Eldecalcitol til GLucocorticoid-induceret osteopoRosIs versus Alfacalcidol (e-GLORIA)

Inklusionskriterier:

• (1) Patienter, der i øjeblikket tager eller planlægger at tage oral glukokortikoid medicin i 3 måneder eller længere og derfor kræver behandling i henhold til 'Guidelines on management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis of the Japanese Society for Bone and Mineral Research (2004) ),' og som opfylder mindst én af nedenstående betingelser. Der er ingen begrænsning på den underliggende sygdom, der behandles med den orale glukokortikoid medicin.

  (i) Har nogen eksisterende insufficiensfraktur (ii) %YAM = 5 mg prednisolonækvivalent

• (2) I alderen mellem 20 og 85 år (begge inklusive) efter samtykke
• (3) Patienter, der er i stand til at gå uden assistance
• (4) Forudsat samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• (1) BMD (L1-4 eller T-Hip) T-score < -3,5
• (2) Har 3 eller flere vertebrale frakturer mellem L1 og L4.
• (3) Har 1 eller flere SQ grad 3 vertebrale frakturer eller 3 eller flere SQ grade 2 vertebrale frakturer.
• (4) Har modtaget et bisfosfonatpræparat i 2 uger eller længere inden for 6 måneder før start af studiebehandling.
• (5) Har modtaget et bisfosfonatpræparat i 2 år eller længere inden for 3 år før start af studiebehandling.
• (6) Har modtaget et parathyreoideahormonpræparat inden studiebehandlingens start.
• (7) Har modtaget en eller flere doser af et anti-RANKL (receptoraktivator af nuklear faktor-kappa B-ligand) antistof.
• (8) Har modtaget en eller flere doser af et anti-sklerostin-antistof eller cathepsin K-hæmmer.
• (9) Har modtaget ethvert andet forsøgsprodukt (inklusive placebo) inden for 16 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen i denne undersøgelse.
• (10) Har modtaget et eller flere af følgende lægemidler, der kan påvirke knoglemetabolismen inden for 8 uger før start af undersøgelsesbehandling, med undtagelse af calciumpræparater: (i) Bisfosfonater (ii) Aktive D-vitaminpræparater (inklusive dem til topisk brug) (iii) Selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) (iv) Calcitoninpræparater (v) Vitamin K2-præparater (vi) Ipriflavonpræparater (vii) Reproduktive hormonprodukter (undtagen dem til vaginal brug, såsom vaginale tabletter og cremer) (viii) Andre lægemidler som kan påvirke knoglemetabolismen
• (11) Gravid kvinde eller kvinde, der ønsker at blive gravid
• (12) Har korrigeret serumcalcium >= 10,4 mg/dL eller < 8,0 mg/dL ved tilmelding.
• (13) Har korrigeret urinkalcium > 0,4 ​​mg/dL GF ved indskrivning.
• (14) Har en tidligere eller nuværende historie med urinsten.
• (15) Har eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 ved indskrivning.
• (16) Har alvorlig leversygdom såsom skrumpelever eller alvorlig hjertesygdom såsom alvorlig hjertesvigt.
• (17) Har aktiv malignitet eller modtaget behandling for malignitet, herunder adjuverende terapi, inden for de seneste 3 år.
• (18) Har en historie med overfølsomhed over for eldecalcitol, alfacalcidol eller andre D-vitaminpræparater.
• (19) Andre personer vurderet af investigator (eller subinvestigator) for at være upassende til at deltage i denne undersøgelse.