Eldecalcitol för GLukokortikoid-inducerad osteopoRosIs kontra Alfacalcidol (e-GLORIA)

Inklusionskriterier:

• (1) Patienter som för närvarande tar eller planerar att ta oral glukokortikoidmedicin i 3 månader eller längre och som därför behöver behandling enligt 'Riktlinjer för hantering och behandling av glukokortikoidinducerad osteoporos från Japanese Society for Bone and Mineral Research (2004) ),' och som uppfyller minst ett av villkoren nedan. Ingen begränsning införs för den underliggande sjukdomen som behandlas med den orala glukokortikoidmedicinen.

  (i) Har någon befintlig insufficiensfraktur (ii) %YAM = 5 mg prednisolonekvivalent

• (2) Ålder mellan 20 och 85 år (båda inklusive) med samtycke
• (3) Patienter som kan gå utan hjälp
• (4) Förutsatt samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

• (1) BMD (L1-4 eller T-Hip) T-poäng < -3,5
• (2) Har 3 eller fler kotfrakturer mellan L1 och L4.
• (3) Har 1 eller flera kotfrakturer av SQ grad 3, eller 3 eller fler SQ grad 2 kotfrakturer.
• (4) Har fått ett bisfosfonatpreparat i 2 veckor eller längre inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas.
• (5) Har fått ett bisfosfonatpreparat i 2 år eller längre inom 3 år innan studiebehandlingen påbörjades.
• (6) Har fått ett paratyreoideahormonpreparat innan studiebehandlingen påbörjats.
• (7) Har fått en eller flera doser av en anti-RANKL (receptoraktivator av nukleär faktor-kappa B-ligand) antikropp.
• (8) Har fått en eller flera doser av en anti-sklerostinantikropp eller katepsin K-hämmare.
• (9) Har fått någon annan prövningsprodukt (inklusive placebo) inom 16 veckor innan studiebehandlingen påbörjades i denna studie.
• (10) Har fått något av följande läkemedel som kan påverka benmetabolismen inom 8 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, med undantag för kalciumpreparat: (i) Bisfosfonater (ii) Aktiva D-vitaminpreparat (inklusive de för lokal användning) (iii) Selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) (iv) Kalcitoninpreparat (v) Vitamin K2-preparat (vi) Ipriflavonpreparat (vii) Reproduktionshormonprodukter (förutom de för vaginalt bruk såsom vaginaltabletter och -krämer) (viii) Andra läkemedel som kan påverka benmetabolismen
• (11) Gravid kvinna eller kvinna som önskar bli gravid
• (12) Har korrigerat serumkalcium >= 10,4 mg/dL eller < 8,0 mg/dL vid inskrivningen.
• (13) Har korrigerat urinkalcium > 0,4 ​​mg/dL GF vid inskrivningen.
• (14) Har en tidigare eller nuvarande historia av urintandsten.
• (15) Har eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vid inskrivning.
• (16) Har allvarlig leversjukdom som cirros eller allvarlig hjärtsjukdom som allvarlig hjärtsvikt.
• (17) Har haft aktiv malignitet eller fått behandling för malignitet, inklusive adjuvant terapi, under de senaste 3 åren.
• (18) Har en historia av överkänslighet mot eldecalcitol, alfacalcidol eller andra D-vitaminpreparat.
• (19) Andra personer som av utredaren (eller underutredaren) bedöms vara olämpliga att delta i denna studie.