Eldecalcitol voor door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporosie versus alfacalcidol (e-GLORIA)

Inclusiecriteria:

• (1) Patiënten die momenteel gedurende 3 maanden of langer orale glucocorticoïdmedicatie gebruiken of van plan zijn deze te gebruiken en daarom behandeling nodig hebben volgens de 'Richtlijnen voor het beheer en de behandeling van door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose van de Japanese Society for Bone and Mineral Research (2004). ),' en die voldoen aan ten minste één van de onderstaande voorwaarden. Er wordt geen beperking opgelegd aan de onderliggende ziekte die wordt behandeld met de orale glucocorticoïde medicatie.

  (i) Een bestaande insufficiëntiefractuur heeft (ii) %YAM = 5 mg prednisolon-equivalent

• (2) Leeftijd tussen 20 en 85 jaar (beide inclusief) met toestemming
• (3) Patiënten die zonder hulp kunnen lopen
• (4) Toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• (1) BMD (L1-4 of T-heup) T-score < -3,5
• (2) 3 of meer wervelfracturen hebben tussen L1 en L4.
• (3) 1 of meer SQ graad 3 wervelfracturen hebben, of 3 of meer SQ graad 2 wervelfracturen.
• (4) 2 weken of langer een bisfosfonaatpreparaat hebben gekregen binnen 6 maanden voor aanvang van de studiebehandeling.
• (5) 2 jaar of langer een bisfosfonaatpreparaat hebben gekregen binnen 3 jaar voor aanvang van de studiebehandeling.
• (6) Voor aanvang van de studiebehandeling een bijschildklierhormoonpreparaat hebben gekregen.
• (7) Een of meer doses van een anti-RANKL-antilichaam (receptoractivator van nucleaire factor-kappa B-ligand) hebben gekregen.
• (8) Een of meer doses van een anti-sclerostine-antilichaam of cathepsine K-remmer hebben gekregen.
• (9) Een ander onderzoeksproduct (inclusief placebo) hebben gekregen binnen 16 weken voor aanvang van de studiebehandeling in de huidige studie.
• (10) Een van de volgende geneesmiddelen hebben gekregen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden binnen 8 weken voor aanvang van de studiebehandeling, met uitzondering van calciumpreparaten: (i) Bisfosfonaten (ii) Actieve vitamine D-preparaten (inclusief die voor plaatselijk gebruik) (iii) Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) (iv) Calcitoninepreparaten (v) Vitamine K2-preparaten (vi) Ipriflavonpreparaten (vii) Reproductieve hormoonproducten (behalve die voor vaginaal gebruik zoals vaginale tabletten en crèmes) (viii) Andere drugs die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden
• (11) Zwangere vrouw of vrouw die zwanger wil worden
• (12) Hebben gecorrigeerd serumcalcium >= 10,4 mg/dL of < 8,0 mg/dL bij inschrijving.
• (13) Urine-calcium gecorrigeerd > 0,4 ​​mg/dL GF bij inschrijving.
• (14) Heb een verleden of huidige geschiedenis van urinesteen.
• (15) Hebben een eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 bij inschrijving.
• (16) Een ernstige leveraandoening hebben, zoals cirrose of een ernstige hartaandoening, zoals ernstig hartfalen.
• (17) Heeft een actieve maligniteit of is in de afgelopen 3 jaar behandeld voor maligniteit, inclusief adjuvante therapie.
• (18) Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor eldecalcitol, alfacalcidol of andere vitamine D-preparaten.
• (19) Andere personen die door de onderzoeker (of subonderzoeker) ongeschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen.