Eldecalcitol für Glucocorticoid-induzierte Osteoporose im Vergleich zu Alfacalcidol (e-GLORIA)

Einschlusskriterien:

• (1) Patienten, die derzeit orale Glucocorticoid-Medikamente für 3 Monate oder länger einnehmen oder planen, diese einzunehmen und daher eine Behandlung gemäß den „Guidelines on the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporose of the Japanese Society for Bone and mineral Research (2004 ),“ und die mindestens eine der nachstehenden Bedingungen erfüllen. Die mit der oralen Glukokortikoidmedikation behandelte Grunderkrankung unterliegt keiner Beschränkung.

  (i) eine bestehende Insuffizienzfraktur haben (ii) %YAM = 5 mg Prednisolonäquivalent

• (2) Alter zwischen 20 und 85 Jahren (beide einschließlich) bei Zustimmung
• (3) Patienten, die ohne Hilfe gehen können
• (4) Vorausgesetzte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• (1) BMD (L1-4 oder T-Hip) T-Score < -3,5
• (2) 3 oder mehr Wirbelfrakturen zwischen L1 und L4 haben.
• (3) 1 oder mehr SQ-Grad-3-Wirbelfrakturen oder 3 oder mehr SQ-Grad-2-Wirbelfrakturen haben.
• (4) innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung für 2 Wochen oder länger ein Bisphosphonatpräparat erhalten haben.
• (5) innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung mindestens 2 Jahre lang ein Bisphosphonatpräparat erhalten haben.
• (6) vor Beginn der Studienbehandlung ein Parathormonpräparat erhalten haben.
• (7) eine oder mehrere Dosen eines Anti-RANKL-Antikörpers (Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden) erhalten haben.
• (8) eine oder mehrere Dosen eines Anti-Sclerostin-Antikörpers oder Cathepsin-K-Inhibitors erhalten haben.
• (9) innerhalb von 16 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung in der vorliegenden Studie ein anderes Prüfpräparat (einschließlich Placebo) erhalten haben.
• (10) innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können, mit Ausnahme von Calciumpräparaten: (i) Bisphosphonate (ii) aktive Vitamin-D-Präparate (einschließlich solcher zur topischen Anwendung) (iii) Selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs) (iv) Calcitonin-Präparate (v) Vitamin-K2-Präparate (vi) Ipriflavon-Präparate (vii) Reproduktionshormonprodukte (mit Ausnahme von Produkten zur vaginalen Anwendung wie Vaginaltabletten und -cremes) (viii) Andere Arzneimittel die den Knochenstoffwechsel beeinflussen können
• (11) Schwangere oder Frauen, die schwanger werden möchten
• (12) Korrigiertes Serumkalzium >= 10,4 mg/dl oder < 8,0 mg/dl bei der Einschreibung.
• (13) Korrigiertes Kalzium im Urin > 0,4 ​​mg/dL GF bei der Registrierung.
• (14) Haben Sie eine frühere oder aktuelle Geschichte von Harnsteinen.
• (15) eGFR < 30 ml/min/1,73 haben m2 bei der Einschreibung.
• (16) eine schwere Lebererkrankung wie Zirrhose oder eine schwere Herzerkrankung wie schwere Herzinsuffizienz haben.
• (17) Haben Sie innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Malignität oder wurden Sie wegen einer Malignität behandelt, einschließlich einer adjuvanten Therapie.
• (18) eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Eldecalcitol, Alfacalcidol oder andere Vitamin-D-Präparate haben.
• (19) Andere Personen, die vom Prüfer (oder Unterprüfer) als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.