Eldekalcitol a glükokortikoidok által kiváltott osteopoRosIs ellen az alfacalcidol ellen (e-GLORIA)
2014. augusztus 5. frissítette: e-GLORIA trial Protocol Review Committee
E vizsgálat célja az eldekalcitol monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az alfacalcidol monoterápiával összehasonlítva glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásban szenvedő betegeknél, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, összehasonlító elrendezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japán, 630-0293
- Toborzás
- Nara Hospital Kinki University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Olyan betegek, akik jelenleg vagy 3 hónapig orális glükokortikoid gyógyszert szednek vagy terveznek szedni, és ezért kezelésre szorulnak a Japán Csont- és Ásványanyagkutató Társaság (2004) „Irányelvek a glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás kezeléséről és kezeléséről ), és akik megfelelnek az alábbi feltételek közül legalább egynek. Az orális glükokortikoid gyógyszerekkel kezelt alapbetegségre nincs korlátozás.
(i) Bármilyen meglévő elégtelen törése van (ii) %YAM = 5 mg prednizolon egyenérték
- (2) 20 és 85 év közöttiek (mindkettő beleegyezésével).
- (3) Segítség nélkül járni tudó betegek
- (4) Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- (1) BMD (L1-4 vagy T-csípő) T pontszám < -3,5
- (2) 3 vagy több csigolyatörése van L1 és L4 között.
- (3) 1 vagy több SQ 3. fokozatú csigolyatörése vagy 3 vagy több SQ 2. fokozatú csigolyatörése van.
- (4) A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül legalább 2 hétig biszfoszfonát készítményt kapott.
- (5) A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 éven belül legalább 2 évig biszfoszfonát készítményt kapott.
- (6) A vizsgálati kezelés megkezdése előtt mellékpajzsmirigyhormon-készítményt kaptak.
- (7) Egy vagy több adag anti-RANKL (nukleáris faktor-kappa B ligandum receptor aktivátora) antitestet kapott.
- (8) Egy vagy több adag szklerosztin elleni antitestet vagy katepszin K-gátlót kapott.
- (9) Kaptak bármilyen más vizsgálati terméket (beleértve a placebót is) a jelen vizsgálatban szereplő vizsgálati kezelés megkezdése előtt 16 héten belül.
- (10) A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 8 héten belül megkapta a csontanyagcserét befolyásoló alábbi gyógyszerek bármelyikét, a kalciumkészítmények kivételével: (i) Biszfoszfonátok (ii) Aktív D-vitamin-készítmények (beleértve a helyi alkalmazásra szántakat is) (iii) Szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM-ek) (iv) Kalcitonin-készítmények (v) K2-vitamin-készítmények (vi) Ipriflavon-készítmények (vii) Reprodukciós hormontermékek (kivéve a hüvelyi használatra szántakat, például hüvelyi tabletták és krémek) viii) Egyéb gyógyszerek amelyek befolyásolhatják a csontanyagcserét
- (11) Terhes vagy teherbe esni kívánó nő
- (12) A korrigált szérum kalcium értéke >= 10,4 mg/dL vagy < 8,0 mg/dl a felvételkor.
- (13) A vizelet kalciumszintje > 0,4 mg/dL GF a felvételkor.
- (14) Korábban vagy jelenlegi húgyúti fogkője van.
- (15) eGFR értéke < 30 ml/perc/1,73 m2 beiratkozáskor.
- (16) Súlyos májbetegsége van, például cirrózisa vagy súlyos szívbetegsége, például súlyos szívelégtelensége.
- (17) Aktív rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganat miatt kezelésben részesült, beleértve az adjuváns kezelést is az elmúlt 3 évben.
- (18) Korábban eldekalcittal, alfacalcidollal vagy más D-vitamin-készítményekkel szembeni túlérzékenysége szerepel.
- (19) Más személyek, akiket a vizsgáló (vagy részvizsgáló) nem megfelelőnek ítélt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eldekalcitol csoport
Eldekalcitol 0,75 mikrogramm naponta egyszer szájon át
|
Eldekalcitol 0,75 mikrogramm naponta egyszer szájon át
|
|
Aktív összehasonlító: Alfacalcidol csoport
Alfacalcidol 1 mikrogramm naponta egyszer szájon át
|
Alfacalcidol 1 mikrogramm naponta egyszer szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki gerinc (L1-4) csont ásványianyag-sűrűségének százalékos változása
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
|
|
A csigolyatörések előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
A csigolyatörést új törésnek (azaz 0-s fokozatról 1-es, 2-es vagy 3-as fokozatra való változás) vagy elterjedt törés súlyosbodásának (azaz 1-es fokozatról 2-es vagy 3-as fokozatra, vagy 2-es fokozatról való változásnak) minősítik. 3. osztályba) félkvantitatív [SQ] módszerrel a "Csigolyatörés értékelési kritériumai, 2012. évi felülvizsgált változat" szerint.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem csigolyatörések előfordulása (traumatikus és nem traumás; minden helyen)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Nem csigolyatörések előfordulása (traumatikus és nem traumás; 3 fő hely)
Időkeret: 36 hónap
|
A 3 fő hely az alkar, a humerus és a combcsont.
|
36 hónap
|
|
Nem csigolyatörések előfordulása (traumatikus és nem traumás; 6 fő hely)
Időkeret: 36 hónap
|
A 6 fő hely a combcsont, a lábszár, a humerus, az alkar, a kulcscsont és a medence.
|
36 hónap
|
|
Nem csigolyatörések előfordulása (traumás; minden hely)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Nem csigolyatörések előfordulása (traumás; 3 fő hely)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Nem csigolyatörések előfordulása (traumás; 6 fő hely)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Nem csigolyatörések előfordulása (nem traumás; minden hely)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A nem csigolyatörések előfordulása (nem traumás; 3 fő hely)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Nem csigolyatörések előfordulása (nem traumás; 6 fő hely)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A csigolyatörések (új csigolyatörések) előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A csigolyatörések előfordulása (a gyakori csigolyatörések súlyosbodása)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A csigolyatörések előfordulása (klinikai csigolyatörések)
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A csigolyatörés (új vagy a gyakori törések súlyosbodása) előfordulása glükokortikoid dózis hatására
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Klinikai csigolyatörések előfordulása glükokortikoid dózis alapján
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A nem csigolyatörések előfordulása (minden helyen) glükokortikoid dózis alapján
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A nem csigolyatörések előfordulása (3 fő hely) glükokortikoid dózis alapján
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A nem csigolyatörések előfordulása (6 fő hely) glükokortikoid dózis alapján
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A csigolyatörések (új vagy súlyosbodó) előfordulása a csont ásványianyag-sűrűsége alapján
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Klinikai csigolyatörések előfordulása a csont ásványianyag-sűrűsége alapján
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A nem csigolyatörések gyakorisága (minden helyen) a csont ásványianyag-sűrűsége alapján
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A nem csigolyatörések előfordulása (3 fő hely) a csont ásványianyag-sűrűsége alapján
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A nem csigolyatörések előfordulása (6 fő hely) a csont ásványianyag-sűrűsége alapján
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A csigolyatörések (új vagy súlyosbodó) előfordulása a gyakori törések száma szerint
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A klinikai csigolyatörések gyakorisága a gyakori törések száma szerint
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A nem csigolyatörések előfordulása (minden helyen) a gyakori törések száma szerint
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A nem csigolyatörések előfordulása (3 fő hely) a gyakori törések száma szerint
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
A nem csigolyatörések előfordulása (6 fő hely) a gyakori törések száma szerint
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Az új csigolyatörések gyakorisága súlyosság szerint
Időkeret: 36 hónap
|
A szemikvantitatív (SQ) módszert a csigolyatörések osztályozására használják.
|
36 hónap
|
|
Az új klinikai csigolyatörések gyakorisága súlyosság szerint
Időkeret: 36 hónap
|
Az SQ módszert csigolyatörések minősítésére használják.
|
36 hónap
|
|
Új, nem csigolyatörések előfordulása (minden helyen) súlyosság szerint
Időkeret: 36 hónap
|
Az SQ módszert csigolyatörések minősítésére használják.
|
36 hónap
|
|
Új, nem csigolyatörések előfordulása (3 fő hely) súlyosság szerint
Időkeret: 36 hónap
|
Az SQ módszert csigolyatörések minősítésére használják.
|
36 hónap
|
|
Új, nem csigolyatörések előfordulása (6 fő hely) súlyosság szerint
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Az oszteoporózisos törések előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
Osteoporotikus törésnek nevezzük a következő helyeken bekövetkező töréseket: csigolyatest, bordák, medence, humerus, kulcscsont, lapocka, szegycsont, proximális combcsont, a combcsont egyéb részei, sípcsont, fibula és alkar.
|
36 hónap
|
|
A FRAX által meghatározott jelentős csontritkulásos törések előfordulása
Időkeret: 36 hónap
|
A 4 fő helyet a gerinc, az alkar, a csípő és a váll klinikai töréseként határozzák meg.
|
36 hónap
|
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének százalékos változása
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után
|
6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után
|
|
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének százalékos változása
Időkeret: 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
24 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
|
|
Az ágyéki gerinc csontsűrűségének százalékos változása
Időkeret: 36 hónappal a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után (vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjában)
|
36 hónappal a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után (vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjában)
|
|
|
Változás a proximális combcsont (teljes csípő) csont ásványianyag-sűrűségében
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után
|
6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után
|
|
|
Változás a proximális combcsont (teljes csípő) csont ásványianyag-sűrűségében
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
|
|
Változás a proximális combcsont (teljes csípő) csont ásványianyag-sűrűségében
Időkeret: 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
24 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
|
|
Változás a proximális combcsont (teljes csípő) csont ásványianyag-sűrűségében
Időkeret: 36 hónappal a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után (vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjában)
|
36 hónappal a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után (vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjában)
|
|
|
Százalékos változás a TRACP-5b csontanyagcsere markerben
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után
|
6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után
|
|
|
Százalékos változás a TRACP-5b csontanyagcsere markerben
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
|
|
Százalékos változás a PINP csontanyagcsere markerben
Időkeret: 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után
|
6 hónappal a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése után
|
|
|
Százalékos változás a PINP csontanyagcsere markerben
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
|
|
Az esések gyakorisága
Időkeret: 36 hónap
|
36 hónap
|
|
|
Változás az izomerőben (hát izomerő)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
|
|
Változás az izomerőben (hát izomerő)
Időkeret: 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
24 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
|
|
Változás az izomerőben (hát izomerő)
Időkeret: 36 hónappal a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után (vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjában)
|
36 hónappal a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után (vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjában)
|
|
|
Változás az izomerőben (fogáserő)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
|
|
Változás az izomerőben (fogáserő)
Időkeret: 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
24 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
|
|
Változás az izomerőben (fogáserő)
Időkeret: 36 hónappal a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után (vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjában)
|
36 hónappal a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után (vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjában)
|
|
|
Magasságváltozás
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
12 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
|
|
Magasságváltozás
Időkeret: 24 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
24 hónappal a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után
|
|
|
Magasságváltozás
Időkeret: 36 hónappal a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után (vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjában)
|
36 hónappal a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után (vagy a vizsgálatból való kivonás időpontjában)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Toshio Matsumoto, University of Tokushima
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/9/9 Ver1.0
- UMIN000011700 (Registry Identifier: UMIN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .