Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eldecalcitol dla OsteopoRosIs indukowanego glukokortykoidami kontra Alfacalcidol (e-GLORIA)

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: e-GLORIA trial Protocol Review Committee
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii eldecalcitolem w porównaniu z monoterapią alfacalcidolem u pacjentów z osteoporozą wywołaną glikokortykosteroidami, przy użyciu randomizowanego, otwartego projektu porównawczego w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia, 630-0293
        • Rekrutacyjny
        • Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub planują przyjmować doustne leki zawierające glikokortykosteroidy przez 3 miesiące lub dłużej i w związku z tym wymagają leczenia zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi postępowania i leczenia osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami, wydanymi przez Japońskie Towarzystwo Badań Kości i Minerałów (2004 )” i które spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków. Nie ma ograniczeń co do choroby podstawowej leczonej doustnymi lekami glukokortykoidowymi.

    (i) Mieć jakiekolwiek istniejące złamanie niewydolności (ii) % YAM = ekwiwalent 5 mg prednizolonu

  • (2) W wieku od 20 do 85 lat (włącznie) za zgodą
  • (3) Pacjenci, którzy są w stanie chodzić bez pomocy
  • (4) Wyraził zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • (1) BMD (L1-4 lub T-Hip) T-score < -3,5
  • (2) Mieć 3 lub więcej złamań kręgów między L1 a L4.
  • (3) Mieć 1 lub więcej złamań kręgów SQ stopnia 3 lub 3 lub więcej złamań kręgów SQ stopnia 2.
  • (4) Otrzymywali preparat bisfosfonianów przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  • (5) Otrzymywali preparat bisfosfonianów przez 2 lata lub dłużej w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  • (6) Otrzymali preparat hormonu przytarczyc przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  • (7) Otrzymał jedną lub więcej dawek przeciwciała anty-RANKL (aktywator receptora czynnika jądrowego-ligand kappa B).
  • (8) Otrzymał jedną lub więcej dawek przeciwciała przeciw sklerostynie lub inhibitora katepsyny K.
  • (9) Otrzymały jakikolwiek inny badany produkt (w tym placebo) w ciągu 16 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach niniejszego badania.
  • (10) Otrzymywał którykolwiek z następujących leków, które mogą wpływać na metabolizm kości w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia, z wyjątkiem preparatów wapnia: (i) Bisfosfoniany (ii) Preparaty aktywnej witaminy D (w tym do stosowania miejscowego) (iii) Selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) (iv) Preparaty kalcytoniny (v) Preparaty witaminy K2 (vi) Preparaty ipriflawonu (vii) Produkty hormonalne (z wyjątkiem tych do stosowania dopochwowego, takich jak tabletki i kremy dopochwowe) (viii) Inne leki które mogą wpływać na metabolizm kości
  • (11) Kobieta w ciąży lub kobieta, która pragnie zajść w ciążę
  • (12) Mieć skorygowane stężenie wapnia w surowicy >= 10,4 mg/dl lub < 8,0 mg/dl w chwili włączenia.
  • (13) Mieć skorygowane stężenie wapnia w moczu > 0,4 ​​mg/dl GF w chwili włączenia.
  • (14) Mieć przeszłą lub obecną historię kamicy moczowej.
  • (15) Mieć eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 w momencie rejestracji.
  • (16) Mają ciężką chorobę wątroby, taką jak marskość lub ciężką chorobę serca, taką jak ciężka niewydolność serca.
  • (17) Czynny nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego, w tym terapia adjuwantowa, w ciągu ostatnich 3 lat.
  • (18) Mieć historię nadwrażliwości na eldecalcitol, alfacalcidol lub inne preparaty witaminy D.
  • (19) Inne osoby uznane przez badacza (lub badacza pomocniczego) za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eldekalcitolu
Eldecalcitol 0,75 mikrograma raz na dobę, doustnie
Lek: Eldekalcitol
Eldecalcitol 0,75 mikrograma raz na dobę, doustnie
Aktywny komparator: Grupa alfacalcidolu
Alfakalcydol 1 mikrogram raz dziennie doustnie
Lek: Alfakalcydol
Alfakalcydol 1 mikrogram raz dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (L1-4).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie złamań kręgów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Złamanie kręgu zostanie sklasyfikowane jako nowe złamanie (tj. zmiana ze stopnia 0 na stopień 1, 2 lub 3) lub pogorszenie istniejącego złamania (tj. zmiana ze stopnia 1 na stopień 2 lub 3 lub zmiana ze stopnia 2 do stopnia 3) metodą półilościową [SQ] zgodnie z „Kryteriami oceny złamań kręgów, wersja poprawiona z 2012 r.”.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie złamań pozakręgowych (zarówno urazowych, jak i nieurazowych; wszystkie lokalizacje)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Występowanie złamań innych niż kręgi (zarówno urazowych, jak i nieurazowych; 3 główne lokalizacje)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Trzy główne lokalizacje to przedramię, kość ramienna i kość udowa.
36 miesięcy
Występowanie złamań pozakręgowych (zarówno urazowych, jak i nieurazowych; 6 głównych miejsc)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
6 głównych miejsc to kość udowa, podudzie, kość ramienna, przedramię, obojczyk i miednica.
36 miesięcy
Występowanie złamań innych niż kręgi (urazowe; wszystkie lokalizacje)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Występowanie złamań innych niż kręgi (urazowe; 3 główne lokalizacje)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Występowanie złamań pozakręgowych (urazowych; 6 głównych miejsc)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań pozakręgowych (nieurazowych; wszystkie lokalizacje)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań pozakręgowych (nieurazowych; 3 główne lokalizacje)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań pozakręgowych (nieurazowych; 6 głównych lokalizacji)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość złamań kręgów (nowe złamania kręgów)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań kręgów (pogorszenie występujących złamań kręgów)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań kręgów (kliniczne złamania kręgów)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań kręgów (nowe lub nasilenie istniejących złamań) w zależności od dawki glikokortykosteroidu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania klinicznych złamań kręgów w zależności od dawki glukokortykoidu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań innych niż kręgi (wszystkie lokalizacje) w zależności od dawki glukokortykoidu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań innych niż kręgi (3 główne miejsca) w zależności od dawki glukokortykoidu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań pozakręgowych (6 głównych miejsc) w zależności od dawki glukokortykoidu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań kręgów (nowych lub pogarszających się) według gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania klinicznych złamań kręgów według gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość złamań innych niż kręgi (wszystkie lokalizacje) według gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość złamań innych niż kręgi (3 główne miejsca) według gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań innych niż kręgi (6 głównych lokalizacji) według gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań kręgów (nowych lub pogarszających się) według liczby przeważających złamań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania klinicznych złamań kręgów według liczby przeważających złamań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań innych niż kręgi (wszystkie lokalizacje) według liczby dominujących złamań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań innych niż kręgi (3 główne lokalizacje) według liczby dominujących złamań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania złamań pozakręgowych (6 głównych lokalizacji) według liczby dominujących złamań
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Częstość występowania nowych złamań kręgów według ciężkości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Metoda półilościowa (SQ) służy do oceny złamań kręgów.
36 miesięcy
Częstość występowania nowych klinicznych złamań kręgów według ciężkości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Metoda SQ służy do stopniowania złamań kręgów.
36 miesięcy
Częstość występowania nowych złamań innych niż kręgi (wszystkie lokalizacje) według ciężkości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Metoda SQ służy do stopniowania złamań kręgów.
36 miesięcy
Częstość występowania nowych złamań pozakręgowych (3 główne lokalizacje) według ciężkości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Metoda SQ służy do stopniowania złamań kręgów.
36 miesięcy
Częstość występowania nowych złamań pozakręgowych (6 głównych lokalizacji) według ciężkości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Występowanie złamań osteoporotycznych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Złamanie osteoporotyczne definiuje się jako złamanie następujących miejsc: trzonu kręgu, żeber, miednicy, kości ramiennej, obojczyka, łopatki, mostka, bliższej części kości udowej, innych części kości udowej, kości piszczelowej, strzałkowej i przedramienia.
36 miesięcy
Częstość występowania poważnych złamań osteoporotycznych zdefiniowanych przez FRAX
Ramy czasowe: 36 miesięcy
4 główne lokalizacje definiuje się jako kliniczne złamania kręgosłupa, przedramienia, biodra i barku.
36 miesięcy
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
6 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku
24 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku (lub w momencie wycofania się z badania)
36 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku (lub w momencie wycofania się z badania)
Zmiana gęstości mineralnej kości bliższej kości udowej (całkowitego biodra).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
6 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana gęstości mineralnej kości bliższej kości udowej (całkowitego biodra).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana gęstości mineralnej kości bliższej kości udowej (całkowitego biodra).
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku
24 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana gęstości mineralnej kości bliższej kości udowej (całkowitego biodra).
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku (lub w momencie wycofania się z badania)
36 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku (lub w momencie wycofania się z badania)
Procentowa zmiana markera metabolizmu kości TRACP-5b
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
6 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
Procentowa zmiana markera metabolizmu kości TRACP-5b
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
Procentowa zmiana markera metabolizmu kostnego PINP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
6 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
Procentowa zmiana markera metabolizmu kostnego PINP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Zmiana siły mięśni (siła mięśni pleców)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana siły mięśni (siła mięśni pleców)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku
24 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana siły mięśni (siła mięśni pleców)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku (lub w momencie wycofania się z badania)
36 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku (lub w momencie wycofania się z badania)
Zmiana siły mięśni (siła chwytu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana siły mięśni (siła chwytu)
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku
24 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana siły mięśni (siła chwytu)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku (lub w momencie wycofania się z badania)
36 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku (lub w momencie wycofania się z badania)
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
12 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: 24 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku
24 miesiące po rozpoczęciu podawania badanego leku
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku (lub w momencie wycofania się z badania)
36 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku (lub w momencie wycofania się z badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

e-GLORIA trial Protocol Review Committee

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Toshio Matsumoto, University of Tokushima

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/9/9 Ver1.0
  • UMIN000011700 (Identyfikator rejestru: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eldekalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj