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L'eldécalcitol pour l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes par rapport à l'alfacalcidol (e-GLORIA)

5 août 2014 mis à jour par: e-GLORIA trial Protocol Review Committee
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie à l'eldécalcitol par rapport à la monothérapie à l'alfacalcidol chez les patients atteints d'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes, à l'aide d'un plan comparatif randomisé, ouvert, à groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japon, 630-0293
        • Recrutement
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Patients qui prennent actuellement ou envisagent de prendre des glucocorticoïdes oraux pendant 3 mois ou plus et qui nécessitent donc un traitement conformément aux « Lignes directrices sur la gestion et le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes de la Société japonaise pour la recherche sur les os et les minéraux (2004 ),» et qui remplissent au moins une des conditions ci-dessous. Aucune restriction n'est imposée sur la maladie sous-jacente traitée avec le médicament glucocorticoïde oral.

    (i) Avoir une fracture par insuffisance existante (ii) %YAM = 5 mg équivalent prednisolone

  • (2) Age compris entre 20 et 85 ans (les deux inclus) au moment du consentement
  • (3) Patients capables de marcher sans assistance
  • (4) A fourni son consentement à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • (1) DMO (L1-4 ou T-Hip) Score T < -3,5
  • (2) Avoir 3 fractures vertébrales ou plus entre L1 et L4.
  • (3) Avoir 1 ou plusieurs fractures vertébrales de grade SQ 3 ou 3 fractures vertébrales ou plus de grade SQ 2.
  • (4) Avoir reçu une préparation de bisphosphonate pendant 2 semaines ou plus dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  • (5) Avoir reçu une préparation de bisphosphonate pendant 2 ans ou plus dans les 3 ans précédant le début du traitement à l'étude.
  • (6) Avoir reçu une préparation d'hormone parathyroïdienne avant le début du traitement à l'étude.
  • (7) Avoir reçu une ou plusieurs doses d'un anticorps anti-RANKL (activateur du récepteur du facteur nucléaire-ligand kappa B).
  • (8) Avoir reçu une ou plusieurs doses d'un anticorps anti-sclérostine ou d'un inhibiteur de la cathepsine K.
  • (9) Avoir reçu tout autre produit expérimental (y compris un placebo) dans les 16 semaines précédant le début du traitement à l'étude dans la présente étude.
  • (10) Avoir reçu l'un des médicaments suivants pouvant affecter le métabolisme osseux dans les 8 semaines précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception des préparations de calcium : (i) Bisphosphonates (ii) Préparations de vitamine D active (y compris celles à usage topique) (iii) Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) (iv) Préparations de calcitonine (v) Préparations de vitamine K2 (vi) Préparations d'ipriflavone (vii) Produits hormonaux pour la reproduction (à l'exception de ceux à usage vaginal tels que les comprimés et crèmes vaginaux) (viii) Autres médicaments qui peuvent affecter le métabolisme osseux
  • (11) Femme enceinte ou femme qui souhaite devenir enceinte
  • (12) Avoir une calcémie corrigée >= 10,4 mg/dL ou < 8,0 mg/dL au moment de l'inscription.
  • (13) Avoir corrigé le calcium urinaire> 0,4 ​​mg / dL GF à l'inscription.
  • (14) Avoir des antécédents passés ou actuels de calculs urinaires.
  • (15) Avoir un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 à l'inscription.
  • (16) Avoir une maladie hépatique grave telle qu'une cirrhose ou une maladie cardiaque grave telle qu'une insuffisance cardiaque grave.
  • (17) Avoir une malignité active ou avoir reçu un traitement pour une malignité, y compris un traitement adjuvant, au cours des 3 dernières années.
  • (18) Avoir des antécédents d'hypersensibilité à l'eldécalcitol, à l'alfacalcidol ou à d'autres préparations de vitamine D.
  • (19) Autres personnes jugées par l'investigateur (ou le sous-investigateur) comme inappropriées pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe eldécalcitol
Eldécalcitol 0,75 microgramme une fois par jour par voie orale
Médicament: Eldécalcitol
Eldécalcitol 0,75 microgramme une fois par jour par voie orale
Comparateur actif: Groupe Alfacalcidol
Alfacalcidol 1 microgramme une fois par jour par voie orale
Médicament: Alfacalcidol
Alfacalcidol 1 microgramme une fois par jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire (L1-4)
Délai: 12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Incidence des fractures vertébrales
Délai: 36 mois
Une fracture vertébrale sera classée comme une nouvelle fracture (c. au grade 3) à l'aide d'une méthode semi-quantitative [SQ] selon les « Critères d'évaluation des fractures vertébrales, version révisée de 2012 ».
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des fractures non vertébrales (traumatiques et non traumatiques ; tous les sites)
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (à la fois traumatiques et non traumatiques ; 3 sites majeurs)
Délai: 36 mois
Les 3 sites majeurs sont définis comme l'avant-bras, l'humérus et le fémur.
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (à la fois traumatiques et non traumatiques ; 6 sites majeurs)
Délai: 36 mois
Les 6 sites majeurs sont définis comme le fémur, la partie inférieure de la jambe, l'humérus, l'avant-bras, la clavicule et le bassin.
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (traumatiques ; tous sites)
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (traumatiques ; 3 sites majeurs)
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (traumatiques ; 6 sites majeurs)
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (non traumatiques ; tous les sites)
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (non traumatiques ; 3 sites majeurs）
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (non traumatiques ; 6 sites majeurs）
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures vertébrales (nouvelles fractures vertébrales)
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures vertébrales (aggravation des fractures vertébrales prévalentes)
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures vertébrales (fractures vertébrales cliniques)
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures vertébrales (nouvelles fractures ou aggravation de fractures prévalentes) par dose de glucocorticoïdes
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures vertébrales cliniques par dose de glucocorticoïde
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (tous sites confondus) par dose de glucocorticoïdes
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (3 sites majeurs) par dose de glucocorticoïdes
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (6 sites majeurs) par dose de glucocorticoïdes
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures vertébrales (nouvelles ou aggravées) selon la densité minérale osseuse
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures vertébrales cliniques selon la densité minérale osseuse
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (tous sites confondus) selon la densité minérale osseuse
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (3 sites majeurs) par densité minérale osseuse
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (6 sites majeurs) par densité minérale osseuse
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures vertébrales (nouvelles ou aggravées) selon le nombre de fractures prévalentes
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures vertébrales cliniques selon le nombre de fractures prévalentes
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (tous sites confondus) selon le nombre de fractures prévalentes
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (3 sites majeurs) par nombre de fractures prévalentes
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures non vertébrales (6 sites majeurs) par nombre de fractures prévalentes
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence de nouvelles fractures vertébrales par gravité
Délai: 36 mois
La méthode semi-quantitative (SQ) est utilisée pour le classement des fractures vertébrales.
36 mois
Incidence des nouvelles fractures vertébrales cliniques par gravité
Délai: 36 mois
La méthode SQ est utilisée pour le classement des fractures vertébrales.
36 mois
Incidence de nouvelles fractures non vertébrales (tous sites confondus) par gravité
Délai: 36 mois
La méthode SQ est utilisée pour le classement des fractures vertébrales.
36 mois
Incidence de nouvelles fractures non vertébrales (3 sites majeurs) par gravité
Délai: 36 mois
La méthode SQ est utilisée pour le classement des fractures vertébrales.
36 mois
Incidence de nouvelles fractures non vertébrales (6 sites majeurs) par gravité
Délai: 36 mois
36 mois
Incidence des fractures ostéoporotiques
Délai: 36 mois
Une fracture ostéoporotique est définie comme une fracture des sites suivants : corps vertébral, côtes, bassin, humérus, clavicule, omoplate, sternum, fémur proximal, autres parties du fémur, tibia, péroné et avant-bras.
36 mois
Incidence des fractures ostéoporotiques majeures définies par FRAX
Délai: 36 mois
Les 4 sites majeurs sont définis comme des fractures cliniques de la colonne vertébrale, de l'avant-bras, de la hanche et de l'épaule.
36 mois
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire
Délai: 6 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
6 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire
Délai: 24 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
24 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire
Délai: 36 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude (ou au moment du retrait de l'étude)
36 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude (ou au moment du retrait de l'étude)
Modification de la densité minérale osseuse du fémur proximal (hanche totale)
Délai: 6 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
6 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Modification de la densité minérale osseuse du fémur proximal (hanche totale)
Délai: 12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Modification de la densité minérale osseuse du fémur proximal (hanche totale)
Délai: 24 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
24 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Modification de la densité minérale osseuse du fémur proximal (hanche totale)
Délai: 36 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude (ou au moment du retrait de l'étude)
36 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude (ou au moment du retrait de l'étude)
Variation en pourcentage du marqueur du métabolisme osseux TRACP-5b
Délai: 6 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
6 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Variation en pourcentage du marqueur du métabolisme osseux TRACP-5b
Délai: 12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement en pourcentage du marqueur du métabolisme osseux PINP
Délai: 6 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
6 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement en pourcentage du marqueur du métabolisme osseux PINP
Délai: 12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Fréquence des chutes
Délai: 36 mois
36 mois
Modification de la force musculaire (force des muscles du dos)
Délai: 12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Modification de la force musculaire (force des muscles du dos)
Délai: 24 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
24 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Modification de la force musculaire (force des muscles du dos)
Délai: 36 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude (ou au moment du retrait de l'étude)
36 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude (ou au moment du retrait de l'étude)
Modification de la force musculaire (force de préhension)
Délai: 12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Modification de la force musculaire (force de préhension)
Délai: 24 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
24 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Modification de la force musculaire (force de préhension)
Délai: 36 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude (ou au moment du retrait de l'étude)
36 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude (ou au moment du retrait de l'étude)
Changement de hauteur
Délai: 12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
12 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement de hauteur
Délai: 24 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
24 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude
Changement de hauteur
Délai: 36 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude (ou au moment du retrait de l'étude)
36 mois après le début de l'administration du médicament à l'étude (ou au moment du retrait de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

e-GLORIA trial Protocol Review Committee

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Toshio Matsumoto, University of Tokushima

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2013

Première publication (Estimation)

1 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/9/9 Ver1.0
  • UMIN000011700 (Identificateur de registre: UMIN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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