글루코코르티코이드 유도 골다공증에 대한 엘데칼시톨 대 알파칼시돌 (e-GLORIA)

포함 기준:

• (1) 현재 경구용 글루코코르티코이드제제를 3개월 이상 복용 중이거나 복용할 예정이어서 일본골수학회의 '글루코코르티코이드 유발성 골다공증 관리 및 치료에 관한 지침'(2004년)에 따른 치료가 필요한 환자 ),' 아래 조건 중 하나 이상을 충족하는 자. 경구용 글루코코르티코이드 제제로 치료하는 기저질환에 대한 제한은 없다.

  (i) 기존의 부전 골절이 있는 경우 (ii) %YAM = 5mg 프레드니솔론 등가물

• (2) 동의에 따라 20세 이상 85세 미만(둘 다 포함)
• (3) 도움 없이 걸을 수 있는 환자
• (4) 연구 참여에 대한 동의 제공

제외 기준:

• (1) BMD(L1-4 또는 T-Hip) T 점수 < -3.5
• (2) L1과 L4 사이에 3개 이상의 척추 골절이 있습니다.
• (3) 1개 이상의 SQ 등급 3 척추 골절 또는 3개 이상의 SQ 등급 2 척추 골절이 있습니다.
• (4) 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 2주 이상 동안 비스포스포네이트 제제를 투여받았음.
• (5) 연구 치료 시작 전 3년 이내에 2년 이상 비스포스포네이트 제제를 투여받은 자.
• (6) 연구 치료를 시작하기 전에 부갑상선 호르몬 제제를 투여받았습니다.
• (7) 항-RANKL(핵인자-카파 B 리간드의 수용체 활성화제) 항체를 1회 이상 투여받은 적이 있는 자.
• (8) 항-스클레로스틴 항체 또는 카텝신 K 억제제를 1회 이상 투여받은 적이 있는 경우.
• (9) 본 연구에서 연구 치료 시작 전 16주 이내에 다른 연구 제품(위약 포함)을 받은 적이 있는 자.
• (10) 칼슘 제제를 제외하고 연구 치료 시작 전 8주 이내에 골 대사에 영향을 줄 수 있는 다음 약물 중 하나를 투여받았습니다. (i) 비스포스포네이트 (ii) 활성 비타민 D 제제(국소용 제제 포함) (iii) 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) (iv) 칼시토닌 제제 (v) 비타민 K2 제제 (vi) 이프리플라본 제제 (vii) 생식 호르몬 제품(질 정제 및 크림과 같은 질용 제품 제외) (viii) 기타 약물 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는
• (11) 임부 또는 임신을 희망하는 여성
• (12) 등록 시 보정된 혈청 칼슘 >= 10.4 mg/dL 또는 < 8.0 mg/dL.
• (13) 등록 시 수정된 소변 칼슘 > 0.4 mg/dL GF.
• (14) 요로 결석의 과거 또는 현재 병력이 있습니다.
• (15) eGFR < 30mL/분/1.73 등록시 m2.
• (16) 간경변증과 같은 중증 간질환 또는 중증 심부전과 같은 중증 심장질환이 있는 자.
• (17) 지난 3년 이내에 활성 악성 종양이 있거나 보조 요법을 포함한 악성 종양 치료를 받은 경우.
• (18) 엘데칼시톨, 알파칼시돌 또는 기타 비타민 D 제제에 과민증 병력이 있는 경우.
• (19) 기타 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 연구자(또는 연구책임자)가 판단한 자.