Eldecalcitol para la osteoporosis inducida por glucocorticoides versus alfacalcidol (e-GLORIA)
5 de agosto de 2014 actualizado por: e-GLORIA trial Protocol Review Committee
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con eldecalcitol en comparación con la monoterapia con alfacalcidol en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides, mediante un diseño comparativo aleatorizado, abierto, de grupos paralelos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nara
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Ikoma, Nara, Japón, 630-0293
- Reclutamiento
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Pacientes que actualmente toman o planean tomar medicamentos con glucocorticoides orales durante 3 meses o más y, por lo tanto, requieren tratamiento según las 'Pautas sobre el manejo y tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides de la Sociedad Japonesa para la Investigación Ósea y Mineral (2004). ),' y que cumplan al menos una de las siguientes condiciones. No se impone ninguna restricción sobre la enfermedad subyacente tratada con la medicación oral con glucocorticoides.
(i) Tiene alguna fractura por insuficiencia existente (ii) %YAM = 5 mg de prednisolona equivalente
- (2) Edad entre 20 y 85 años (ambos inclusive) al consentimiento
- (3) Pacientes que pueden caminar sin ayuda
- (4) Dio su consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- (1) BMD (L1-4 o T-Hip) Puntuación T < -3.5
- (2) Tener 3 o más fracturas vertebrales entre L1 y L4.
- (3) Tener 1 o más fracturas vertebrales SQ de grado 3, o 3 o más fracturas vertebrales SQ de grado 2.
- (4) Haber recibido una preparación de bisfosfonato durante 2 semanas o más en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- (5) Haber recibido una preparación de bisfosfonato durante 2 años o más en los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- (6) Haber recibido una preparación de hormona paratiroidea antes del inicio del tratamiento del estudio.
- (7) Haber recibido una o más dosis de un anticuerpo anti-RANKL (activador del receptor del factor nuclear-ligando kappa B).
- (8) Haber recibido una o más dosis de un anticuerpo anti-esclerostina o un inhibidor de la catepsina K.
- (9) Haber recibido cualquier otro producto en investigación (incluido el placebo) dentro de las 16 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio en el presente estudio.
- (10) Haber recibido alguno de los siguientes medicamentos que pueden afectar el metabolismo óseo dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, con la excepción de las preparaciones de calcio: (i) Bisfosfonatos (ii) Preparaciones de vitamina D activa (incluidas las de uso tópico) (iii) Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) (iv) Preparados de calcitonina (v) Preparados de vitamina K2 (vi) Preparados de ipriflavona (vii) Productos de hormonas reproductivas (excepto aquellos para uso vaginal, como tabletas y cremas vaginales) (viii) Otros medicamentos que pueden afectar el metabolismo óseo
- (11) Mujer embarazada o mujer que desea quedar embarazada
- (12) Tener calcio sérico corregido >= 10,4 mg/dL o < 8,0 mg/dL en el momento de la inscripción.
- (13) Tener calcio urinario corregido > 0,4 mg/dL GF en el momento de la inscripción.
- (14) Tener antecedentes pasados o actuales de cálculos urinarios.
- (15) Tener eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 en la inscripción.
- (16) Tiene una enfermedad hepática grave, como cirrosis, o una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca grave.
- (17) Tener malignidad activa o haber recibido tratamiento por malignidad, incluida la terapia adyuvante, en los últimos 3 años.
- (18) Tener antecedentes de hipersensibilidad al eldecalcitol, alfacalcidol u otras preparaciones de vitamina D.
- (19) Otras personas juzgadas por el investigador (o subinvestigador) como inapropiadas para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo eldecalcitol
Eldecalcitol 0,75 microgramos una vez al día por vía oral
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Eldecalcitol 0,75 microgramos una vez al día por vía oral
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Comparador activo: Grupo alfacalcidol
Alfacalcidol 1 microgramo una vez al día por vía oral
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Alfacalcidol 1 microgramo una vez al día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (L1-4)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Incidencia de fracturas vertebrales
Periodo de tiempo: 36 meses
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Una fractura vertebral se clasificará como una fractura nueva (es decir, cambio de grado 0 a grado 1, 2 o 3) o empeoramiento de una fractura prevalente (es decir, cambio de grado 1 a grado 2 o 3, o cambio de grado 2 hasta el grado 3) utilizando un método semicuantitativo [SQ] de acuerdo con los "Criterios de evaluación de fracturas vertebrales, versión revisada de 2012".
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fracturas no vertebrales (tanto traumáticas como no traumáticas; Todos los sitios)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (tanto traumáticas como no traumáticas; 3 sitios principales)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los 3 sitios principales se definen como el antebrazo, el húmero y el fémur.
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (tanto traumáticas como no traumáticas; 6 sitios principales)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los 6 sitios principales se definen como el fémur, la parte inferior de la pierna, el húmero, el antebrazo, la clavícula y la pelvis.
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (traumáticas; Todos los sitios)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (traumáticas; 3 sitios principales)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (traumáticas; 6 sitios principales)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (no traumáticas; Todos los sitios)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (no traumáticas; 3 sitios principales）
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (no traumáticas; 6 sitios principales）
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas vertebrales (nuevas fracturas vertebrales)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas vertebrales (empeoramiento de fracturas vertebrales prevalentes)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas vertebrales (fracturas vertebrales clínicas)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fractura vertebral (nueva o empeoramiento de fracturas prevalentes) por dosis de glucocorticoide
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas vertebrales clínicas por dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (todos los sitios) por dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (3 sitios principales) por dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (6 sitios principales) por dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas vertebrales (nuevas o que empeoran) por densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas vertebrales clínicas por densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (todas las localizaciones) por densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (3 sitios principales) por densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (6 sitios principales) por densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas vertebrales (nuevas o que empeoran) por número de fracturas prevalentes
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas vertebrales clínicas por número de fracturas prevalentes
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (todas las localizaciones) por número de fracturas prevalentes
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (3 sitios principales) por número de fracturas prevalentes
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas no vertebrales (6 sitios principales) por número de fracturas prevalentes
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de nuevas fracturas vertebrales por gravedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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El método semicuantitativo (SQ) se utiliza para clasificar las fracturas vertebrales.
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36 meses
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Incidencia de nuevas fracturas vertebrales clínicas por gravedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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El método SQ se utiliza para clasificar las fracturas vertebrales.
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36 meses
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Incidencia de nuevas fracturas no vertebrales (todas las localizaciones) por gravedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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El método SQ se utiliza para clasificar las fracturas vertebrales.
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36 meses
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Incidencia de nuevas fracturas no vertebrales (3 sitios principales) por gravedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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El método SQ se utiliza para clasificar las fracturas vertebrales.
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36 meses
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Incidencia de nuevas fracturas no vertebrales (6 sitios principales) por gravedad
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Incidencia de fracturas osteoporóticas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Una fractura osteoporótica se define como una fractura de los siguientes sitios: cuerpo vertebral, costillas, pelvis, húmero, clavícula, escápula, esternón, fémur proximal, otras porciones del fémur, tibia, peroné y antebrazo.
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36 meses
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Incidencia de fracturas osteoporóticas mayores definidas por FRAX
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los 4 sitios principales se definen como fracturas clínicas de la columna vertebral, el antebrazo, la cadera y el hombro.
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36 meses
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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6 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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24 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio (o en el momento de la retirada del estudio)
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36 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio (o en el momento de la retirada del estudio)
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Cambio en la densidad mineral ósea del fémur proximal (cadera total)
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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6 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la densidad mineral ósea del fémur proximal (cadera total)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la densidad mineral ósea del fémur proximal (cadera total)
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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24 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la densidad mineral ósea del fémur proximal (cadera total)
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio (o en el momento de la retirada del estudio)
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36 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio (o en el momento de la retirada del estudio)
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Cambio porcentual en el marcador de metabolismo óseo TRACP-5b
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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6 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual en el marcador de metabolismo óseo TRACP-5b
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual en el marcador de metabolismo óseo PINP
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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6 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio porcentual en el marcador de metabolismo óseo PINP
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Cambio en la fuerza muscular (fuerza de los músculos de la espalda)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la fuerza muscular (fuerza de los músculos de la espalda)
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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24 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la fuerza muscular (fuerza de los músculos de la espalda)
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio (o en el momento de la retirada del estudio)
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36 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio (o en el momento de la retirada del estudio)
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Cambio en la fuerza muscular (fuerza de agarre)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la fuerza muscular (fuerza de agarre)
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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24 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio en la fuerza muscular (fuerza de agarre)
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio (o en el momento de la retirada del estudio)
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36 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio (o en el momento de la retirada del estudio)
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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12 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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24 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio
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Cambio de altura
Periodo de tiempo: 36 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio (o en el momento de la retirada del estudio)
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36 meses después del inicio de la administración del fármaco del estudio (o en el momento de la retirada del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Toshio Matsumoto, University of Tokushima
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/9/9 Ver1.0
- UMIN000011700 (Identificador de registro: UMIN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .