (10) olet saanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan 8 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, kalsiumvalmisteita lukuun ottamatta: (i) Bisfosfonaatit (ii) Aktiiviset D-vitamiinivalmisteet (mukaan lukien paikallisesti käytettävät) (iii) Selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM:t) (iv) Kalsitoniinivalmisteet (v) K2-vitamiinivalmisteet (vi) Ipriflavonivalmisteet (vii) Lisääntymishormonituotteet (paitsi emättimeen tarkoitetut, kuten emättimen tabletit ja voiteet) (viii) Muut lääkkeet jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
- (11) Raskaana oleva nainen tai nainen, joka haluaa tulla raskaaksi
- (12) Korjattu seerumin kalsiumpitoisuus >= 10,4 mg/dl tai < 8,0 mg/dl ilmoittautumisen yhteydessä.
- (13) Virtsan kalsiumpitoisuus on korjattu > 0,4 mg/dL GF ilmoittautumisen yhteydessä.
- (14) Sinulla on aiempi tai nykyinen virtsakiven historia.
- (15) eGFR on < 30 ml/min/1,73 m2 ilmoittautumisen yhteydessä.
- (16) Sinulla on vaikea maksasairaus, kuten kirroosi, tai vakava sydänsairaus, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta.
- (17) hänellä on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hän on saanut hoitoa maligniteettiin, mukaan lukien adjuvanttihoito, viimeisen kolmen vuoden aikana.
- (18) Sinulla on ollut yliherkkyys eldekalsitolille, alfakalsidolille tai muille D-vitamiinivalmisteille.
- (19) Muut henkilöt, jotka tutkija (tai osatutkija) on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eldekalsitoliryhmä
Eldekalsitoli 0,75 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa suun kautta
|
Eldekalsitoli 0,75 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa suun kautta
|
|
Active Comparator: Alfakalsidoliryhmä
Alfakalsidolia 1 mikrogramma kerran päivässä suun kautta
|
Alfakalsidolia 1 mikrogramma kerran päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lannerangan (L1-4) luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Selkärangan murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Selkänikamamurtuma luokitellaan uudeksi murtumaksi (eli muutos 0-asteesta 1, 2 tai 3) tai yleisen murtuman paheneminen (eli muutos 1-asteesta 2- tai 3-luokkaan tai muutos 2-asteesta). luokkaan 3) käyttäen puolikvantitatiivista [SQ]-menetelmää "Sirkkamurtumien arviointiperusteiden, 2012 tarkistetun version" mukaisesti.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (sekä traumaattisten että ei-traumaattisten; kaikki kohdat)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (sekä traumaattiset että ei-traumaattiset; 3 pääkohtaa)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kolme pääkohtaa määritellään kyynärvarreksi, olkaluuksi ja reisiluuksi.
|
36 kuukautta
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (sekä traumaattiset että ei-traumaattiset; 6 pääkohtaa)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kuusi pääkohtaa määritellään reisiluuksi, sääreksi, olkaluuksi, kyynärvarreksi, solisluuksi ja lantioksi.
|
36 kuukautta
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (traumaattiset; kaikki kohdat)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (traumaattiset; 3 pääkohtaa)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (traumaattiset; 6 pääkohtaa)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (ei-traumaattiset; kaikki kohdat)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (ei-traumaattiset; 3 pääkohtaa)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (ei-traumaattiset; 6 pääkohtaa)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Nikamamurtumien ilmaantuvuus (uudet nikamamurtumat)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Nikamamurtumien ilmaantuvuus (yleisten nikamamurtumien paheneminen)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Nikamamurtumien ilmaantuvuus (kliiniset nikamamurtumat)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Nikamamurtumien (uusien murtumien tai yleisten murtumien pahenemisen) ilmaantuvuus glukokortikoidiannoksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus glukokortikoidiannoksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (kaikki kohdat) glukokortikoidiannoksen mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (3 pääkohtaa) glukokortikoidiannoksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (6 pääkohtaa) glukokortikoidiannoksella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Selkärankamurtumien (uusien tai pahenevien) ilmaantuvuus luun mineraalitiheyden mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus luun mineraalitiheyden mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (kaikki kohdat) luun mineraalitiheyden mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (3 pääkohtaa) luun mineraalitiheyden mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (6 pääkohtaa) luun mineraalitiheyden mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Nikamamurtumien (uusien tai pahenevien) ilmaantuvuus yleisten murtumien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus yleisten murtumien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (kaikki kohdat) yleisten murtumien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (3 pääkohtaa) yleisten murtumien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muiden kuin nikamamurtumien ilmaantuvuus (6 pääkohtaa) yleisten murtumien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Semikvantitatiivista (SQ) menetelmää käytetään nikamamurtumien luokitteluun.
|
36 kuukautta
|
|
Uusien kliinisten nikamamurtumien ilmaantuvuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
SQ-menetelmää käytetään nikamamurtumien luokittelussa.
|
36 kuukautta
|
|
Uusien ei-nikamamurtumien ilmaantuvuus (kaikki kohdat) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
SQ-menetelmää käytetään nikamamurtumien luokittelussa.
|
36 kuukautta
|
|
Uusien ei-nikamamurtumien ilmaantuvuus (3 pääkohtaa) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
SQ-menetelmää käytetään nikamamurtumien luokittelussa.
|
36 kuukautta
|
|
Uusien ei-nikamamurtumien ilmaantuvuus (6 pääkohtaa) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Osteoporoottisten murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osteoporoottinen murtuma määritellään seuraavien kohtien murtumaksi: nikama, kylkiluut, lantio, olkaluu, solisluu, lapaluu, rintalastan proksimaalinen reisiluu, muut reisiluun osat, sääriluu, pohjeluu ja kyynärvarsi.
|
36 kuukautta
|
|
FRAX-määriteltyjen vakavien osteoporoottisten murtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Neljä pääkohtaa määritellään selkärangan, kyynärvarren, lonkan ja olkapään kliinisiksi murtumiksi.
|
36 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos lannerangan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Prosenttimuutos lannerangan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
24 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Prosenttimuutos lannerangan luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 36 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen)
|
36 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen)
|
|
|
Muutos proksimaalisessa reisiluun (koko lonkka) luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Muutos proksimaalisessa reisiluun (koko lonkka) luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Muutos proksimaalisessa reisiluun (koko lonkka) luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
24 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Muutos proksimaalisessa reisiluun (koko lonkka) luun mineraalitiheydessä
Aikaikkuna: 36 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen)
|
36 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen)
|
|
|
Prosenttimuutos TRACP-5b-luun aineenvaihduntamarkkerissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Prosenttimuutos TRACP-5b-luun aineenvaihduntamarkkerissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Prosenttimuutos PINP-luun aineenvaihduntamarkkerissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
6 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Prosenttimuutos PINP-luun aineenvaihduntamarkkerissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Putoamistiheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Muutos lihasvoimassa (selän lihasvoima)
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Muutos lihasvoimassa (selän lihasvoima)
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
24 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Muutos lihasvoimassa (selän lihasvoima)
Aikaikkuna: 36 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen)
|
36 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen)
|
|
|
Muutos lihasvoimassa (pitovoima)
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Muutos lihasvoimassa (pitovoima)
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
24 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Muutos lihasvoimassa (pitovoima)
Aikaikkuna: 36 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen)
|
36 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen)
|
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
12 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
24 kuukautta tutkimuslääkkeen annon alkamisesta
|
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen)
|
36 kuukautta tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen (tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Toshio Matsumoto, University of Tokushima
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/9/9 Ver1.0
- UMIN000011700 (Rekisterin tunniste: UMIN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .