グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症対アルファカルシドールに対するエルデカルシトール (e-GLORIA)

包含基準:

• (1)現在、経口グルココルチコイド薬を3ヶ月以上服用中または服用予定で、「日本骨ミネラル学会の糖質コルチコイド誘発性骨粗鬆症の管理と治療に関するガイドライン」(2004年)に基づく治療が必要な患者）、および以下の条件の少なくとも 1 つを満たす人。 経口グルココルチコイド薬で治療される基礎疾患に制限は課されません。

  (i) 既存の機能不全骨折がある (ii) %YAM = 5 mg プレドニゾロン相当

• (2) 同意時の年齢が20歳以上85歳以下である
• (3) 自力歩行が可能な患者
• (4) 研究参加への同意が得られた患者

除外基準:

• (1) BMD (L1-4 または T ヒップ) T スコア < -3.5
• (2) L1 から L4 の間に 3 つ以上の脊椎骨折がある。
• (3) SQ グレード 3 の椎骨骨折が 1 つ以上、または SQ グレード 2 の椎骨骨折が 3 つ以上ある。
• (4) 治験開始前6ヶ月以内にビスフォスフォネート製剤を2週間以上服用している。
• (5) 治験開始前3年以内にビスフォスフォネート製剤を2年以上服用している。
• (6) 治験開始前に副甲状腺ホルモン製剤を投与されている。
• (7) 抗RANKL（核因子κBリガンドの受容体活性化因子）抗体を1回以上投与されている。
• (8) 抗スクレロスチン抗体またはカテプシンK阻害剤を1回以上投与されている。
• (9)本試験の治験開始前16週間以内に他の治験薬（プラセボを含む）を投与されたことがある。
• (10) 治験開始前8週間以内に骨代謝に影響を与える可能性のある以下のいずれかの薬剤を投与された者。ただし、カルシウム製剤は除く。 (iii) 選択的エストロゲン受容体モジュレーター (SERMs) (iv) カルシトニン製剤 (v) ビタミン K2 製剤 (vi) イプリフラボン製剤 (vii) 生殖ホルモン製品 (膣錠やクリームなどの膣内使用のものを除く) (viii) その他の医薬品骨代謝に影響を与える可能性がある
• (11)妊婦または妊娠を希望する女性
• (12)登録時の補正血清カルシウム≧10.4mg/dLまたは＜8.0mg/dL。
• (13) 登録時に0.4 mg/dL GF以上の尿中カルシウムを補正している。
• (14) 尿路結石の既往歴または現病歴がある。
• (15) eGFR < 30 mL/min/1.73 入学時のm2。
• (16) 肝硬変等の重度の肝疾患、重度の心不全等の重度の心疾患を有する。
• (17)過去3年以内に活動性の悪性腫瘍を有するか、補助療法を含む悪性腫瘍の治療を受けている。
• (18) エルデカルシトール、アルファカルシドール、その他のビタミンD製剤に対する過敏症の病歴がある。
• (19) その他、研究責任者（または研究分担者）が本研究への参加を不適当と判断した者。